Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie Self-Help Plus, Kolumbia: Train2Care (T2C)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Badanie pilotażowe Self-Help Plus, Kolumbia: Szkolenie w opiece: Globalne zdrowie psychiczne z podejściem terytorialnym

Projekt ten wzmocni lokalne możliwości opieki zdrowia psychicznego w środowiskach o wysokim zapotrzebowaniu w Kolumbii poprzez kulturowe i językowe dostosowanie interwencji Self-Help+ oraz realizację partycypacyjnego, nadzorowanego szkolenia. Lokalni liderzy społeczności zostaną przeszkoleni w celu wdrażania Self-Help+ dla własnego dobrostanu oraz szkolenia innych w swoich społecznościach. Projekt zapewni ustrukturyzowany program z praktycznymi ćwiczeniami, ciągłym wsparciem technicznym oraz partycypacyjną oceną wyników psychospołecznych i zrównoważonego rozwoju.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest wzmocnienie potencjału w zakresie zdrowia psychicznego osób mieszkających w środowiskach o niskich dochodach oraz organizacji społecznych, publicznych i prywatnych we wschodniej części Antioquii w Kolumbii, poprzez kulturowe dostosowanie interwencji Self-Help+ oraz pilotażowe wdrożenie partycypacyjnego programu szkoleniowego z kluczowymi aktorami społecznymi, co stworzy podstawy do przyszłego zwiększenia skali i zapewnienia trwałości. Poniżej przedstawiono cele badania:

  • Kulturowe i językowe dostosowanie Self-Help+ do lokalnego kontekstu społeczności we wschodniej części Antioquii w Kolumbii
  • Współprojektowanie pilotażowego programu szkoleniowego dotyczącego wdrażania Self-Help+ z kluczowymi aktorami społecznymi przy użyciu metod partycypacyjnych
  • Wdrożenie pilotażowego programu szkoleniowego Self-Help+ z wybranymi aktorami społecznymi przy użyciu podejść partycypacyjnych
  • Przeprowadzenie wstępnej oceny mieszanej (ilościowej i jakościowej) akceptowalności, wykonalności oraz wczesnych wskaźników wyników psychospołecznych
  • Usystematyzowanie danych implementacyjnych w celu wsparcia dzielenia się wiedzą oraz bieżącego monitorowania technicznego strategii w krytycznych kontekstach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia
        • Universidad Catolica del Oriente
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat i zamieszkanie na obszarze badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa wymagające wyższego poziomu opieki
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby możliwość uczestnictwa w interwencji lub udzielenia świadomej zgody
  • Poważne zaburzenia zdrowia psychicznego wymagające specjalistycznej opieki (na przykład psychozy)
  • Poważne używanie substancji lub zaburzenia związane z używaniem substancji, które zakłócałyby uczestnictwo lub wymagałyby specjalistycznego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja Self Help Plus
Interwencja Self Help Plus to pięciosesyjne wsparcie zdrowia psychicznego skierowane do grup liczących do 30 osób. Self-Help Plus wspiera dobrostan osób zmagających się z przeciwnościami losu. Interwencja ta opiera się na terapii akceptacji i zaangażowania oraz obejmuje rozwijanie praktycznych umiejętności w zakresie uziemienia i skupienia na chwili obecnej, uważnej świadomości, defuzji poznawczej oraz klarowania wartości.
Inny: Samopomoc plus
Self-Help Plus to 5-sesyjny kurs zarządzania stresem Światowej Organizacji Zdrowia dla dużych grup liczących do 30 osób. Kurs prowadzony jest przez nadzorowanych, niespecjalistycznych prowadzących, którzy ukończyli krótkie szkolenie i wykorzystują wcześniej nagrane nagrania audio oraz ilustrowany przewodnik do nauczania umiejętności radzenia sobie ze stresem. Kurs jest odpowiedni dla dorosłych doświadczających stresu, niezależnie od miejsca zamieszkania i okoliczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie - problemy ze zdrowiem psychicznym i funkcjonowanie zdefiniowane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) to opracowane przez pacjentów narzędzie do oceny wyników, zaprojektowane w celu oceny problemów, funkcjonowania i dobrostanu z perspektywy uczestnika. Łączne wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy dystres psychologiczny lub słabsze wyniki.
Wartość wyjściowa
Dobre samopoczucie - problemy ze zdrowiem psychicznym i funkcjonowanie zdefiniowane przez pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) to opracowana przez pacjenta miara wyników, zaprojektowana do oceny problemów, funkcjonowania i dobrostanu z perspektywy uczestnika. Łączne wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny lub gorsze rezultaty.
Natychmiast po interwencji
Dobrostan - problemy ze zdrowiem psychicznym i funkcjonowanie zdefiniowane przez pacjenta
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po zabiegu
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) to miernik wyników generowany przez pacjentów, zaprojektowany do oceny problemów, funkcjonowania i dobrostanu z perspektywy uczestnika. Łączne wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój psychiczny lub gorsze rezultaty.
3-miesięczna obserwacja po zabiegu
Indeks Dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Indeks Dobrostanu WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index) to 5-pozycyjna miara subiektywnego dobrostanu psychicznego. Surowe sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan.
Linia wyjściowa
Indeks dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Indeks Dobrostanu WHO-5 (WHO-5) to 5-punktowa miara subiektywnego dobrostanu psychicznego.
Surowa suma punktów waha się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan.
Natychmiast po interwencji
Indeks Dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Indeks Dobrego Samopoczucia WHO-5 (WHO-5) to 5-punktowa miara subiektywnego dobrostanu psychicznego.
Surowy wynik całkowity wynosi od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowa miara nasilenia objawów depresyjnych. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowy wskaźnik nasilenia objawów depresyjnych. Łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Natychmiast po interwencji
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowa miara nasilenia objawów depresyjnych.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
3-miesięczna obserwacja kontrolna
Nasilenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) to 7-punktowa skala oceny nasilenia objawów lękowych. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
Punkt wyjściowy
Nasilenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Skala Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7) to 7-punktowy pomiar nasilenia objawów lękowych.
Łączna liczba punktów waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lęku.
Natychmiast po interwencji
Nasilenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) to 7-punktowy pomiar nasilenia objawów lękowych. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
3-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Współpracownicy

Universidad Católica De Colombia
Universidad Católica de Oriente
Fundación Universitaria Católica del Norte

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalia Rey Gómez, Universidad Catolica de Colombia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR267175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj