Badanie kliniczne dotyczące wpływu masażu punktu akupunkturowego Tian Tu na kaszel po operacji przełyku
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
To badanie jest jednocentrowym, samokontrolowanym badaniem.
Pacjenci będą kolejno przechodzić dobrowolny kaszel bez interwencji, okres wypłukiwania, kaszel stymulowany uciskiem punktu akupunkturowego Tiantu, okres wypłukiwania oraz dobrowolny kaszel bez interwencji.
Parametry życiowe pacjentów przed i po każdym kaszlu będą rejestrowane, a także zmiany szczytowego przepływu kaszlowego i ciśnienia wewnątrzbrzusznego po każdym kaszlu.
W przypadku szczytowego przepływu kaszlowego i ciśnienia wewnątrzbrzusznego, każdorazowo będą zbierane trzy zestawy danych, a najlepsza wartość będzie brana pod uwagę.
To badanie pilotażowe jest przeprowadzane w celu zweryfikowania wykonalności projektu badawczego oraz zapewnienia oszacowania wielkości próby i wsparcia danych dla głównego badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, samokontrolowanym badaniem.
Pacjenci będą kolejno przechodzić dobrowolny kaszel bez interwencji, okres wypłukania, kaszel stymulowany przez uciskanie punktu akupunkturowego Tiantu, kolejny okres wypłukania i dobrowolny kaszel bez interwencji.
Parametry życiowe pacjentów przed i po każdym kaszlu będą rejestrowane, a także zmiany szczytowego przepływu kaszlu i ciśnienia wewnątrzbrzusznego po każdym kaszlu.
Za każdym razem będą zbierane trzy zestawy danych dotyczących szczytowego przepływu kaszlu i ciśnienia wewnątrzbrzusznego, a najlepsza wartość zostanie wybrana.
Siła, kąt i metoda uciskania są określone konkretnymi wartościami.
Siła nacisku palca jest mierzona przez manometr w zakresie 1,59 do 3,45 N, każdy ucisk trwa 4 sekundy, z 5-minutowymi przerwami i jest powtarzany trzy razy.
To badanie pilotażowe jest przeprowadzane w celu weryfikacji wykonalności projektu badawczego i dostarczenia oszacowania wielkości próby oraz wsparcia danych dla głównego badania.
Skupia się głównie na pacjentach po operacji przełyku, aby zbadać, czy uciskanie punktu akupunkturowego Tiantu może skutecznie poprawić zdolność kaszlu pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minjie Ju, ScD
- Numer telefonu: 19180861785
- E-mail: 2943045720@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Minjie Ju, ScD
- Numer telefonu: 19180861785
- E-mail: 2943045720@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu;
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), płeć nieograniczona;
- Pacjenci, którzy przeszli operację przełyku (bez intubacji);
- Nie przyjmujący leków psychotropowych, zdrowi psychicznie i prawdopodobnie współpracujący w wypełnianiu oceny i interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy lub ich rodziny proszą o wycofanie się z badania;
- Okres ciąży lub laktacji;
- Cieżkie choroby serca i płuc (takie jak niewydolność serca, ostre zaostrzenie POChP, astma itp.);
- Uszkodzenie lub infekcja skóry w obszarze punktu akupunkturowego Tiantu;
- W ciągu ostatniego miesiąca otrzymywali inne interwencje związane z kaszlem (takie jak akupunktura, terapia fizyczna);
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naciśnięcie punktu akupunkturowego Tiantu w celu wywołania kaszlu
Pod koniec wdechu pacjenta, wyszkolony i wykwalifikowany personel wykonuje ucisk.
Prawy kciuk lub palce środkowy i wskazujący są zgięte, a opuszki palców służą do ucisku punktu chrząstki tarczowej pacjenta (punkt chrząstki tarczowej znajduje się na przedniej linii środkowej szyi, w centrum dołka nadmostkowego).
Uciskaj pionowo do wewnątrz, z opuszkami palców stykającymi się blisko ze sobą, celem wywołania swędzenia w gardle.
Stymuluj tchawicę, aby wywołać kaszel.
Siła powinna być na minimalnym poziomie, który może wywołać odruch kaszlowy.
Ciśnienie palców mierzone jest za pomocą manometru, które wynosi 1,59 do 3,45 N.
Każdy ucisk trwa 4 sekundy, z odstępem 5 minut.
Powtórz ten proces 3 razy (wybierz najlepszą wartość).
|
Pod koniec wdechu naciśnij punkt akupunkturowy Tiantu, aby pobudzić kaszel.
Szczegółowa metoda wykonania została wcześniej wspomniana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość szczytowego przepływu wydechowego przy kaszlu w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji
|
Maksymalna szybkość przepływu wydechowego generowana w drogach oddechowych podczas silnego i szybkiego kaszlu.
Mierzona za pomocą przenośnego pikflometru uszczelnionego w ustach pacjenta podczas kaszlu.
Jest to kluczowy i obiektywny wskaźnik ilościowy do oceny efektywności kaszlu oraz siły mięśni wydechowych.
|
Linia bazowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzbrzusznego w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych i 30 minut po stymulacji
|
Zmiana ciśnienia śródbrzusznego jest kluczową siłą napędową efektywnego kaszlu i może być wykorzystana do oceny siły kaszlu.
Mierzona manometrią pęcherzową, rejestruje się wartość wyjściową przed kaszlem i wartość szczytową podczas kaszlu, a różnica jest obliczana w celu oceny siły kaszlu. |
Linia wyjściowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych i 30 minut po stymulacji
|
|
Nasycenie tlenem w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych i 30 minut po stymulacji
|
Saturacja tlenu (SpO2) zarejestrowana z monitora pacjenta przy łóżku.
Może pośrednio ocenić skuteczność kaszlu pacjenta po stymulacji punktu akupunkturowego Tiantu.
|
Linia podstawowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych i 30 minut po stymulacji
|
|
Ciśnienie krwi w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji
|
Ciśnienie krwi odczytane z monitora przyłóżkowego pacjenta.
Używane do oceny bezpieczeństwa stymulacji punktu akupunkturowego Tiantu poprzez porównanie wahań hemodynamicznych podczas kaszlu stymulowanego i niestymulowanego.
|
Linia wyjściowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji
|
|
Tętno w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji
|
Tętno zarejestrowane z monitora przyłóżkowego pacjenta.
Używane do oceny bezpieczeństwa stymulacji punktu akupunkturowego Tiantu poprzez porównanie wahań tętna podczas kaszlu stymulowanego i niestymulowanego.
|
Przed rozpoczęciem badania, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Minjie Ju, ScD, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-455R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .