- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07525973
Effekten av övningar för ögonen på motorisk prestation, balans och fallrisk vid Parkinsons sjukdom
Effekten av synkrona hembaserade tele-öga-övningar på motorisk funktion, balans och fallrisk hos patienter med Parkinsons sjukdom: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig neurodegenerativ sjukdom orsakad av den progressiva förlusten av dopaminerga neuroner i substantia nigra pars compacta i mellanhjärnan. Detta leder till minskade dopaminnivåer, vilket försämrar hjärnans förmåga att kontrollera och koordinera rörelser, vilket resulterar i karakteristiska motorsymptom som bradykinesi, rigiditet, tremor och postural instabilitet.
Den globala sammanlagda prevalensen av PD uppskattas till 1,51 fall per 1000 personer, med högre frekvens hos män och en betydande ökning med åldern; prognoser indikerar en betydande ökning av fallen fram till 2050 på grund av åldrande befolkning. Cirka 60 % av personer med PD faller varje år, varav två tredjedelar upplever återkommande fall, vilket leder till allvarliga sekundära komplikationer, frakturer, minskad rörlighet, rädsla för att falla och ökad risk för dödlighet.
Miljömässiga och genetiska faktorer bidrar till risken för PD, och även om det inte finns någon botande behandling, är farmakologisk behandling (t.ex. levodopa) och fysisk aktivitet centrala för symtomkontroll. Regelbunden fysisk aktivitet och träning har visats förbättra rörlighet, gång, balans och postural stabilitet vid PD, med långsiktig upprätthållande av aktivitetsnivåer associerat med långsammare försämring i postural och gångfunktion, aktiviteter i det dagliga livet och processhastighet. En nyligen genomförd Cochrane-översikt bekräftade att träningsinterventioner minskar fallfrekvensen med cirka 35 % och andelen fall med cirka 10 % hos personer med mild till måttlig PD, med fullt övervakade program som visar större fördelar.
Oculomotoriska dysfunktioner (som hypometriska sakkader, försämrad släpande förföljelse och konvergensbrist) är väldokumenterade vid PD och bidrar till visuomotoriska brister som förvärrar balans- och gångstörningar. Även om studier har undersökt oculomotoriska manifestationer vid PD och effekterna av allmän träning på balans och fall, är bevisen för isolerade ögon- (oculomotoriska) övningar som en riktad intervention fortfarande begränsade. Preliminära fynd från dubbeluppgifts-oculomotorisk träning kombinerad med löpbandsgång har visat förbättringar i unilateral och statisk balansparametrar, och vestibulär rehabilitering som inkluderar oculomotoriska komponenter har visat positiva effekter på oculomotorisk funktion och balans i små PD-kohorter. Inga tidigare randomiserade studier har direkt utvärderat den isolerade effekten av strukturerade ögonövningar på motorisk prestation, balans och fallrisk hos PD-patienter.
Denna studie adresserar detta gap genom att utvärdera ett 8-veckors synkront hembaserat tele-ögonövningsprogram designat specifikt för PD-patienter, levererat via telekonferens för att förbättra tillgänglighet, följsamhet och säkerhet samtidigt som kostnader och resor förknippade med klinikterapi minimeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kliniskt diagnostiserad idiopatisk Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr stadie 1-3)
- Stabil antiparkinsonmedicinering i minst 1 månad
- Kan gå självständigt eller med minimal assistans (käpp/gångstöd tillåtet)
- Tillstånd från sin neurolog
- Har beslutsförmåga för att kunna ge informerat samtycke till att delta i studien
- Har tillgång till en smart enhet (t.ex. smartphone, bärbar dator eller surfplatta) och internetåtkomst
Exklusionskriterier:
- Instabil hjärtstatus (angina pectoris, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, svåra arytmier, etc.)
- Aktiv infektion eller akut sjukdom
- Hemodynamisk instabilitet
- Svår kognitiv nedsättning (Mini-Mental State Examination < 24)
- Oförmögen att motionera (amputation av nedre extremitet utan protes eller svår muskuloskeletal smärta i vila/minimal aktivitet)
- Nyligen fall som resulterat i fraktur eller sjukhusvistelse (inom 3 månader)
- Instabil PD-behandling eller förändrande (titrerande) medicinering
- Hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 3 månaderna
- Svår synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a standardized seated position under supervision by trained study personnel in a rehabilitation/clinic setting.
The exercises will be administered face-to-face and will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks.
Progression will be based on increases in movement speed, number of repetitions, task complexity, and participant tolerance, while maintaining the standardized seated position and ensuring safety throughout the intervention.
|
|
Inget ingripande: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in dynamic balance
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Dynamic balance will be assessed using the Mini-BESTest total score.
The Mini-BESTest evaluates anticipatory postural adjustments, reactive postural control, sensory orientation, and dynamic gait.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
|
Baseline and 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in fall-related concern
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in gait speed
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in functional mobility
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better functional mobility.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in walking endurance
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better walking endurance and physical function.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Number of participants with adverse events during the intervention period
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Adverse events will include dizziness, nausea, headache, eye strain, worsening balance, near-falls, falls, musculoskeletal discomfort, or any event requiring session termination or medical evaluation.
|
Baseline and 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
- Godi M, Arcolin I, Giardini M, Corna S, Schieppati M. Responsiveness and minimal clinically important difference of the Mini-BESTest in patients with Parkinson's disease. Gait Posture. 2020 Jul;80:14-19. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.05.004. Epub 2020 May 17.
- Liu WY, Tung TH, Zhang C, Shi L. Systematic review for the prevention and management of falls and fear of falling in patients with Parkinson's disease. Brain Behav. 2022 Aug;12(8):e2690. doi: 10.1002/brb3.2690. Epub 2022 Jul 14.
- Yang Y, Wang G, Zhang S, Wang H, Zhou W, Ren F, Liang H, Wu D, Ji X, Hashimoto M, Wei J. Efficacy and evaluation of therapeutic exercises on adults with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 Oct 21;22(1):813. doi: 10.1186/s12877-022-03510-9.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Zhu J, Cui Y, Zhang J, Yan R, Su D, Zhao D, Wang A, Feng T. Temporal trends in the prevalence of Parkinson's disease from 1980 to 2023: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e464-e479. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00094-1.
- Niering M, Wirth C, Beurskens R, Ueding E, Fischer T, Seifert J. Effects of a treadmill and oculomotor dual-task intervention vs. -nordic walking on balance in Parkinson's disease patients - a pilot study. Clin Park Relat Disord. 2025 Sep 8;13:100392. doi: 10.1016/j.prdoa.2025.100392. eCollection 2025.
- Bailo G, Saibene FL, Bandini V, Arcuri P, Salvatore A, Meloni M, Castagna A, Navarro J, Lencioni T, Ferrarin M, Carpinella I. Characterization of Walking in Mild Parkinson's Disease: Reliability, Validity and Discriminant Ability of the Six-Minute Walk Test Instrumented with a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2024 Jan 20;24(2):662. doi: 10.3390/s24020662.
- Culicetto L, Cardile D, Marafioti G, Lo Buono V, Ferraioli F, Massimino S, Di Lorenzo G, Sorbera C, Brigandi A, Vicario CM, Quartarone A, Marino S. Recent advances (2022-2024) in eye-tracking for Parkinson's disease: a promising tool for diagnosing and monitoring symptoms. Front Aging Neurosci. 2025 May 21;17:1534073. doi: 10.3389/fnagi.2025.1534073. eCollection 2025.
- Lorenzo-Garcia P, Cavero-Redondo I, Nunez de Arenas-Arroyo S, Guzman-Pavon MJ, Priego-Jimenez S, Alvarez-Bueno C. Effects of physical exercise interventions on balance, postural stability and general mobility in Parkinson's disease: a network meta-analysis. J Rehabil Med. 2024 Feb 1;56:jrm10329. doi: 10.2340/jrm.v56.10329.
- Waterston JA, Hawken MB, Tanyeri S, Jantti P, Kennard C. Influence of sensory manipulation on postural control in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1276-81. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1276.
- Mildner S, Hotz I, Kubler F, Rausch L, Stampfer-Kountchev M, Panzl J, Brenneis C, Seebacher B. Effects of activity-oriented physiotherapy with and without eye movement training on dynamic balance, functional mobility, and eye movements in patients with Parkinson's disease: An assessor-blinded randomised controlled pilot trial. PLoS One. 2024 Jun 14;19(6):e0304788. doi: 10.1371/journal.pone.0304788. eCollection 2024.
- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA26PKD-2-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .