- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07525973
Wpływ ćwiczeń oczu na sprawność motoryczną, równowagę i ryzyko upadków w chorobie Parkinsona
Wpływ synchronicznych domowych ćwiczeń teleokulistycznych na funkcje motoryczne, równowagę i ryzyko upadków u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest powszechnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym spowodowanym postępującą utratą neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej śródmózgowia. Prowadzi to do obniżenia poziomu dopaminy, upośledzając zdolność mózgu do kontrolowania i koordynowania ruchów, co skutkuje charakterystycznymi objawami motorycznymi, takimi jak bradykinezja, sztywność, drżenie i niestabilność postawy.
Światowa łączna częstość występowania PD szacowana jest na 1,51 przypadków na 1000 osób, z wyższymi wskaźnikami u mężczyzn i znacznym wzrostem wraz z wiekiem; prognozy wskazują na znaczny wzrost liczby przypadków do 2050 roku z powodu starzenia się populacji. Około 60% osób z PD upada każdego roku, przy czym dwie trzecie doświadcza nawracających upadków, prowadzących do poważnych powikłań wtórnych, złamań, ograniczonej mobilności, lęku przed upadkiem i zwiększonego ryzyka śmiertelności.
Czynniki środowiskowe i genetyczne przyczyniają się do ryzyka PD, a chociaż nie istnieje leczenie przyczynowe, farmakologiczne postępowanie (np. lewodopa) i aktywność fizyczna są kluczowe dla kontroli objawów. Regularna aktywność fizyczna i ćwiczenia wykazały poprawę mobilności, chodu, równowagi i stabilności postawy w PD, przy czym długotrwałe utrzymanie poziomu aktywności wiąże się z wolniejszym pogorszeniem funkcji postawy i chodu, czynności dnia codziennego oraz szybkości przetwarzania. Niedawny przegląd Cochrane potwierdził, że interwencje ćwiczeniowe zmniejszają wskaźnik upadków o około 35% i odsetek osób upadających o około 10% u osób z łagodną do umiarkowaną PD, przy czym w pełni nadzorowane programy wykazują większe korzyści.
Dysfunkcje okoruchowe (takie jak hipometryczne sakady, zaburzenia płynnego śledzenia i niewydolność konwergencji) są dobrze udokumentowane w PD i przyczyniają się do deficytów wzrokowo-motorycznych, które nasilają zaburzenia równowagi i chodu. Chociaż badania analizowały manifestacje okoruchowe w PD oraz wpływ ogólnych ćwiczeń na równowagę i upadki, dowody na izolowane ćwiczenia oczu (okoruchowe) jako ukierunkowaną interwencję pozostają ograniczone. Wstępne wyniki z treningu okoruchowego w warunkach podwójnego zadania w połączeniu z chodem na bieżni wykazały poprawę parametrów równowagi jednostronnej i statycznej, a rehabilitacja przedsionkowa zawierająca komponenty okoruchowe wykazała pozytywne efekty na funkcję okoruchową i równowagę w małych kohortach PD. Żadne wcześniejsze randomizowane badania nie oceniały bezpośrednio izolowanego wpływu strukturyzowanych ćwiczeń oczu na wydolność motoryczną, równowagę i ryzyko upadku u pacjentów z PD.
Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, oceniając 8-tygodniowy synchroniczny domowy program ćwiczeń oczu za pośrednictwem telemedycyny, zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z PD, dostarczany poprzez telekonferencję w celu zwiększenia dostępności, przestrzegania i bezpieczeństwa, przy jednoczesnej minimalizacji kosztów i obciążeń związanych z podróżami do terapii klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Klinicznie zdiagnozowana idiopatyczna choroba Parkinsona (stadium 1-3 wg Hoehn i Yahra)
- Stabilny schemat leczenia przeciwparkinsonowskiego przez co najmniej 1 miesiąc
- Możliwość samodzielnego chodzenia lub z minimalną pomocą (dopuszcza się laskę/balkonik)
- Zgoda ich neurologa
- Posiadanie zdolności decyzyjnej umożliwiającej wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
- Dostęp do urządzenia smart (np. smartfon, laptop lub tablet) i dostępu do internetu
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilny stan sercowy (dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca, ciężkie arytmie itp.)
- Aktywna infekcja lub ostra choroba medyczna
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination < 24)
- Niezdolność do ćwiczeń (amputacja kończyny dolnej bez protezy lub ciężki ból układu mięśniowo-szkieletowego w spoczynku/przy minimalnej aktywności)
- Niedawny upadek skutkujący złamaniem lub hospitalizacją (w ciągu 3 miesięcy)
- Niestabilne leczenie PD lub zmieniający się (tytrujący) schemat leczenia
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężkie upośledzenie wzroku niekorygowalne okularami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a standardized seated position under supervision by trained study personnel in a rehabilitation/clinic setting.
The exercises will be administered face-to-face and will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks.
Progression will be based on increases in movement speed, number of repetitions, task complexity, and participant tolerance, while maintaining the standardized seated position and ensuring safety throughout the intervention.
|
|
Brak interwencji: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in dynamic balance
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Dynamic balance will be assessed using the Mini-BESTest total score.
The Mini-BESTest evaluates anticipatory postural adjustments, reactive postural control, sensory orientation, and dynamic gait.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
|
Baseline and 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in fall-related concern
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in gait speed
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in functional mobility
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better functional mobility.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in walking endurance
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better walking endurance and physical function.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Number of participants with adverse events during the intervention period
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Adverse events will include dizziness, nausea, headache, eye strain, worsening balance, near-falls, falls, musculoskeletal discomfort, or any event requiring session termination or medical evaluation.
|
Baseline and 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
- Godi M, Arcolin I, Giardini M, Corna S, Schieppati M. Responsiveness and minimal clinically important difference of the Mini-BESTest in patients with Parkinson's disease. Gait Posture. 2020 Jul;80:14-19. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.05.004. Epub 2020 May 17.
- Liu WY, Tung TH, Zhang C, Shi L. Systematic review for the prevention and management of falls and fear of falling in patients with Parkinson's disease. Brain Behav. 2022 Aug;12(8):e2690. doi: 10.1002/brb3.2690. Epub 2022 Jul 14.
- Yang Y, Wang G, Zhang S, Wang H, Zhou W, Ren F, Liang H, Wu D, Ji X, Hashimoto M, Wei J. Efficacy and evaluation of therapeutic exercises on adults with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 Oct 21;22(1):813. doi: 10.1186/s12877-022-03510-9.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Zhu J, Cui Y, Zhang J, Yan R, Su D, Zhao D, Wang A, Feng T. Temporal trends in the prevalence of Parkinson's disease from 1980 to 2023: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e464-e479. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00094-1.
- Niering M, Wirth C, Beurskens R, Ueding E, Fischer T, Seifert J. Effects of a treadmill and oculomotor dual-task intervention vs. -nordic walking on balance in Parkinson's disease patients - a pilot study. Clin Park Relat Disord. 2025 Sep 8;13:100392. doi: 10.1016/j.prdoa.2025.100392. eCollection 2025.
- Bailo G, Saibene FL, Bandini V, Arcuri P, Salvatore A, Meloni M, Castagna A, Navarro J, Lencioni T, Ferrarin M, Carpinella I. Characterization of Walking in Mild Parkinson's Disease: Reliability, Validity and Discriminant Ability of the Six-Minute Walk Test Instrumented with a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2024 Jan 20;24(2):662. doi: 10.3390/s24020662.
- Culicetto L, Cardile D, Marafioti G, Lo Buono V, Ferraioli F, Massimino S, Di Lorenzo G, Sorbera C, Brigandi A, Vicario CM, Quartarone A, Marino S. Recent advances (2022-2024) in eye-tracking for Parkinson's disease: a promising tool for diagnosing and monitoring symptoms. Front Aging Neurosci. 2025 May 21;17:1534073. doi: 10.3389/fnagi.2025.1534073. eCollection 2025.
- Lorenzo-Garcia P, Cavero-Redondo I, Nunez de Arenas-Arroyo S, Guzman-Pavon MJ, Priego-Jimenez S, Alvarez-Bueno C. Effects of physical exercise interventions on balance, postural stability and general mobility in Parkinson's disease: a network meta-analysis. J Rehabil Med. 2024 Feb 1;56:jrm10329. doi: 10.2340/jrm.v56.10329.
- Waterston JA, Hawken MB, Tanyeri S, Jantti P, Kennard C. Influence of sensory manipulation on postural control in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1276-81. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1276.
- Mildner S, Hotz I, Kubler F, Rausch L, Stampfer-Kountchev M, Panzl J, Brenneis C, Seebacher B. Effects of activity-oriented physiotherapy with and without eye movement training on dynamic balance, functional mobility, and eye movements in patients with Parkinson's disease: An assessor-blinded randomised controlled pilot trial. PLoS One. 2024 Jun 14;19(6):e0304788. doi: 10.1371/journal.pone.0304788. eCollection 2024.
- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA26PKD-2-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .