- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07525973
Effekten af øjenøvelser på motorisk præstation, balance og falderisiko ved Parkinsons sygdom
Effekten af synkrone hjemmebaserede tele-øjeøvelser på motorfunktion, balance og faldrisiko hos patienter med Parkinsons sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig neurodegenerativ lidelse forårsaget af den progressive tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra pars compacta i midthjernen. Dette fører til reducerede dopaminniveauer, hvilket forringer hjernens evne til at kontrollere og koordinere bevægelse, hvilket resulterer i karakteristiske motoriske symptomer såsom bradykinesi, rigiditet, tremor og postural ustabilitet.
Den globale samlede prævalens af PD anslås til 1,51 tilfælde per 1000 personer, med højere rater hos mænd og en signifikant stigning med alderen; fremskrivninger indikerer en betydelig stigning i tilfælde inden 2050 på grund af befolkningens aldring. Cirka 60% af personer med PD falder hvert år, hvoraf to tredjedele oplever tilbagevendende fald, hvilket fører til alvorlige sekundære komplikationer, frakturer, reduceret mobilitet, frygt for at falde og øget dødelighedsrisiko.
Miljømæssige og genetiske faktorer bidrager til PD-risiko, og selvom der ikke findes en helbredende behandling, er farmakologisk behandling (f.eks. levodopa) og fysisk aktivitet centrale for symptomatisk kontrol. Regelmæssig fysisk aktivitet og motion har vist sig at forbedre mobilitet, gang, balance og postural stabilitet ved PD, hvorved langvarig opretholdelse af aktivitetsniveauer er forbundet med langsommere forringelse i postural og gangfunktion, aktiviteter i dagligdagen og behandlingshastighed. En nylig Cochrane-gennemgang bekræftede, at motionstiltag reducerer faldsrater med cirka 35% og andelen af personer, der falder, med omkring 10% hos personer med mild til moderat PD, hvor fuldt overvågede programmer viser større fordele.
Okulomotoriske dysfunktioner (såsom hypometriske sakkader, nedsat glat forfølgelse og konvergensinsufficiens) er veldokumenterede ved PD og bidrager til visuomotoriske defekter, der forværrer balance- og gangforstyrrelser. Selvom undersøgelser har undersøgt okulomotoriske manifestationer ved PD og effekterne af generel motion på balance og fald, er evidensen for isolerede øje (okulomotoriske) øvelser som en målrettet intervention stadig begrænset. Foreløbige resultater fra dual-task okulomotorisk træning kombineret med løbebåndsgang har vist forbedringer i unilaterale og statiske balanceparametre, og vestibular rehabilitering, der inkorporerer okulomotoriske komponenter, har demonstreret positive effekter på okulomotorisk funktion og balance i små PD-kohorter. Ingen tidligere randomiserede forsøg har direkte evalueret den isolerede effekt af strukturede øjeøvelser på motorisk præstation, balance og faldsrisiko hos PD-patienter.
Denne undersøgelse adresserer denne mangel ved at evaluere et 8-ugers synkront hjemmebaseret tele-øjeøvelsesprogram designet specifikt til PD-patienter, leveret via telekonference for at forbedre tilgængelighed, overholdelse og sikkerhed samtidig med at minimere omkostninger og rejsebyrder forbundet med klinikbaseret terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nasrin Salimian
- Telefonnummer: +989132-51202
- E-mail: statisrin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Ali Tabibi, Dr
- Telefonnummer: +989133184624
- E-mail: m.tabibi@ut.ac.ir
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Klinisk diagnosticeret idiopatisk Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr stadier 1-3)
- Stabil antiparkinson-medicinregime i mindst 1 måned
- I stand til at gå selvstændigt eller med minimal assistance (stok/gåhjælp tilladt)
- Tilladelse fra deres neurolog
- Har beslutningskompetence til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
- Har adgang til en smart enhed (f.eks. smartphone, bærbar computer eller tablet) og internetadgang
Eksklusionskriterier:
- Ustabil kardial status (angina pectoris, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, svære arytmier, etc.)
- Aktiv infektion eller akut medicinsk sygdom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Svær kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination < 24)
- Ikke i stand til at motionere (amputation af underben uden protese eller svær muskuloskeletal smerte i hvile/minimal aktivitet)
- Nyligt fald resulterende i fraktur eller indlæggelse (inden for 3 måneder)
- Ustabil PD-behandling eller ændrende (titrerende) medicinregime
- Myokardieinfarkt eller apopleksi inden for de sidste 3 måneder
- Svær synsnedsættelse ikke korrigerbar med briller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a supervised rehabilitation/clinic setting.
The exercises will initially be performed in a seated position, with selected tasks progressed to standing positions as tolerated and considered safe by the supervising therapist.
The exercises will be administered face-to-face by trained study personnel.
The program will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks, with gradual progression in speed and complexity according to participant tolerance and safety.
|
|
Ingen indgriben: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in physical function
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better physical function and walking endurance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in dynamic balance
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Mini-BESTest total score.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in fall-related concern
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
|
Baseline and 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in functional mobility
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better mobility.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in gait speed
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in lower-limb functional strength
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 30-second sit-to-stand test.
More repetitions indicate better lower-limb functional strength and endurance.
|
Baseline and 8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
- Liu WY, Tung TH, Zhang C, Shi L. Systematic review for the prevention and management of falls and fear of falling in patients with Parkinson's disease. Brain Behav. 2022 Aug;12(8):e2690. doi: 10.1002/brb3.2690. Epub 2022 Jul 14.
- Yang Y, Wang G, Zhang S, Wang H, Zhou W, Ren F, Liang H, Wu D, Ji X, Hashimoto M, Wei J. Efficacy and evaluation of therapeutic exercises on adults with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 Oct 21;22(1):813. doi: 10.1186/s12877-022-03510-9.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Zhu J, Cui Y, Zhang J, Yan R, Su D, Zhao D, Wang A, Feng T. Temporal trends in the prevalence of Parkinson's disease from 1980 to 2023: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e464-e479. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00094-1.
- Niering M, Wirth C, Beurskens R, Ueding E, Fischer T, Seifert J. Effects of a treadmill and oculomotor dual-task intervention vs. -nordic walking on balance in Parkinson's disease patients - a pilot study. Clin Park Relat Disord. 2025 Sep 8;13:100392. doi: 10.1016/j.prdoa.2025.100392. eCollection 2025.
- Bailo G, Saibene FL, Bandini V, Arcuri P, Salvatore A, Meloni M, Castagna A, Navarro J, Lencioni T, Ferrarin M, Carpinella I. Characterization of Walking in Mild Parkinson's Disease: Reliability, Validity and Discriminant Ability of the Six-Minute Walk Test Instrumented with a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2024 Jan 20;24(2):662. doi: 10.3390/s24020662.
- Culicetto L, Cardile D, Marafioti G, Lo Buono V, Ferraioli F, Massimino S, Di Lorenzo G, Sorbera C, Brigandi A, Vicario CM, Quartarone A, Marino S. Recent advances (2022-2024) in eye-tracking for Parkinson's disease: a promising tool for diagnosing and monitoring symptoms. Front Aging Neurosci. 2025 May 21;17:1534073. doi: 10.3389/fnagi.2025.1534073. eCollection 2025.
- Lorenzo-Garcia P, Cavero-Redondo I, Nunez de Arenas-Arroyo S, Guzman-Pavon MJ, Priego-Jimenez S, Alvarez-Bueno C. Effects of physical exercise interventions on balance, postural stability and general mobility in Parkinson's disease: a network meta-analysis. J Rehabil Med. 2024 Feb 1;56:jrm10329. doi: 10.2340/jrm.v56.10329.
- Waterston JA, Hawken MB, Tanyeri S, Jantti P, Kennard C. Influence of sensory manipulation on postural control in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1276-81. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1276.
- Mildner S, Hotz I, Kubler F, Rausch L, Stampfer-Kountchev M, Panzl J, Brenneis C, Seebacher B. Effects of activity-oriented physiotherapy with and without eye movement training on dynamic balance, functional mobility, and eye movements in patients with Parkinson's disease: An assessor-blinded randomised controlled pilot trial. PLoS One. 2024 Jun 14;19(6):e0304788. doi: 10.1371/journal.pone.0304788. eCollection 2024.
- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA26PKD-2-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Supervised In-Center Eye Exercises
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimAfsluttet
-
Edward E. MancheAfsluttetAstigmatisme | Nærsynethed | HyperopiForenede Stater
-
Democritus University of ThraceAfsluttetAstigmatismeGrækenland