- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07525973
Effekten av øyeøvelser på motorisk prestasjon, balanse og fallrisiko ved Parkinsons sykdom
Effekten av synkron hjemmebasert tele-øyetrening på motorisk funksjon, balanse og fallrisiko hos pasienter med Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig nevrodegenerativ lidelse forårsaket av progressivt tap av dopaminerge nevroner i substantia nigra pars compacta i mellomhjernen. Dette fører til reduserte dopaminnivåer, som svekker hjernens evne til å kontrollere og koordinere bevegelse, noe som resulterer i karakteristiske motorske symptomer som bradykinesi, rigiditet, tremor og postural ustabilitet.
Global pooled prevalens av PD er estimert til 1,51 tilfeller per 1000 personer, med høyere rater hos menn og en betydelig økning med alderen; prognoser indikerer en betydelig økning i tilfeller innen 2050 på grunn av befolkningsaldring. Omtrent 60% av personer med PD faller hvert år, hvorav to tredjedeler opplever tilbakevendende fall, noe som fører til alvorlige sekundære komplikasjoner, brudd, redusert mobilitet, frykt for å falle og økt dødsrisiko.
Miljømessige og genetiske faktorer bidrar til PD-risiko, og selv om ingen helbredende behandling eksisterer, er farmakologisk behandling (f.eks. levodopa) og fysisk aktivitet sentrale for symptomkontroll. Regelmessig fysisk aktivitet og trening har vist seg å forbedre mobilitet, gang, balanse og postural stabilitet ved PD, med langsiktig opprettholdelse av aktivitetsnivåer assosiert med langsommere forverring i postural og gangfunksjon, aktiviteter i dagliglivet og prosesseringshastighet. En nylig Cochrane-gjennomgang bekreftet at treningsintervensjoner reduserer fallraten med omtrent 35% og andelen fallere med omtrent 10% hos personer med mild til moderat PD, med fullt overvåkede programmer som viser større fordeler.
Okulomotoriske dysfunksjoner (som hypometriske sakkader, forstyrret glatt forfølgelse og konvergensinsuffisiens) er godt dokumentert ved PD og bidrar til visuomotoriske underskudd som forverrer balanse- og gangforstyrrelser. Selv om studier har undersøkt okulomotoriske manifestasjoner ved PD og effektene av generell trening på balanse og fall, er bevis for isolerte øye (okulomotoriske) øvelser som en målrettet intervensjon fortsatt begrenset. Foreløpige funn fra dual-task okulomotorisk trening kombinert med tredemøllegang har vist forbedringer i unilaterale og statiske balanseparametere, og vestibular rehabilitering som inkluderer okulomotoriske komponenter har vist positive effekter på okulomotorisk funksjon og balanse i små PD-kohorter. Ingen tidligere randomiserte studier har direkte evaluert den isolerte påvirkningen av strukturerte øyeøvelser på motorisk ytelse, balanse og fallrisiko hos PD-pasienter.
Denne studien adresserer dette gapet ved å evaluere et 8-ukers synkront hjemmebasert tele øyeøvelsesprogram spesielt designet for PD-pasienter, levert via telekonferanse for å forbedre tilgjengelighet, overholdelse og sikkerhet samtidig som kostnader og reisebyrder assosiert med klinikkterapi minimeres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Klinisk diagnostisert idiopatisk Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr stadium 1-3)
- Stabil medisinering mot Parkinsons sykdom i minst 1 måned
- I stand til å gå selvstendig eller med minimal assistanse (stokk/gåstøtte tillatt)
- Samtykke fra sin nevrolog
- Har beslutningskompetanse til å kunne gi informert samtykke til å delta i studien
- Har tilgang til smart enhet (f.eks. smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett) og internettilgang
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil hjertefunksjon (angina pectoris, dekompensert hjertesvikt, alvorlige arytmier, etc.)
- Aktiv infeksjon eller akutte medisinske tilstander
- Hemodynamisk ustabilitet
- Alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination < 24)
- Ikke i stand til å trene (amputasjon av underkropp uten protese eller alvorlig muskelskjelettsmerte i hvile/ved minimal aktivitet)
- Nylig fall som førte til brudd eller innleggelse (innenfor 3 måneder)
- Ustabil behandling for Parkinsons sykdom eller endring (titrerende) av medisinering
- Hjerteinfarkt eller slag innenfor de siste 3 månedene
- Alvorlig synshemning som ikke kan korrigeres med briller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a standardized seated position under supervision by trained study personnel in a rehabilitation/clinic setting.
The exercises will be administered face-to-face and will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks.
Progression will be based on increases in movement speed, number of repetitions, task complexity, and participant tolerance, while maintaining the standardized seated position and ensuring safety throughout the intervention.
|
|
Ingen inngripen: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in dynamic balance
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Dynamic balance will be assessed using the Mini-BESTest total score.
The Mini-BESTest evaluates anticipatory postural adjustments, reactive postural control, sensory orientation, and dynamic gait.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
|
Baseline and 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in fall-related concern
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in gait speed
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in functional mobility
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better functional mobility.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in walking endurance
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better walking endurance and physical function.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Number of participants with adverse events during the intervention period
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Adverse events will include dizziness, nausea, headache, eye strain, worsening balance, near-falls, falls, musculoskeletal discomfort, or any event requiring session termination or medical evaluation.
|
Baseline and 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
- Godi M, Arcolin I, Giardini M, Corna S, Schieppati M. Responsiveness and minimal clinically important difference of the Mini-BESTest in patients with Parkinson's disease. Gait Posture. 2020 Jul;80:14-19. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.05.004. Epub 2020 May 17.
- Liu WY, Tung TH, Zhang C, Shi L. Systematic review for the prevention and management of falls and fear of falling in patients with Parkinson's disease. Brain Behav. 2022 Aug;12(8):e2690. doi: 10.1002/brb3.2690. Epub 2022 Jul 14.
- Yang Y, Wang G, Zhang S, Wang H, Zhou W, Ren F, Liang H, Wu D, Ji X, Hashimoto M, Wei J. Efficacy and evaluation of therapeutic exercises on adults with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 Oct 21;22(1):813. doi: 10.1186/s12877-022-03510-9.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Zhu J, Cui Y, Zhang J, Yan R, Su D, Zhao D, Wang A, Feng T. Temporal trends in the prevalence of Parkinson's disease from 1980 to 2023: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e464-e479. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00094-1.
- Niering M, Wirth C, Beurskens R, Ueding E, Fischer T, Seifert J. Effects of a treadmill and oculomotor dual-task intervention vs. -nordic walking on balance in Parkinson's disease patients - a pilot study. Clin Park Relat Disord. 2025 Sep 8;13:100392. doi: 10.1016/j.prdoa.2025.100392. eCollection 2025.
- Bailo G, Saibene FL, Bandini V, Arcuri P, Salvatore A, Meloni M, Castagna A, Navarro J, Lencioni T, Ferrarin M, Carpinella I. Characterization of Walking in Mild Parkinson's Disease: Reliability, Validity and Discriminant Ability of the Six-Minute Walk Test Instrumented with a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2024 Jan 20;24(2):662. doi: 10.3390/s24020662.
- Culicetto L, Cardile D, Marafioti G, Lo Buono V, Ferraioli F, Massimino S, Di Lorenzo G, Sorbera C, Brigandi A, Vicario CM, Quartarone A, Marino S. Recent advances (2022-2024) in eye-tracking for Parkinson's disease: a promising tool for diagnosing and monitoring symptoms. Front Aging Neurosci. 2025 May 21;17:1534073. doi: 10.3389/fnagi.2025.1534073. eCollection 2025.
- Lorenzo-Garcia P, Cavero-Redondo I, Nunez de Arenas-Arroyo S, Guzman-Pavon MJ, Priego-Jimenez S, Alvarez-Bueno C. Effects of physical exercise interventions on balance, postural stability and general mobility in Parkinson's disease: a network meta-analysis. J Rehabil Med. 2024 Feb 1;56:jrm10329. doi: 10.2340/jrm.v56.10329.
- Waterston JA, Hawken MB, Tanyeri S, Jantti P, Kennard C. Influence of sensory manipulation on postural control in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1276-81. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1276.
- Mildner S, Hotz I, Kubler F, Rausch L, Stampfer-Kountchev M, Panzl J, Brenneis C, Seebacher B. Effects of activity-oriented physiotherapy with and without eye movement training on dynamic balance, functional mobility, and eye movements in patients with Parkinson's disease: An assessor-blinded randomised controlled pilot trial. PLoS One. 2024 Jun 14;19(6):e0304788. doi: 10.1371/journal.pone.0304788. eCollection 2024.
- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA26PKD-2-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .