Pilotstudie for Selvhjelp Plus, Colombia: Train2Care (T2C)
6. april 2026 oppdatert av: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Pilotstudie for Self-Help Plus, Colombia: Trening i omsorg: Global mental helse med et territoriell tilnærming
Dette prosjektet vil styrke lokal kapasitet for psykisk helsevern i områder med stort behov i Colombia ved å kulturelt og språklig tilpasse Self-Help+-intervensjonen og levere deltakende, veiledet opplæring.
Lokale samfunnsledere vil bli opplært til å implementere Self Help+ for egen trivsel og til å trene andre i sine lokalsamfunn.
Prosjektet vil levere et strukturert program med praktisk øving, løpende teknisk støtte og deltakende evaluering av psykososiale resultater og bærekraft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med prosjektet er å styrke den psykiske helsekapasiteten til individer som bor i lavinntektssamfunn og samfunnsbaserte, offentlige og private organisasjoner i Østre Antioquia, Colombia, ved å kulturelt tilpasse Self-Help+-intervensjonen og teste et deltakende opplæringsprogram med sentrale samfunnsaktører, som legger grunnlaget for fremtidig oppskalering og bærekraft. Følgende er målene for studien:
- Kulturelt og språklig tilpasse Self-Help+ til den lokale konteksten i samfunn i Østre Antioquia, Colombia
- Medutforme et pilotopplæringsprogram for levering av Self-Help+ med sentrale samfunnsaktører ved bruk av deltakende metoder
- Implementere pilotopplæringsprogrammet for Self-Help+ med de utvalgte samfunnsaktørene ved bruk av deltakende tilnærminger
- Gjennomføre en foreløpig blandet-metode evaluering av akseptabilitet, gjennomførbarhet og tidlige psykososiale utfallsmålere
- Systematisere implementeringsdata for å støtte kunnskapsdeling og løpende teknisk overvåkning av strategiene i kritiske kontekster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathalia Rey Gómez
- Telefonnummer: +57 317 6993422
- E-post: nprey@ucatolica.edu.co
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia
- Universidad Catolica del Oriente
-
Ta kontakt med:
- Magda Aries
- Telefonnummer: +67-310-320-8651
- E-post: myaries@uco.edu.co
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år gammel og bor i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende risiko for selvskading eller selvmord som krever et høyere behandlingsnivå
- Betydelig kognitiv svikt som vil forstyrre evnen til å delta i intervensjonen eller gi informert samtykke
- Alvorlige psykiske lidelser som krever spesialisert behandling (for eksempel psykose)
- Alvorlig rusmisbruk eller ruslidelser som vil forstyrre deltakelsen eller kreve spesialisert behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvhjelpspluss-intervensjon
Selvhjelp Plus-intervensjonen er en fem-sesjons mental helse-støtte som leveres til grupper på opptil 30 personer.
Selvhjelp Plus støtter velværet til enkeltpersoner som står overfor motgang.
Denne intervensjonen er basert på aksept- og forpliktelsesterapi og inkluderer utvikling av praktiske ferdigheter i jording og oppmerksomhet i nåtiden, bevisst oppmerksomhet, kognitiv defusjon og verdiklarering.
|
Self-Help Plus er Verdens helseorganisasjons 5-sesjoners stresshåndteringskurs for store grupper på opptil 30 personer.
Det leveres av tilsynte, ikke-spesialiserte fasilitatorer som fullfører et kort opplæringskurs og bruker forhåndsinnspilt lyd og en illustrert veiledning for å lære bort stresshåndteringsferdigheter.
Kurset er egnet for voksne som opplever stress, uansett hvor de bor og uansett deres omstendigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære - pasientdefinerte psykiske helseproblemer og fungering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) er en pasientgenerert resultatmåling designet for å vurdere problemer, funksjon og velvære fra deltakerens perspektiv.
Totalscore varierer vanligvis fra 0 til 20, hvor høyere score indikerer dårligere psykologisk belastning eller dårligere resultater.
|
Utgangspunkt
|
|
Velvære - pasientdefinerte psykiske helseproblemer og funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) er en pasientgenerert resultatmåling utviklet for å vurdere problemer, funksjon og velvære fra deltakerens perspektiv.
Totalscore varierer vanligvis fra 0 til 20, hvor høyere score indikerer større psykologisk belastning eller dårligere resultater.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Velvære - pasientdefinerte psykiske helseproblemer og fungering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) er en pasientgenerert utfallsmåling designet for å vurdere problemer, funksjon og velvære fra deltakerens perspektiv.
Totalscore ligger typisk mellom 0 og 20, der høyere score indikerer større psykologisk belastning eller dårligere utfall.
|
3 måneders oppfølging
|
|
WHO-5 Velværeindeks
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Verdens helseorganisasjons fem spørsmåls indeks for velvære (WHO-5) er et mål for subjektiv psykologisk velvære med 5 spørsmål.
Rå poengsummer varierer fra 0 til 25, der høyere poengsummer indikerer bedre velvære. |
Utgangspunkt
|
|
WHO-5 Velvære-indeks
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Verdens helseorganisasjon-fem trivselsindeksen (WHO-5) er et mål på subjektiv psykologisk trivsel med fem spørsmål.
Rå totalskår varierer fra 0 til 25, hvor høyere skår indikerer bedre trivsel.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
WHO-5 Velværeindeks
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Verdens helseorganisasjons fem spørsmål om velvære (WHO-5) er et mål på subjektivt psykologisk velvære med fem spørsmål.
Rå totalskår varierer fra 0 til 25, der høyere skår indikerer bedre velvære. |
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) er et 9-punkts mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Totalskår varierer fra 0 til 27, der høyere skår indikerer verre depressive symptomer.
|
Utgangspunkt
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-punkts mål for alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Totalscorene varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsummer indikerer verre depressive symptomer.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Depresjonssymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) er et 9-punkts mål for alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Totalskår varierer fra 0 til 27, der høyere skår indikerer verre depressive symptomer.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstsymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et 7-punkts mål for alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer verre angstsymptomer.
|
Utgangspunkt
|
|
Generalisert angstsymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) er et 7-punkts mål for alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Totalscorene varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer verre angstsymptomer.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Generalisert angst symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et 7-punkts mål for alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Totalscorene varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer verre angstsymptomer.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalia Rey Gómez, Universidad Catolica de Colombia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singla DR, Lawson A, Kohrt BA, Jung JW, Meng Z, Ratjen C, Zahedi N, Dennis CL, Patel V. Implementation and Effectiveness of Nonspecialist-Delivered Interventions for Perinatal Mental Health in High-Income Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):498-509. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4556.
- Patel V, Saxena S, Lund C, Thornicroft G, Baingana F, Bolton P, Chisholm D, Collins PY, Cooper JL, Eaton J, Herrman H, Herzallah MM, Huang Y, Jordans MJD, Kleinman A, Medina-Mora ME, Morgan E, Niaz U, Omigbodun O, Prince M, Rahman A, Saraceno B, Sarkar BK, De Silva M, Singh I, Stein DJ, Sunkel C, UnUtzer J. The Lancet Commission on global mental health and sustainable development. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1553-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31612-X. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Self Help Plus (SH+): a group-based stress management course for adults. Generic field-trial version 1.0, 2021. Geneva: World Health Organization; 2021 (Series on low-intensity psychological interventions, No. 5). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- The Self-Help Plus (SH+) training manual: for training facilitators to deliver the SH+ course. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- Chisholm D, Sweeny K, Sheehan P, Rasmussen B, Smit F, Cuijpers P, Saxena S. Scaling-up of treatment of depression and anxiety - Authors' reply. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):603-4. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30131-6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCR267175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .