En klinisk studie om effekten av massering av Tian Tu-akupunkturpunktet på hoste etter spiserørskirurgi
1. april 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denne studien er en enkelt-senter, selvkontrollert forsøk.
Pasienter vil gjennomgå frivillig hoste uten intervensjon, en utvaskingsperiode, hoste stimulert ved trykk på Tiantu akupunkturpunktet, en utvaskingsperiode, og frivillig hoste uten intervensjon, i rekkefølge.
Vitalsignaler hos pasientene før og etter hvert hoste vil bli registrert, samt endringene i topp hosteflowrate og intra-abdominelt trykk etter hvert hoste.
For topp hosteflowrate og intra-abdominelt trykk vil tre sett med data bli samlet inn hver gang, og den beste verdien vil bli tatt.
Dette pilotforsøket blir gjennomført for å verifisere gjennomførbarheten av forskningsdesignet og for å gi stikkprøvestørrelsesestimering og datastøtte for hovedstudien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkelt-senter, selvkontrollert forsøk.
Pasientene vil gjennomgå frivillig hoste uten intervensjon, en utvaskingsperiode, hoste stimulert ved å trykke på Tiantu-akupunkturpunktet, en annen utvaskingsperiode og frivillig hoste uten intervensjon.
Vitaltegnene til pasientene før og etter hvert hosteanfall vil bli registrert, samt endringene i topphosteflowhastighet og intraabdominelt trykk etter hvert hosteanfall.
Tre sett med data vil bli samlet inn for topphosteflowhastighet og intraabdominelt trykk hver gang, og den beste verdien vil bli tatt.
Kraften, vinkelen og metoden for trykking er alle spesifisert med konkrete verdier.
Fingertrykket måles med et trykkmåler på 1,59 til 3,45 N, hvert trykk varer i 4 sekunder, med et intervall på 5 minutter, og gjentas tre ganger.
Dette pilotforsøket gjennomføres for å bekrefte gjennomførbarheten av forskningsdesignet og gi estimater for utvalgsstørrelse og datastøtte til hovedstudien.
Det fokuserer hovedsakelig på pasienter etter spiserørskirurgi for å undersøke om å trykke på Tiantu-akupunkturpunktet effektivt kan forbedre pasientenes hosteevne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minjie Ju, ScD
- Telefonnummer: 19180861785
- E-post: 2943045720@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Minjie Ju, ScD
- Telefonnummer: 19180861785
- E-post: 2943045720@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signere informert samtykkeerklæring og følge protokollens krav;
- Alder 18 til 75 år (inkludert), kjønn ikke begrenset;
- Pasienter som har gjennomgått spiserørskirurgi (uten intubasjon);
- Ikke tar psykotrope legemidler, mentalt sunn, og sannsynligvis villig til å samarbeide om å fullføre vurdering og intervensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen eller familiemedlemmer ber om å trekke seg fra studien;
- Svangerskap eller ammeperiode;
- Alvorlige hjerte- og lungesykdommer (som hjertefeil, akutt forverring av KOLS, astma, etc.);
- Hudskade eller infeksjon i området rundt Tiantu-akupunkturpunktet;
- Innen den siste måneden, har mottatt andre hoste-relaterte intervensjoner (som akupunktur, fysioterapi);
- Andre situasjoner som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykke på Tiantu-akupunkturpunktet for å stimulere til hoste
Ved slutten av pasientens innånding utfører trent og kvalifisert personell med kvalifikasjoner kompresjonen.
Den høyre tommelen eller de midtre og pekefingrene bøyes, og fingertuppene brukes til å trykke på pasientens skjoldbruskpunkt (skjoldbruskpunktet er plassert på den fremre midtlinjen av halsen, i midten av supra-sternal fossa).
Trykk vertikalt innover, med fingertuppene tett i kontakt med hverandre, med mål om å forårsake kløe i halsen.
Stimuler luftrøret for å utløse en hoste.
Kraften bør være på minimumsnivået som kan produsere en hosterefleks.
Fingrenes trykk måles ved hjelp av et trykkmåler, som er 1,59 til 3,45 N.
Hver kompresjon varer i 4 sekunder, med et intervall på 5 minutter.
Gjenta denne prosessen 3 ganger (velg den beste verdien).
|
Ved slutten av inhalasjonen, trykk på Tiantu-akupunkturpunktet for å stimulere til hosting.
Den spesifikke operasjonsmetoden er nevnt tidligere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostetopp ekspiratorisk flythastighet ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, under akupunkturpunktstimulering, og 30 minutter etter stimulering
|
Den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten som genereres i luftveiene når man hoster kraftig og raskt.
Målt med en bærbar toppstrømmåler forseglet ved pasientens munn under hosting.
Det er en avgjørende og objektiv kvantitativ indikator for å evaluere hoste-effektivitet og styrken til de ekspiratoriske musklene.
|
Utgangspunkt, under akupunkturpunktstimulering, og 30 minutter etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intra-abdominalt trykk ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, under akupunkturpunktstimulering, og 30 minutter etter stimulering
|
Endringen i intraabdominelt trykk er den sentrale drivkraften for effektiv hoste og kan brukes til å vurdere styrken på hosten.
Målt ved blæremanometri registreres grunnlinjeverdien før hosting og toppverdien under hosting, og differansen beregnes for å vurdere hostestyrke. |
Utgangspunkt, under akupunkturpunktstimulering, og 30 minutter etter stimulering
|
|
Oksygenmetning ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, under akupunkturpunktstimulering og 30 minutter etter stimulering
|
Oksygenmetning (SpO₂) registrert fra pasientmonitoren ved sengen.
Det kan indirekte vurdere effektiviteten av pasientens hosting etter stimulering av Tiantu-akupunkturpunktet.
|
Baseline, under akupunkturpunktstimulering og 30 minutter etter stimulering
|
|
Blodtrykk ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, under akupunkturpunktstimulering og 30 minutter etter stimulering
|
Blodtrykk registrert fra pasientmonitoren ved sengen.
Brukes til å vurdere sikkerheten til Tiantu akupunkturpunktstimulering ved å sammenligne hemodynamiske fluktuasjoner mellom stimulert og ustimulert hosting.
|
Baseline, under akupunkturpunktstimulering og 30 minutter etter stimulering
|
|
Hjertefrekvens ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, under akupunkturpunktstimulering, og 30 minutter etter stimulering
|
Hjertetak registrert fra pasientmonitoren ved sengen.
Brukt for å vurdere sikkerheten til Tiantu akupunkturpunktstimulering ved å sammenligne hjertetaksvariasjoner mellom stimulerte og ustimulerte hosteanfall.
|
Baseline, under akupunkturpunktstimulering, og 30 minutter etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Minjie Ju, ScD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2025-455R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .