- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07525973
Silmäliikkeiden vaikutus motorisiin suorituskykyyn, tasapainoon ja kaatumisriskiin Parkinsonin taudissa
Synkronisten kotona tehtävien tele-silmäharjoitusten vaikutus motorisiin toimintoihin, tasapainoon ja kaatumisriskiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on yleinen neurodegeneratiivinen sairaus, joka johtuu dopaminergisten hermosolujen progressiivisesta häviämisestä keskiaivon substantia nigra pars compactassa. Tämä johtaa alentuneisiin dopamiinitasoihin, heikentäen aivojen kykyä hallita ja koordinoida liikkeitä, aiheuttaen tyypillisiä motorisia oireita kuten bradykinesiaa, jäykkyyttä, vapinaa ja asennon epävakautta.
PD:n globaali yhdistetty esiintyvyys on arvioitu 1,51 tapaukseksi 1000 henkilöä kohden, korkeammilla esiintyvyysasteilla miehillä ja merkittävästi kasvaen iän myötä; ennusteet osoittavat huomattavan nousun tapauksissa vuoteen 2050 mennessä väestön ikääntymisen vuoksi. Noin 60 % Parkinsonin tautia sairastavista henkilöistä kaatuu vuosittain, ja kaksi kolmasosaa kokee toistuvia kaatumisia, johten vakaviin toissijaisiin komplikaatioihin, murtumiin, liikkuvuuden heikkenemiseen, kaatumisen pelkoon ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin.
Ympäristö- ja geneettiset tekijät vaikuttavat PD-riskiin, ja vaikka parantavaa hoitoa ei ole, farmakologinen hoito (esim. levodopa) ja fyysinen aktiivisuus ovat keskeisiä oireiden hallinnassa. Säännöllisellä fyysisellä aktiivisuudella ja liikunnalla on osoitettu parantavan liikkuvuutta, kävelyä, tasapainoa ja asennon vakautta PD:ssä, ja pitkäaikainen aktiivisuustason ylläpito liittyy hitaampaan heikkenemiseen asennon ja kävelyn toiminnassa, päivittäisissä toiminnoissa ja tiedonkäsittelyn nopeudessa. Äskettäinen Cochranen katsaus vahvisti, että liikuntavalmiuksien väliintulot vähentävät kaatumisasteita noin 35 % ja kaatumisten osuutta noin 10 % lievästä keskivaikeaan PD:hen sairastuneilla, ja täysin valvotuilla ohjelmilla näytetään olevan suurempia hyötyjä.
Okulomotoriset toimintahäiriöt (kuten hypometriset sakkaadit, heikentynyt sileä seuranta ja konvergenssin riittämättömyys) ovat hyvin dokumentoituja PD:ssä ja vaikuttavat visuomotorisiin vajeisiin, jotka pahentavat tasapaino- ja kävelyhäiriöitä. Vaikka tutkimuksissa on tarkasteltu okulomotorisia ilmenemismuotoja PD:ssä ja yleisen liikunnan vaikutuksia tasapainoon ja kaatumisiin, näyttö erillisistä silmä (okulomotorisista) harjoituksista kohdennetuina väliintuloina on edelleen rajallista. Alustavat havainnot kaksoistehtävän okulomotorisesta harjoittelusta yhdistettynä liikuntaradan kävelyyn ovat osoittaneet parannuksia yksipuolisen ja staattisen tasapainon parametreissa, ja vestibulaariseen kuntoutukseen sisällytetyt okulomotoriset komponentit ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia okulomotoriseen toimintaan ja tasapainoon pienissä PD-ryhmissä. Aikaisemmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole suoraan arvioitu jäsenneltyjen silmäharjoitusten eristettyä vaikutusta motoriseen suorituskykyyn, tasapainoon ja kaatumisriskiin PD-potilailla.
Tämä tutkimus käsittelee tätä aukkoa arvioimalla 8 viikon synkronista kotipohjaista tele-silmäharjoitusohjelmaa, joka on suunniteltu erityisesti PD-potilaille, toteutettuna telekonferenssin kautta parantamaan saavutettavuutta, sitoutumista ja turvallisuutta samalla minimoiden kustannukset ja matkustustaakkat, jotka liittyvät klinikkahoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nasrin Salimian
- Puhelinnumero: +989132-51202
- Sähköposti: statisrin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad Ali Tabibi, Dr
- Puhelinnumero: +989133184624
- Sähköposti: m.tabibi@ut.ac.ir
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iranin
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Kliinisesti diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (Hoehn ja Yahr -asteet 1-3)
- Vakaa Parkinsonin lääkehoito vähintään 1 kuukauden ajan
- Kyky kävellä itsenäisesti tai vähäisellä avulla (keppi/kävelytuki sallittu)
- Neurologin lupa
- Päätöksentekokyky antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
- Pääsy älylaitteeseen (esim. älypuhelin, kannettava tietokone tai tabletti) ja internetyhteyteen
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sydäntila (angina pectoris, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö jne.)
- Aktiivinen infektio tai akuutti sairaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Vaikea kognitiivinen heikentymä (Mini-Mental State Examination < 24)
- Kyvyttömyys liikuntaan (alanivelamputaatio ilman proteesia tai vakava luustolihaskipu lepotilassa/vähäisessä toiminnassa)
- Äskettäinen kaatuminen, joka johti murtumaan tai sairaalahoitoon (viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Epävakaa Parkinsonin tauti -hoito tai muuttuva (titroitava) lääkitys
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea näön heikkeneminen, jota ei voida korjata laseilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a supervised rehabilitation/clinic setting.
The exercises will initially be performed in a seated position, with selected tasks progressed to standing positions as tolerated and considered safe by the supervising therapist.
The exercises will be administered face-to-face by trained study personnel.
The program will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks, with gradual progression in speed and complexity according to participant tolerance and safety.
|
|
Ei väliintuloa: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in physical function
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better physical function and walking endurance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in dynamic balance
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Mini-BESTest total score.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in fall-related concern
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
|
Baseline and 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in functional mobility
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better mobility.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in gait speed
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in lower-limb functional strength
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 30-second sit-to-stand test.
More repetitions indicate better lower-limb functional strength and endurance.
|
Baseline and 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
- Liu WY, Tung TH, Zhang C, Shi L. Systematic review for the prevention and management of falls and fear of falling in patients with Parkinson's disease. Brain Behav. 2022 Aug;12(8):e2690. doi: 10.1002/brb3.2690. Epub 2022 Jul 14.
- Yang Y, Wang G, Zhang S, Wang H, Zhou W, Ren F, Liang H, Wu D, Ji X, Hashimoto M, Wei J. Efficacy and evaluation of therapeutic exercises on adults with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 Oct 21;22(1):813. doi: 10.1186/s12877-022-03510-9.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Zhu J, Cui Y, Zhang J, Yan R, Su D, Zhao D, Wang A, Feng T. Temporal trends in the prevalence of Parkinson's disease from 1980 to 2023: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e464-e479. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00094-1.
- Niering M, Wirth C, Beurskens R, Ueding E, Fischer T, Seifert J. Effects of a treadmill and oculomotor dual-task intervention vs. -nordic walking on balance in Parkinson's disease patients - a pilot study. Clin Park Relat Disord. 2025 Sep 8;13:100392. doi: 10.1016/j.prdoa.2025.100392. eCollection 2025.
- Bailo G, Saibene FL, Bandini V, Arcuri P, Salvatore A, Meloni M, Castagna A, Navarro J, Lencioni T, Ferrarin M, Carpinella I. Characterization of Walking in Mild Parkinson's Disease: Reliability, Validity and Discriminant Ability of the Six-Minute Walk Test Instrumented with a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2024 Jan 20;24(2):662. doi: 10.3390/s24020662.
- Culicetto L, Cardile D, Marafioti G, Lo Buono V, Ferraioli F, Massimino S, Di Lorenzo G, Sorbera C, Brigandi A, Vicario CM, Quartarone A, Marino S. Recent advances (2022-2024) in eye-tracking for Parkinson's disease: a promising tool for diagnosing and monitoring symptoms. Front Aging Neurosci. 2025 May 21;17:1534073. doi: 10.3389/fnagi.2025.1534073. eCollection 2025.
- Lorenzo-Garcia P, Cavero-Redondo I, Nunez de Arenas-Arroyo S, Guzman-Pavon MJ, Priego-Jimenez S, Alvarez-Bueno C. Effects of physical exercise interventions on balance, postural stability and general mobility in Parkinson's disease: a network meta-analysis. J Rehabil Med. 2024 Feb 1;56:jrm10329. doi: 10.2340/jrm.v56.10329.
- Waterston JA, Hawken MB, Tanyeri S, Jantti P, Kennard C. Influence of sensory manipulation on postural control in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1276-81. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1276.
- Mildner S, Hotz I, Kubler F, Rausch L, Stampfer-Kountchev M, Panzl J, Brenneis C, Seebacher B. Effects of activity-oriented physiotherapy with and without eye movement training on dynamic balance, functional mobility, and eye movements in patients with Parkinson's disease: An assessor-blinded randomised controlled pilot trial. PLoS One. 2024 Jun 14;19(6):e0304788. doi: 10.1371/journal.pone.0304788. eCollection 2024.
- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA26PKD-2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Supervised In-Center Eye Exercises
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimValmis
-
Edward E. MancheValmisAstigmatismi | Likinäköisyys | HyperopiaYhdysvallat
-
Democritus University of ThraceValmis
-
Tufts Medical CenterValmis