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Studio Pilota Self-Help Plus, Colombia: Train2Care (T2C)

6 aprile 2026 aggiornato da: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Studio Pilota Self-Help Plus, Colombia: Formazione per la Cura: Salute Mentale Globale con un Approccio Territoriale

Questo progetto rafforzerà la capacità locale di assistenza alla salute mentale in contesti ad alto bisogno in Colombia, adattando culturalmente e linguisticamente l'intervento Self-Help+ e fornendo una formazione partecipativa e supervisionata. I leader delle comunità locali saranno formati per implementare Self Help+ per il proprio benessere e per formare altri nelle loro comunità. Il progetto fornirà un programma strutturato con pratica sul campo, supporto tecnico continuo e valutazione partecipativa dei risultati psicosociali e della sostenibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto è rafforzare la capacità di salute mentale degli individui che vivono in contesti a basso reddito e delle organizzazioni comunitarie, pubbliche e private nell'Antioquia orientale, in Colombia, adattando culturalmente l'intervento Self-Help+ e sperimentando un programma di formazione partecipativo con i principali attori della comunità, ponendo le basi per una futura espansione e sostenibilità. Di seguito sono riportati gli obiettivi dello studio:

  • Adattare culturalmente e linguisticamente Self-Help+ al contesto locale delle comunità dell'Antioquia orientale, in Colombia
  • Co-progettare un programma pilota di formazione sulla consegna di Self-Help+ con i principali attori della comunità utilizzando metodi partecipativi
  • Implementare il programma pilota di formazione su Self-Help+ con gli attori della comunità selezionati utilizzando approcci partecipativi
  • Condurre una valutazione preliminare mista (quantitativa e qualitativa) dell'accettabilità, fattibilità e indicatori precoci di esito psicosociale
  • Sistemare i dati di implementazione per supportare la condivisione delle conoscenze e il monitoraggio tecnico continuo delle strategie in contesti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Universidad Catolica del Oriente
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e residente nell'area dello studio

Criteri di esclusione:

  • Rischio attuale di autolesionismo o suicidio che richiede un livello di assistenza più elevato
  • Deterioramento cognitivo significativo che interferirebbe con la capacità di partecipare all'intervento o fornire il consenso informato
  • Condizioni di salute mentale gravi che richiedono cure specialistiche (ad esempio, psicosi)
  • Uso di sostanze grave o disturbi da uso di sostanze che interferirebbero con la partecipazione o richiederebbero un trattamento specialistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Self Help Plus
L'intervento Self Help Plus è un supporto di salute mentale di cinque sessioni erogato a gruppi di massimo 30 persone. Il Self-Help Plus sostiene il benessere degli individui che affrontano avversità. Questo intervento si basa sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e include lo sviluppo di competenze pratiche nel radicamento e nell'attenzione al momento presente, nella consapevolezza mindfulness, nella defusione cognitiva e nella chiarificazione dei valori.
Altro: Auto-aiuto plus
Self-Help Plus è il corso di gestione dello stress dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, composto da 5 sessioni per gruppi di massimo 30 persone. Viene condotto da facilitatori non specializzati e supervisionati che completano un breve corso di formazione e utilizzano audio preregistrati e una guida illustrata per insegnare le tecniche di gestione dello stress. Il corso è adatto agli adulti che sperimentano stress, ovunque vivano e qualunque sia la loro situazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere - problemi di salute mentale definiti dal paziente e funzionamento
Lasso di tempo: Baseline
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) è una misura di esito generata dal paziente progettata per valutare problemi, funzionamento e benessere dalla prospettiva del partecipante. I punteggi totali generalmente variano da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un disagio psicologico peggiore o esiti più scarsi.
Baseline
Benessere - problemi di salute mentale e funzionamento definiti dal paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) è una misura di esito generata dal paziente progettata per valutare problemi, funzionamento e benessere dalla prospettiva del partecipante. I punteggi totali vanno tipicamente da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico o esiti peggiori.
Immediatamente dopo l'intervento
Benessere - problemi di salute mentale definiti dal paziente e funzionamento
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) è una misura di esito generata dal paziente progettata per valutare problemi, funzionamento e benessere dalla prospettiva del partecipante. I punteggi totali generalmente variano da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico o esiti peggiori.
Follow-up di 3 mesi
Indice del Benessere WHO-5
Lasso di tempo: Baseline
L'Indice di Benessere Quinquennale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) è una misura di 5 elementi del benessere psicologico soggettivo. I punteggi totali grezzi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
Baseline
Indice del Benessere WHO-5
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
L'Indice di Benessere Quinquennale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) è una misura di 5 elementi del benessere psicologico soggettivo. I punteggi totali grezzi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
Immediatamente dopo l'intervento
Indice di Benessere WHO-5
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
L'Indice di Benessere Cinque dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) è una misura di 5 elementi del benessere psicologico soggettivo.
I punteggi totali grezzi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
Follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura a 9 voci della gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Baseline
Severità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura a 9 voci della gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Immediatamente dopo l'intervento
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura di 9 voci della gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Follow-up di 3 mesi
Gravità dei sintomi dell'ansia generalizzata
Lasso di tempo: Baseline
Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è una misura di 7 voci della gravità dei sintomi d'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia peggiori.
Baseline
Gravità dei sintomi dell'ansia generalizzata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è una misura di 7 voci della gravità dei sintomi d'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia peggiori.
Immediatamente dopo l'intervento
Gravità dei sintomi dell'ansia generalizzata
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
La Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è una misura di 7 item della gravità dei sintomi d'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia peggiori.
Follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

Universidad Católica De Colombia
Universidad Católica de Oriente
Fundación Universitaria Católica del Norte

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalia Rey Gómez, Universidad Catolica de Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCR267175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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