- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07525115
Effekter av Proprioceptiv Nevromuskulær Fasiliteringsbasert Nedre Ekstremitetstrening på Balanse, Gange og Funksjonell Uavhengighet hos Personer med Slag (PNF-STROKE)
Effektene av proprioceptiv nevromuskulær fasiliteringsbasert nedre ekstremitetsrehabilitering på balanse, gangytelse, funksjonell uavhengighet og livskvalitet hos personer med hjerneslag: En randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å undersøke effektene av et proprioceptiv nevromuskulær fasilitering (PNF)-basert rehabiliteringsprogram for nedre ekstremitet på balanse, gangeytelse, funksjonell uavhengighet og livskvalitet hos personer som har hatt hjerneslag. Hjerneslag er en av de ledende årsakene til langvarig funksjonsnedsettelse globalt og fører ofte til nedsatte motoriske funksjoner, balanse og gangfunksjon. Disse funksjonsnedsettelsene påvirker betydelig uavhengigheten og daglig fungering hos personer etter hjerneslag.
Proprioceptiv nevromuskulær fasilitering er en mye brukt rehabiliteringstilnærming som fokuserer på å forbedre nevromuskulær kontroll gjennom spesifikke bevegelsesmønstre og sensorisk stimulering. PNF-teknikker brukes vanligvis i nevrologisk rehabilitering for å forbedre motorisk ytelse, koordinasjon og funksjonell mobilitet.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil personer diagnostisert med hjerneslag bli tilfeldig tildelt enten en PNF-basert rehabiliteringsgruppe eller en kontrollgruppe som mottar konvensjonelle fysioterapiøvelser. Intervensjonsprogrammet vil fokusere på PNF-teknikker for nedre ekstremitet designet for å forbedre motorisk kontroll, balanse og gangfunksjon.
Resultatmål vil inkludere balanse, funksjonell mobilitet, gangeytelse, aktiviteter i dagliglivet og hjerneslags-spesifikk livskvalitet. Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjonsperioden.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte rehabiliteringsstrategier som tar sikte på å forbedre funksjonelle resultater og livskvalitet hos personer som har hatt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slag er et stort folkehelseproblem og en av de ledende årsakene til funksjonsnedsettelse på verdensbasis. Motoriske nedsatte funksjoner, balanseproblemer og gangforstyrrelser er blant de vanligste følgene av slag og fører ofte til redusert funksjonell uavhengighet og nedsatt livskvalitet. Effektive rehabiliteringstiltak er derfor avgjørende for å forbedre funksjonell bedring og fremme uavhengighet hos personer med slag.
Proprioceptiv nevromuskulær fasilitasjon (PNF) er en rehabiliteringstilnærming basert på nevrofysiologiske prinsipper som har som mål å fasilitere funksjonell bevegelse gjennom stimulering av proprioceptorer. PNF-teknikker benytter spesifikke diagonale og spiralformede bevegelsesmønstre kombinert med manuell motstand, verbale signaler og sensorisk input for å forbedre nevromuskulær koordinasjon og motorisk kontroll. Disse teknikkene har blitt bredt anvendt i nevrologisk rehabilitering for å forbedre styrke, balanse og funksjonell mobilitet.
Nedre ekstremitetsfunksjon spiller en kritisk rolle i balanse og gangytelse etter slag. Rehabiliteringsstrategier rettet mot nedre ekstremitets motorisk kontroll er derfor avgjørende for å forbedre mobilitet og uavhengighet. PNF-basert trening av nedre ekstremiteter har blitt foreslått som en potensielt effektiv intervensjon for å forbedre funksjonell bedring hos personer med nevrologiske funksjonsnedsettelser.
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av et PNF-basert rehabiliteringsprogram for nedre ekstremiteter hos personer med slag. Totalt 40 deltakere diagnostisert med slag vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten en PNF-intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe som mottar konvensjonell fysioterapi.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et strukturert PNF-basert treningsprogram for nedre ekstremiteter som inkluderer teknikker som rytmisk initiering, dynamiske reverseringer, stabiliserende reverseringer og rytmisk stabilisering. Kontrollgruppen vil motta konvensjonelle fysioterapiøvelser med fokus på generell mobilitet, balanse og styrkeøvelser.
Utfallsmål vil inkludere Fugl-Meyer Motor Assessment, Berg Balance Scale, Timed Up and Go Test, 10-Meter Walk Test, 6-Minute Walk Test, Barthel Index of Activities of Daily Living og Stroke-Specific Quality of Life Scale. Disse vurderingene vil bli utført før og etter intervensjonsperioden.
Resultatene fra denne studien vil gi verdifull dokumentasjon angående effektiviteten av PNF-baserte rehabiliteringstilnærminger for å forbedre balanse, gang, funksjonell uavhengighet og livskvalitet hos personer med slag. Funnene kan bidra til optimalisering av fysioterapiintervensjoner og utvikling av mer effektive rehabiliteringsprogrammer for slagpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Salih Tan, Doctora
- Telefonnummer: +905467266876 Türkiye
- E-post: mstan@medipol.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose slag bekreftet av en nevrolog Alder mellom 40 og 80 år Evne til å gå med eller uten hjelpemiddel Medisinsk stabil tilstand Evne til å forstå og følge verbale instruksjoner Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer deltakelse Andre nevrologiske lidelser som påvirker mobilitet Alvorlige muskelskjelettlidelser som påvirker nedre ekstremitetsfunksjon Alvorlige kardiovaskulære tilstander som kontraindicerer trening Deltakelse i et annet rehabiliteringsforskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNF Treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et proprioceptiv nevromuskulær fasilitasjon (PNF)-basert rehabiliteringsprogram for nedre ekstremitet.
Intervensjonen vil inkludere spesifikke PNF-teknikker som rytmisk initiering, dynamiske reverseringer, stabiliserende reverseringer og rytmisk stabilisering rettet mot å forbedre balanse, gangytelse og motorisk kontroll i nedre ekstremitet hos personer som har hatt hjerneslag.
|
Ingen medikament eller medisinsk utstyr brukes som en del av intervensjonen. Studien omfatter kun fysioterapibaserte rehabiliteringsprogrammer. Et strukturert PNF-basert treningsprogram som retter seg mot motorfunksjon i nedre ekstremiteter, balanse og gangfunksjon. Intervensjonen vil inkludere teknikker som rytmisk initiering, dynamiske reverseringer, stabiliserende reverseringer og rytmisk stabilisering utført ved bruk av diagonale bevegelsesmønstre (D1 og D2). Øvelsene vil utføres i funksjonelle stillinger (liggende på ryggen, sittende, stående) og gradvis tilpasses i henhold til pasientens toleranse. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapigruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta konvensjonell fysioterapi med øvelser som fokuserer på styrketrening av nedre ekstremiteter, balansetrening og funksjonelle bevegelsesøvelser som vanligvis brukes i rehabilitering etter hjerneslag.
|
Standard fysioterapiøvelser inkludert balansetrening, gåtrening og styrkeøvelser for personer med hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Bergs balanseskala (BBS) er en skala med 14 punkter som brukes til å vurdere funksjonell balanse.
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 56.
Høyere poengsummer indikerer bedre balanseprestasjon.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Timed Up and Go-testen (TUG) måler funksjonell mobilitet og dynamisk balanse.
Den registrerer tiden (i sekunder) som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Lavere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Fugl-Meyer Motorvurdering (Nedre ekstremitet)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Fugl-Meyer Assessment (Underekstremitetsdelen) vurderer motorisk bedring etter hjerneslag.
Poengsummene varierer fra 0 til 34, hvor høyere poengsummer indikerer bedre motorisk funksjon. |
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
10-Meter Gåtest
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
10-meter gangtesten vurderer ganghastighet (m/s).
Høyere ganghastighet indikerer bedre gangytelse.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
6-minutters gangtesten måler gangutholdenhet og funksjonell treningskapasitet som total gangavstand i meter.
Høyere verdier indikerer bedre prestasjon.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Livskvalitetsskala for slag
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) evaluerer helserelatert livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 49 til 245, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNF-REHAB-STROKE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .