- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07525973
O Efeito dos Exercícios Oculares no Desempenho Motor, Equilíbrio e Risco de Queda na Doença de Parkinson
O Efeito de Exercícios Tele-Oculares Domiciliares Síncronos na Função Motora, Equilíbrio e Risco de Queda em Pacientes com Doença de Parkinson: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma perturbação neurodegenerativa comum causada pela perda progressiva de neurónios dopaminérgicos na parte compacta da substância negra do mesencéfalo. Isto leva a níveis reduzidos de dopamina, prejudicando a capacidade do cérebro para controlar e coordenar o movimento, resultando em sintomas motores característicos como bradicinesia, rigidez, tremor e instabilidade postural.
A prevalência global agrupada da DP é estimada em 1,51 casos por 1000 pessoas, com taxas mais elevadas nos homens e aumentando significativamente com a idade; as projeções indicam um aumento substancial de casos até 2050 devido ao envelhecimento da população. Aproximadamente 60% dos indivíduos com DP caem anualmente, com dois terços a sofrer quedas recorrentes, levando a complicações secundárias graves, fraturas, redução da mobilidade, medo de cair e aumento do risco de mortalidade.
Fatores ambientais e genéticos contribuem para o risco de DP e, embora não exista um tratamento curativo, a gestão farmacológica (por exemplo, levodopa) e a atividade física são centrais para o controlo dos sintomas. A atividade física regular e o exercício demonstraram melhorar a mobilidade, a marcha, o equilíbrio e a estabilidade postural na DP, com a manutenção a longo prazo dos níveis de atividade associada a uma deterioração mais lenta da função postural e da marcha, das atividades da vida diária e da velocidade de processamento. Uma recente revisão da Cochrane confirmou que as intervenções de exercício reduzem as taxas de queda em aproximadamente 35% e a proporção de pessoas que caem em cerca de 10% em pessoas com DP ligeira a moderada, com programas totalmente supervisionados a mostrar maiores benefícios.
As disfunções oculomotoras (como sacadas hipométricas, perseguição suave prejudicada e insuficiência de convergência) estão bem documentadas na DP e contribuem para défices visuomotores que exacerbam os comprometimentos do equilíbrio e da marcha. Embora estudos tenham examinado as manifestações oculomotoras na DP e os efeitos do exercício geral no equilíbrio e nas quedas, a evidência para exercícios oculomotores isolados como uma intervenção direcionada permanece limitada. Resultados preliminares de treino oculomotor de dupla tarefa combinado com caminhada em passadeira mostraram melhorias em parâmetros de equilíbrio unilateral e estático, e a reabilitação vestibular incorporando componentes oculomotores demonstrou efeitos positivos na função oculomotora e no equilíbrio em pequenas coortes de DP. Nenhum ensaio randomizado anterior avaliou diretamente o impacto isolado de exercícios oculares estruturados no desempenho motor, equilíbrio e risco de queda em doentes com DP.
Este estudo aborda esta lacuna avaliando um programa de exercícios oculares por telemedicina domiciliar síncrona de 8 semanas, concebido especificamente para doentes com DP, entregue por teleconferência para melhorar a acessibilidade, adesão e segurança, minimizando simultaneamente os custos e os encargos de viagem associados à terapia clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nasrin Salimian
- Número de telefone: +989132-51202
- E-mail: statisrin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad Ali Tabibi, Dr
- Número de telefone: +989133184624
- E-mail: m.tabibi@ut.ac.ir
Locais de estudo
-
-
-
Isfahan, Irã
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática (estádios 1-3 de Hoehn e Yahr)
- Regime de medicação antiparkinsónica estável há pelo menos 1 mês
- Capacidade para caminhar de forma independente ou com assistência mínima (é permitida bengala/andarilho)
- Autorização do seu neurologista
- Capacidade de decisão para poder dar consentimento informado para participar no estudo
- Acesso a um dispositivo inteligente (por exemplo, smartphone, portátil ou tablet) e acesso à Internet
Critérios de Exclusão:
- Estado cardíaco instável (angina, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, arritmias graves, etc.)
- Infeção ativa ou doença médica aguda
- Instabilidade hemodinâmica
- Comprometimento cognitivo grave (Mini-Exame do Estado Mental < 24)
- Incapacidade para exercício (amputação do membro inferior sem prótese ou dor musculoesquelética grave em repouso/atividade mínima)
- Queda recente resultando em fratura ou hospitalização (nos últimos 3 meses)
- Tratamento de DP instável ou regime de medicação em alteração (titulação)
- Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Comprometimento visual grave não corrigível com óculos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a supervised rehabilitation/clinic setting.
The exercises will initially be performed in a seated position, with selected tasks progressed to standing positions as tolerated and considered safe by the supervising therapist.
The exercises will be administered face-to-face by trained study personnel.
The program will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks, with gradual progression in speed and complexity according to participant tolerance and safety.
|
|
Sem intervenção: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in physical function
Prazo: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better physical function and walking endurance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in dynamic balance
Prazo: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Mini-BESTest total score.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in fall-related concern
Prazo: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
|
Baseline and 8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in functional mobility
Prazo: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better mobility.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in gait speed
Prazo: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in lower-limb functional strength
Prazo: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 30-second sit-to-stand test.
More repetitions indicate better lower-limb functional strength and endurance.
|
Baseline and 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
- Liu WY, Tung TH, Zhang C, Shi L. Systematic review for the prevention and management of falls and fear of falling in patients with Parkinson's disease. Brain Behav. 2022 Aug;12(8):e2690. doi: 10.1002/brb3.2690. Epub 2022 Jul 14.
- Yang Y, Wang G, Zhang S, Wang H, Zhou W, Ren F, Liang H, Wu D, Ji X, Hashimoto M, Wei J. Efficacy and evaluation of therapeutic exercises on adults with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 Oct 21;22(1):813. doi: 10.1186/s12877-022-03510-9.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Zhu J, Cui Y, Zhang J, Yan R, Su D, Zhao D, Wang A, Feng T. Temporal trends in the prevalence of Parkinson's disease from 1980 to 2023: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e464-e479. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00094-1.
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- Bailo G, Saibene FL, Bandini V, Arcuri P, Salvatore A, Meloni M, Castagna A, Navarro J, Lencioni T, Ferrarin M, Carpinella I. Characterization of Walking in Mild Parkinson's Disease: Reliability, Validity and Discriminant Ability of the Six-Minute Walk Test Instrumented with a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2024 Jan 20;24(2):662. doi: 10.3390/s24020662.
- Culicetto L, Cardile D, Marafioti G, Lo Buono V, Ferraioli F, Massimino S, Di Lorenzo G, Sorbera C, Brigandi A, Vicario CM, Quartarone A, Marino S. Recent advances (2022-2024) in eye-tracking for Parkinson's disease: a promising tool for diagnosing and monitoring symptoms. Front Aging Neurosci. 2025 May 21;17:1534073. doi: 10.3389/fnagi.2025.1534073. eCollection 2025.
- Lorenzo-Garcia P, Cavero-Redondo I, Nunez de Arenas-Arroyo S, Guzman-Pavon MJ, Priego-Jimenez S, Alvarez-Bueno C. Effects of physical exercise interventions on balance, postural stability and general mobility in Parkinson's disease: a network meta-analysis. J Rehabil Med. 2024 Feb 1;56:jrm10329. doi: 10.2340/jrm.v56.10329.
- Waterston JA, Hawken MB, Tanyeri S, Jantti P, Kennard C. Influence of sensory manipulation on postural control in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1276-81. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1276.
- Mildner S, Hotz I, Kubler F, Rausch L, Stampfer-Kountchev M, Panzl J, Brenneis C, Seebacher B. Effects of activity-oriented physiotherapy with and without eye movement training on dynamic balance, functional mobility, and eye movements in patients with Parkinson's disease: An assessor-blinded randomised controlled pilot trial. PLoS One. 2024 Jun 14;19(6):e0304788. doi: 10.1371/journal.pone.0304788. eCollection 2024.
- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA26PKD-2-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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