- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07525973
L'Effetto degli Esercizi Oculari sulle Prestazioni Motorie, sull'Equilibrio e sul Rischio di Caduta nel Morbo di Parkinson
L'Effetto degli Esercizi Tele-Oculari Sincroni a Domicilio sulla Funzione Motoria, l'Equilibrio e il Rischio di Caduta nei Pazienti con Malattia di Parkinson: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è un comune disturbo neurodegenerativo causato dalla progressiva perdita di neuroni dopaminergici nella substantia nigra pars compacta del mesencefalo. Questo porta a livelli ridotti di dopamina, compromettendo la capacità del cervello di controllare e coordinare il movimento, con conseguenti sintomi motori caratteristici come bradicinesia, rigidità, tremore e instabilità posturale.
La prevalenza globale aggregata di PD è stimata in 1,51 casi ogni 1000 persone, con tassi più elevati nei maschi e un aumento significativo con l'età; le proiezioni indicano una sostanziale crescita dei casi entro il 2050 a causa dell'invecchiamento della popolazione. Circa il 60% degli individui con PD cade ogni anno, con due terzi che sperimentano cadute ricorrenti, portando a gravi complicazioni secondarie, fratture, ridotta mobilità, paura di cadere e aumento del rischio di mortalità.
Fattori ambientali e genetici contribuiscono al rischio di PD, e sebbene non esista un trattamento curativo, la gestione farmacologica (ad esempio, levodopa) e l'attività fisica sono centrali per il controllo dei sintomi. È stato dimostrato che l'attività fisica e l'esercizio regolari migliorano la mobilità, l'andatura, l'equilibrio e la stabilità posturale nella PD, con il mantenimento a lungo termine dei livelli di attività associato a un deterioramento più lento della funzione posturale e dell'andatura, delle attività della vita quotidiana e della velocità di elaborazione. Una recente revisione Cochrane ha confermato che gli interventi di esercizio riducono i tassi di caduta di circa il 35% e la proporzione di cadenti di circa il 10% nelle persone con PD da lieve a moderata, con programmi completamente supervisionati che mostrano maggiori benefici.
Le disfunzioni oculomotorie (come saccadi ipometriche, inseguimento liscio compromesso e insufficienza di convergenza) sono ben documentate nella PD e contribuiscono a deficit visuomotori che esacerbano le compromissioni dell'equilibrio e dell'andatura. Sebbene gli studi abbiano esaminato le manifestazioni oculomotorie nella PD e gli effetti dell'esercizio generale sull'equilibrio e le cadute, le prove per esercizi oculomotori isolati come intervento mirato rimangono limitate. Risultati preliminari dell'addestramento oculomotorio a doppio compito combinato con camminata su tapis roulant hanno mostrato miglioramenti nei parametri di equilibrio unilaterale e statico, e la riabilitazione vestibolare che incorpora componenti oculomotorie ha dimostrato effetti positivi sulla funzione oculomotoria e sull'equilibrio in piccole coorti di PD. Nessun precedente trial randomizzato ha valutato direttamente l'impatto isolato di esercizi oculari strutturati sulla performance motoria, l'equilibrio e il rischio di caduta nei pazienti con PD.
Questo studio affronta questa lacuna valutando un programma di tele-esercizi oculari domiciliari sincroni della durata di 8 settimane, progettato specificamente per pazienti con PD, erogato via teleconferenza per migliorare accessibilità, aderenza e sicurezza, riducendo al contempo costi e oneri di viaggio associati alla terapia in clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nasrin Salimian
- Numero di telefono: +989132-51202
- Email: statisrin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad Ali Tabibi, Dr
- Numero di telefono: +989133184624
- Email: m.tabibi@ut.ac.ir
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica (stadi Hoehn e Yahr 1-3)
- Regime terapeutico antiparkinsoniano stabile da almeno 1 mese
- Capacità di deambulare autonomamente o con assistenza minima (è consentito l'uso di bastone/deambulatore)
- Autorizzazione del proprio neurologo
- Capacità decisionale per poter fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Disporre di un dispositivo intelligente (es. smartphone, laptop o tablet) e accesso a internet
Criteri di esclusione:
- Stato cardiaco instabile (angina, scompenso cardiaco congestizio scompensato, aritmie gravi, ecc.)
- Infezione attiva o malattia acuta
- Instabilità emodinamica
- Compromissione cognitiva grave (Mini-Mental State Examination < 24)
- Incapacità di svolgere esercizio fisico (amputazione dell'arto inferiore senza protesi o dolore muscoloscheletrico grave a riposo/a minima attività)
- Caduta recente con conseguente frattura o ospedalizzazione (entro 3 mesi)
- Trattamento PD instabile o regime terapeutico in fase di modifica (titolazione)
- Infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi
- Deficit visivo grave non correggibile con occhiali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a supervised rehabilitation/clinic setting.
The exercises will initially be performed in a seated position, with selected tasks progressed to standing positions as tolerated and considered safe by the supervising therapist.
The exercises will be administered face-to-face by trained study personnel.
The program will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks, with gradual progression in speed and complexity according to participant tolerance and safety.
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Nessun intervento: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in physical function
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
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Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better physical function and walking endurance.
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Baseline and 8 weeks
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Change in dynamic balance
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
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Assessed with the Mini-BESTest total score.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
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Baseline and 8 weeks
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Change in fall-related concern
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
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Baseline and 8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in functional mobility
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
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Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better mobility.
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Baseline and 8 weeks
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Change in gait speed
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
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Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
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Baseline and 8 weeks
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Change in lower-limb functional strength
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
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Assessed with the 30-second sit-to-stand test.
More repetitions indicate better lower-limb functional strength and endurance.
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Baseline and 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
- Liu WY, Tung TH, Zhang C, Shi L. Systematic review for the prevention and management of falls and fear of falling in patients with Parkinson's disease. Brain Behav. 2022 Aug;12(8):e2690. doi: 10.1002/brb3.2690. Epub 2022 Jul 14.
- Yang Y, Wang G, Zhang S, Wang H, Zhou W, Ren F, Liang H, Wu D, Ji X, Hashimoto M, Wei J. Efficacy and evaluation of therapeutic exercises on adults with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 Oct 21;22(1):813. doi: 10.1186/s12877-022-03510-9.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Zhu J, Cui Y, Zhang J, Yan R, Su D, Zhao D, Wang A, Feng T. Temporal trends in the prevalence of Parkinson's disease from 1980 to 2023: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e464-e479. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00094-1.
- Niering M, Wirth C, Beurskens R, Ueding E, Fischer T, Seifert J. Effects of a treadmill and oculomotor dual-task intervention vs. -nordic walking on balance in Parkinson's disease patients - a pilot study. Clin Park Relat Disord. 2025 Sep 8;13:100392. doi: 10.1016/j.prdoa.2025.100392. eCollection 2025.
- Bailo G, Saibene FL, Bandini V, Arcuri P, Salvatore A, Meloni M, Castagna A, Navarro J, Lencioni T, Ferrarin M, Carpinella I. Characterization of Walking in Mild Parkinson's Disease: Reliability, Validity and Discriminant Ability of the Six-Minute Walk Test Instrumented with a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2024 Jan 20;24(2):662. doi: 10.3390/s24020662.
- Culicetto L, Cardile D, Marafioti G, Lo Buono V, Ferraioli F, Massimino S, Di Lorenzo G, Sorbera C, Brigandi A, Vicario CM, Quartarone A, Marino S. Recent advances (2022-2024) in eye-tracking for Parkinson's disease: a promising tool for diagnosing and monitoring symptoms. Front Aging Neurosci. 2025 May 21;17:1534073. doi: 10.3389/fnagi.2025.1534073. eCollection 2025.
- Lorenzo-Garcia P, Cavero-Redondo I, Nunez de Arenas-Arroyo S, Guzman-Pavon MJ, Priego-Jimenez S, Alvarez-Bueno C. Effects of physical exercise interventions on balance, postural stability and general mobility in Parkinson's disease: a network meta-analysis. J Rehabil Med. 2024 Feb 1;56:jrm10329. doi: 10.2340/jrm.v56.10329.
- Waterston JA, Hawken MB, Tanyeri S, Jantti P, Kennard C. Influence of sensory manipulation on postural control in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1276-81. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1276.
- Mildner S, Hotz I, Kubler F, Rausch L, Stampfer-Kountchev M, Panzl J, Brenneis C, Seebacher B. Effects of activity-oriented physiotherapy with and without eye movement training on dynamic balance, functional mobility, and eye movements in patients with Parkinson's disease: An assessor-blinded randomised controlled pilot trial. PLoS One. 2024 Jun 14;19(6):e0304788. doi: 10.1371/journal.pone.0304788. eCollection 2024.
- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
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- LINFA
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