Sammenligning av den kliniske suksessen til to forskjellige CAD/CAM full cuspal dekning onlays (CUSTOM)
8. april 2026 oppdatert av: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University
Sammenligning av klinisk suksess for fresede og 3D-printede kompositt CAD/CAM-fullkronede onlays
Dette er en enkelt-senter, ti-års, randomisert kontrollert, splitt-munn klinisk studie.
Totalt 164 voksne pasienter som trenger full-kuspal dekning onlays vil bli inkludert.
Hver deltaker vil motta én freset og én 3-D printet restaurering, tilfeldig tildelt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Restaureringer vil bli evaluert etter 1 uke, 6 måneder og 1-10 år ved bruk av de reviderte FDI-kriteriene for indirekte restaureringer.
Primærmålet er overlevelsessatsen til onlayene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tilstedeværelse av to tenner som krever restaurativ behandling (onlays) på grunn av primær eller sekundær karies, eller at sluttrestaurering er nødvendig etter rotbehandling, med tilstøtende og antagonistiske tenner.
Minst to vegger (bukkal og oral) med en minimumslengde på 2,5 mm og en bredde på 2 mm.(13) Den dypeste punkten av tannstrukturen skal være over minimum 3 mm supracrestal.
Krone-til-rot-forholdet er minimum 1:1.
Ekskluderingskriterier:
Utilstrekkelig munnhygiene. Graviditet. Allergier mot restaureringsmaterialer. Parafunksjonelle vaner (f.eks. tannskjæring eller kjeving). Tilstedeværelse av ortodontiske apparater. Premolarer som har gjennomgått rotbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Freset
Fresede CAD/CAM-komposittrestaurasjoner
|
Kompositt onlays preparert med CAD/CAM-teknologi
|
|
Eksperimentell: 3D-printet
3D-printede CAD/CAM-komposittrestaureringer
|
Kompositt onlays preparert med CAD/CAM-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesraten for onlaysene ved de spesifikke tidspunktene
Tidsramme: Overlevelse vil bli evaluert ved spesifikke oppfølgingspunkter (1 uke, 6 måneder, 1 år - 10 år)
|
Overlevelsen til onlays vil bli vurdert på pasientnivå med de reviderte FDI-kriteriene for direkte og indirekte restaureringer.
|
Overlevelse vil bli evaluert ved spesifikke oppfølgingspunkter (1 uke, 6 måneder, 1 år - 10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12.
- Sahin Z, Ozer NE, Yiotakiotaciota C, Kiotaliotacarslan MA. Mechanical Characteristics of Composite Resins Produced by Additive and Subtractive Manufacturing. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Aug 31;31(3):278-285. doi: 10.1922/EJPRD_2478Sahin08.
- Alzraikat H, Burrow MF, Maghaireh GA, Taha NA. Nanofilled Resin Composite Properties and Clinical Performance: A Review. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E173-E190. doi: 10.2341/17-208-T. Epub 2018 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
18. april 2036
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM/24614-1/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .