Pilotstudie Zelfhulpplus, Colombia: Train2Care (T2C)
6 april 2026 bijgewerkt door: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Pilotstudie Self-Help Plus, Colombia: Training tot Zorg: Mondiale Geestelijke Gezondheid met een Territoriale Benadering
Dit project zal de lokale capaciteit voor geestelijke gezondheidszorg in Colombia versterken door de Self-Help+ interventie cultureel en taalkundig aan te passen en door participatieve, begeleide training aan te bieden.
Lokale gemeenschapsleiders zullen worden opgeleid om Self-Help+ te implementeren voor hun eigen welzijn en om anderen in hun gemeenschappen te trainen.
Het project zal een gestructureerd programma leveren met praktische oefeningen, voortdurende technische ondersteuning en participatieve evaluatie van psychosociale resultaten en duurzaamheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van het project is het versterken van de mentale gezondheidszorgcapaciteit van personen die in armoedige omstandigheden leven en van op de gemeenschap gebaseerde, openbare en particuliere organisaties in Oost-Antioquia, Colombia, door de Self-Help+-interventie cultureel aan te passen en een participatief trainingsprogramma te testen met belangrijke gemeenschapsactoren, wat de basis legt voor toekomstige opschaling en duurzaamheid. De volgende zijn de doelstellingen van de studie:
- Self-Help+ cultureel en taalkundig aanpassen aan de lokale context van gemeenschappen in Oost-Antioquia, Colombia
- Een pilot trainingsprogramma voor de uitvoering van Self-Help+ samen met belangrijke gemeenschapsactoren ontwerpen met behulp van participatieve methoden
- Het pilot trainingsprogramma voor Self-Help+ uitvoeren met de geselecteerde gemeenschapsactoren met behulp van participatieve benaderingen
- Een voorlopige mixed-methods evaluatie uitvoeren van acceptatie, uitvoerbaarheid en vroege psychosociale uitkomstindicatoren
- Implementatiegegevens systematiseren om kennisdeling en voortdurende technische monitoring van de strategieën in kritieke contexten te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nathalia Rey Gómez
- Telefoonnummer: +57 317 6993422
- E-mail: nprey@ucatolica.edu.co
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia
- Universidad Catolica del Oriente
-
Contact:
- Magda Aries
- Telefoonnummer: +67-310-320-8651
- E-mail: myaries@uco.edu.co
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud en woonachtig in het onderzoeksgebied
Exclusiecriteria:
- Huidig risico op zelfbeschadiging of zelfmoord dat een hoger niveau van zorg vereist
- Aanzienlijke cognitieve beperking die de mogelijkheid om deel te nemen aan de interventie of geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren
- Ernstige psychische aandoeningen die gespecialiseerde zorg vereisen (bijvoorbeeld psychose)
- Ernstig middelengebruik of middelenmisbruikstoornissen die deelname zouden belemmeren of gespecialiseerde behandeling vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfhulp Plus interventie
De Self Help Plus-interventie is een mentale gezondheidsondersteuning van vijf sessies die wordt aangeboden aan groepen van maximaal 30 personen.
De Self-Help Plus ondersteunt het welzijn van individuen die tegenslag ervaren.
Deze interventie is gebaseerd op acceptatie- en commitmenttherapie en omvat het ontwikkelen van praktische vaardigheden in gronding en aandacht voor het huidige moment, bewuste aandacht, cognitieve defusie en waardeclarificatie.
|
Self-Help Plus is de 5-sessies stressmanagementcursus van de Wereldgezondheidsorganisatie voor grote groepen van maximaal 30 personen.
De cursus wordt gegeven door begeleide, niet-gespecialiseerde begeleiders die een korte training hebben afgerond en gebruikmaken van vooraf opgenomen audio en een geïllustreerde gids om stressmanagementvaardigheden aan te leren.
De cursus is geschikt voor volwassenen die stress ervaren, waar ze ook wonen en onder welke omstandigheden dan ook.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn - door patiënten gedefinieerde mentale gezondheidsproblemen en functioneren
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) is een door patiënten gegenereerde uitkomstmaat ontworpen om problemen, functioneren en welzijn vanuit het perspectief van de deelnemer te beoordelen.
Totale scores variëren doorgaans van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psychologische stress of slechtere uitkomsten.
|
Uitgangswaarde
|
|
Welzijn - door de patiënt gedefinieerde mentale gezondheidsproblemen en functioneren
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) is een door patiënten gegenereerde uitkomstmaat die is ontworpen om problemen, functioneren en welzijn vanuit het perspectief van de deelnemer te beoordelen.
Totale scores variëren doorgaans van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op meer psychologische nood of slechtere uitkomsten.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Welzijn - door patiënten gedefinieerde mentale gezondheidsproblemen en functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) is een door patiënten gegenereerde uitkomstmaat die is ontworpen om problemen, functioneren en welzijn vanuit het perspectief van de deelnemer te beoordelen.
Totaalscores liggen doorgaans tussen 0 en 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psychologische stress of slechtere uitkomsten.
|
3 maanden follow-up
|
|
WHO-5 Welzijnsindex
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De Wereldgezondheidsorganisatie-Vijf Welzijnsindex (WHO-5) is een 5-item meetinstrument voor subjectief psychologisch welzijn.
Ruwe totaalscores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores een beter welzijn aangeven. |
Uitgangswaarde
|
|
WHO-5 Welzijnsindex
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
De Wereldgezondheidsorganisatie-Vijf Welzijnsindex (WHO-5) is een 5-item maatstaf voor subjectief psychologisch welzijn.
Ruwe totaalscores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores een beter welzijn aangeven. |
Onmiddellijk na de interventie
|
|
WHO-5 Welzijnsindex
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) is een meetinstrument van 5 items voor subjectief psychologisch welzijn.
De ruwe totaalscores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een beter welzijn.
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiesymptoom ernst
Tijdsspanne: Baseline
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een meetinstrument met 9 items voor de ernst van depressieve symptomen.
Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline
|
|
Depressie symptoom ernst
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een 9-item meting van de ernst van depressieve symptomen.
Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Direct na de interventie
|
|
Depressie symptoom ernst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een 9-item meetinstrument voor de ernst van depressieve symptomen.
Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
3 maanden follow-up
|
|
Algemene angstsymptoom ernst
Tijdsspanne: Baseline
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een 7-item meetinstrument voor de ernst van angstsymptomen.
Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Baseline
|
|
Algemene angstsymptoomernst
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een meetinstrument met 7 items voor de ernst van angstsymptomen.
Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Direct na de interventie
|
|
Ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een meetinstrument met 7 items voor de ernst van angstsymptomen.
Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalia Rey Gómez, Universidad Catolica de Colombia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singla DR, Lawson A, Kohrt BA, Jung JW, Meng Z, Ratjen C, Zahedi N, Dennis CL, Patel V. Implementation and Effectiveness of Nonspecialist-Delivered Interventions for Perinatal Mental Health in High-Income Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):498-509. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4556.
- Patel V, Saxena S, Lund C, Thornicroft G, Baingana F, Bolton P, Chisholm D, Collins PY, Cooper JL, Eaton J, Herrman H, Herzallah MM, Huang Y, Jordans MJD, Kleinman A, Medina-Mora ME, Morgan E, Niaz U, Omigbodun O, Prince M, Rahman A, Saraceno B, Sarkar BK, De Silva M, Singh I, Stein DJ, Sunkel C, UnUtzer J. The Lancet Commission on global mental health and sustainable development. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1553-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31612-X. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Self Help Plus (SH+): a group-based stress management course for adults. Generic field-trial version 1.0, 2021. Geneva: World Health Organization; 2021 (Series on low-intensity psychological interventions, No. 5). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- The Self-Help Plus (SH+) training manual: for training facilitators to deliver the SH+ course. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- Chisholm D, Sweeny K, Sheehan P, Rasmussen B, Smit F, Cuijpers P, Saxena S. Scaling-up of treatment of depression and anxiety - Authors' reply. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):603-4. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30131-6. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCR267175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .