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Estudo-Piloto de Autoajuda Plus, Colômbia: Train2Care (T2C)

1 de outubro de 2026 atualizado por: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Estudo Piloto Self-Help Plus, Colômbia: Formação para Cuidar: Saúde Mental Global Com uma Abordagem Territorial

This project will strengthen local capacity for mental health care in high-need settings in Colombia by culturally and linguistically adapting the Self-Help+ intervention and delivering participatory, supervised training. Local community leaders will be trained to implement Self Help+ for their own well-being and to train others in their communities. The project will deliver a structured program with hands-on practice, ongoing technical support, and participatory evaluation of psychosocial outcomes and sustainability.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The main goal of the project is to strengthen the mental health capacity of individuals living in low-income settings and community-based, public, and private organizations in Eastern Antioquia, Colombia, by culturally adapting the Self-Help+ intervention and piloting a participatory training program with key community actors, laying the groundwork for future scale-up and sustainability. The following are the objectives of the study:

  • Culturally and linguistically adapt Self-Help+ to the local context of communities in Eastern Antioquia, Colombia
  • Co-design a pilot training program on Self-Help+ delivery with key community actors using participatory methods
  • Implement the pilot training program on Self-Help+ with the selected community actors using participatory approaches
  • Conduct a preliminary mixed-methods evaluation of acceptability, feasibility, and early psychosocial outcome indicators
  • Systematize implementation data to support knowledge sharing and ongoing technical monitoring of the strategies in critical contexts.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colômbia
        • Universidad Catolica del Oriente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years old and living in the study area

Exclusion Criteria:

  • Current risk of self-harm or suicide that requires a higher level of care
  • Significant cognitive impairment that would interfere with the ability to participate in the intervention or provide informed consent
  • Severe mental health conditions requiring specialized care (for example, psychosis)
  • Severe substance use or substance use disorders that would interfere with participation or require specialized treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Self Help Plus intervention

The Self Help Plus intervention is a five-session mental health support delivered to groups of up to 30 people. The Self-Help Plus supports the well-being of individuals facing adversity. This intervention is based on acceptance and commitment therapy and includes developing practical skills in grounding and present moment attention, mindful awareness, cognitive defusion, and valueclarification.

Self-Help Plus is the World Health Organization's 5-session stress management course for large groups of up to 30 people. It is delivered by supervised, non-specialist facilitators who complete a short training course and use pre-recorded audio and an illustrated guide to teach stress management skills. The course is suitable for adults who experiences stress, wherever they live and whatever their circumstances.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wellbeing - patient-defined mental health problems and functioning
Prazo: Baseline

Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) is a patient-generated outcome measure designed to assess problems, functioning, and well-being from the participant's perspective. Total scores typically range from 0 to 20, with higher scores indicating worse psychological distress or poorer outcomes.

Baseline
Wellbeing - patient-defined mental health problems and functioning
Prazo: Immediately after the intervention

Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) is a patient-generated outcome measure designed to assess problems, functioning, and well-being from the participant's perspective. Total scores typically range from 0 to 20, with higher scores indicating worse psychological distress or poorer outcomes.

Immediately after the intervention
Wellbeing - patient-defined mental health problems and functioning
Prazo: 3 months follow-up

Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) is a patient-generated outcome measure designed to assess problems, functioning, and well-being from the participant's perspective. Total scores typically range from 0 to 20, with higher scores indicating worse psychological distress or poorer outcomes.

3 months follow-up
WHO-5 Well-being Index
Prazo: Baseline

The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) is a 5-item measure of subjective psychological well-being. Raw total scores range from 0 to 25, with higher scores indicating better well-being.

Baseline
WHO-5 Well-being Index
Prazo: Immediately after the intervention

The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) is a 5-item measure of subjective psychological well-being. Raw total scores range from 0 to 25, with higher scores indicating better well-being.

Immediately after the intervention
WHO-5 Well-being Index
Prazo: 3 months follow-up

The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) is a 5-item measure of subjective psychological well-being. Raw total scores range from 0 to 25, with higher scores indicating better well-being.

3 months follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depression symptom severity
Prazo: Baseline

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item measure of depressive symptom severity. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating worse depressive symptoms.

Baseline
Depression symptom severity
Prazo: Immediately after the intervention

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item measure of depressive symptom severity. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating worse depressive symptoms.

Immediately after the intervention
Depression symptom severity
Prazo: 3 months follow-up

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item measure of depressive symptom severity. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating worse depressive symptoms.

3 months follow-up
Generalized anxiety symptom severity
Prazo: Baseline

The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item measure of anxiety symptom severity. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse anxiety symptoms.

Baseline
Generalized anxiety symptom severity
Prazo: Immediately after the intervention

The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item measure of anxiety symptom severity. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse anxiety symptoms.

Immediately after the intervention
Generalized anxiety symptom severity
Prazo: 3 months follow-up

The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item measure of anxiety symptom severity. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse anxiety symptoms.

3 months follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalia Rey Gómez, Universidad Catolica de Colombia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCR267175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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