- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07525973
Влияние упражнений для глаз на двигательную активность, равновесие и риск падений при болезни Паркинсона
Влияние синхронных домашних телеглазных упражнений на двигательную функцию, равновесие и риск падений у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) – распространённое нейродегенеративное заболевание, вызванное прогрессирующей потерей дофаминергических нейронов в компактной части чёрной субстанции среднего мозга. Это приводит к снижению уровня дофамина, ухудшая способность мозга контролировать и координировать движения, что проявляется характерными моторными симптомами, такими как брадикинезия, ригидность, тремор и постуральная неустойчивость.
Совокупная глобальная распространённость БП оценивается в 1,51 случая на 1000 человек, с более высокими показателями у мужчин и значительным увеличением с возрастом; прогнозы указывают на существенный рост числа случаев к 2050 году из-за старения населения. Примерно 60% людей с БП падают каждый год, причём две трети из них испытывают повторные падения, что приводит к серьёзным вторичным осложнениям, переломам, снижению мобильности, страху падения и повышенному риску смертности.
Факторы окружающей среды и генетические факторы способствуют риску развития БП, и хотя радикального лечения не существует, фармакологическое управление (например, леводопой) и физическая активность являются ключевыми для контроля симптомов. Было показано, что регулярная физическая активность и упражнения улучшают мобильность, походку, баланс и постуральную устойчивость при БП, причём долгосрочное поддержание уровня активности связано с более медленным ухудшением постуральной и двигательной функции, повседневной активности и скорости обработки информации. Недавний обзор Cochrane подтвердил, что упражнения снижают частоту падений примерно на 35% и долю падающих примерно на 10% у людей с лёгкой и умеренной БП, причём полностью контролируемые программы демонстрируют большие преимущества.
Окуломоторные дисфункции (такие как гипометрические саккады, нарушение плавного слежения и недостаточность конвергенции) хорошо документированы при БП и способствуют зрительно-моторным дефицитам, усугубляющим нарушения баланса и походки. Хотя исследования изучали окуломоторные проявления при БП и влияние общих упражнений на баланс и падения, доказательства для изолированных глазных (окуломоторных) упражнений как целенаправленного вмешательства остаются ограниченными. Предварительные результаты двойной задачи окуломоторной тренировки в сочетании с ходьбой на беговой дорожке показали улучшения односторонних и статических параметров баланса, а вестибулярная реабилитация, включающая окуломоторные компоненты, продемонстрировала положительное влияние на окуломоторную функцию и баланс в небольших когортах БП. Ранее не проводилось рандомизированных испытаний, напрямую оценивающих изолированное влияние структурированных глазных упражнений на двигательные показатели, баланс и риск падений у пациентов с БП.
Это исследование восполняет этот пробел, оценивая 8-недельную синхронную домашнюю программу телеглазных упражнений, разработанную специально для пациентов с БП, проводимую посредством телеконференции для повышения доступности, приверженности и безопасности при минимизации затрат и транспортных трудностей, связанных с клинической терапией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинически диагностированная идиопатическая болезнь Паркинсона (стадии Хёна и Яра 1-3)
- Стабильный режим противопаркинсонической терапии не менее 1 месяца
- Способность к самостоятельной ходьбе или с минимальной помощью (разрешена трость/ходунки)
- Разрешение от лечащего невролога
- Наличие дееспособности для принятия решения и предоставления информированного согласия на участие в исследовании
- Наличие смарт-устройства (например, смартфона, ноутбука или планшета) и доступа в интернет
Критерии исключения:
- Нестабильное состояние сердечно-сосудистой системы (стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые аритмии и т.д.)
- Активная инфекция или острое заболевание
- Гемодинамическая нестабильность
- Выраженные когнитивные нарушения (Mini-Mental State Examination < 24)
- Невозможность выполнения физических упражнений (ампутация нижних конечностей без протеза или выраженная боль в опорно-двигательном аппарате в покое/при минимальной активности)
- Недавнее падение, приведшее к перелому или госпитализации (в течение последних 3 месяцев)
- Нестабильное лечение болезни Паркинсона или изменение (титрование) медикаментозного режима
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 месяцев
- Выраженные нарушения зрения, не корригируемые очками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a standardized seated position under supervision by trained study personnel in a rehabilitation/clinic setting.
The exercises will be administered face-to-face and will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks.
Progression will be based on increases in movement speed, number of repetitions, task complexity, and participant tolerance, while maintaining the standardized seated position and ensuring safety throughout the intervention.
|
|
Без вмешательства: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in dynamic balance
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
|
Dynamic balance will be assessed using the Mini-BESTest total score.
The Mini-BESTest evaluates anticipatory postural adjustments, reactive postural control, sensory orientation, and dynamic gait.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
|
Baseline and 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in fall-related concern
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in gait speed
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in functional mobility
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better functional mobility.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in walking endurance
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better walking endurance and physical function.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Number of participants with adverse events during the intervention period
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
|
Adverse events will include dizziness, nausea, headache, eye strain, worsening balance, near-falls, falls, musculoskeletal discomfort, or any event requiring session termination or medical evaluation.
|
Baseline and 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
- Godi M, Arcolin I, Giardini M, Corna S, Schieppati M. Responsiveness and minimal clinically important difference of the Mini-BESTest in patients with Parkinson's disease. Gait Posture. 2020 Jul;80:14-19. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.05.004. Epub 2020 May 17.
- Liu WY, Tung TH, Zhang C, Shi L. Systematic review for the prevention and management of falls and fear of falling in patients with Parkinson's disease. Brain Behav. 2022 Aug;12(8):e2690. doi: 10.1002/brb3.2690. Epub 2022 Jul 14.
- Yang Y, Wang G, Zhang S, Wang H, Zhou W, Ren F, Liang H, Wu D, Ji X, Hashimoto M, Wei J. Efficacy and evaluation of therapeutic exercises on adults with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 Oct 21;22(1):813. doi: 10.1186/s12877-022-03510-9.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Zhu J, Cui Y, Zhang J, Yan R, Su D, Zhao D, Wang A, Feng T. Temporal trends in the prevalence of Parkinson's disease from 1980 to 2023: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e464-e479. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00094-1.
- Niering M, Wirth C, Beurskens R, Ueding E, Fischer T, Seifert J. Effects of a treadmill and oculomotor dual-task intervention vs. -nordic walking on balance in Parkinson's disease patients - a pilot study. Clin Park Relat Disord. 2025 Sep 8;13:100392. doi: 10.1016/j.prdoa.2025.100392. eCollection 2025.
- Bailo G, Saibene FL, Bandini V, Arcuri P, Salvatore A, Meloni M, Castagna A, Navarro J, Lencioni T, Ferrarin M, Carpinella I. Characterization of Walking in Mild Parkinson's Disease: Reliability, Validity and Discriminant Ability of the Six-Minute Walk Test Instrumented with a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2024 Jan 20;24(2):662. doi: 10.3390/s24020662.
- Culicetto L, Cardile D, Marafioti G, Lo Buono V, Ferraioli F, Massimino S, Di Lorenzo G, Sorbera C, Brigandi A, Vicario CM, Quartarone A, Marino S. Recent advances (2022-2024) in eye-tracking for Parkinson's disease: a promising tool for diagnosing and monitoring symptoms. Front Aging Neurosci. 2025 May 21;17:1534073. doi: 10.3389/fnagi.2025.1534073. eCollection 2025.
- Lorenzo-Garcia P, Cavero-Redondo I, Nunez de Arenas-Arroyo S, Guzman-Pavon MJ, Priego-Jimenez S, Alvarez-Bueno C. Effects of physical exercise interventions on balance, postural stability and general mobility in Parkinson's disease: a network meta-analysis. J Rehabil Med. 2024 Feb 1;56:jrm10329. doi: 10.2340/jrm.v56.10329.
- Waterston JA, Hawken MB, Tanyeri S, Jantti P, Kennard C. Influence of sensory manipulation on postural control in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1276-81. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1276.
- Mildner S, Hotz I, Kubler F, Rausch L, Stampfer-Kountchev M, Panzl J, Brenneis C, Seebacher B. Effects of activity-oriented physiotherapy with and without eye movement training on dynamic balance, functional mobility, and eye movements in patients with Parkinson's disease: An assessor-blinded randomised controlled pilot trial. PLoS One. 2024 Jun 14;19(6):e0304788. doi: 10.1371/journal.pone.0304788. eCollection 2024.
- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA26PKD-2-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .