- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07525973
El Efecto de los Ejercicios Oculares en el Rendimiento Motor, el Equilibrio y el Riesgo de Caídas en la Enfermedad de Parkinson
El Efecto de los Ejercicios Tele Oculares Sincrónicos Domiciliarios sobre la Función Motora, el Equilibrio y el Riesgo de Caídas en Pacientes con Enfermedad de Parkinson: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo común causado por la pérdida progresiva de neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra pars compacta del mesencéfalo. Esto conduce a niveles reducidos de dopamina, lo que afecta la capacidad del cerebro para controlar y coordinar el movimiento, resultando en síntomas motores característicos como bradicinesia, rigidez, temblor e inestabilidad postural.
La prevalencia global agrupada de la EP se estima en 1,51 casos por cada 1000 personas, con tasas más altas en hombres y aumentando significativamente con la edad; las proyecciones indican un aumento sustancial de casos para 2050 debido al envejecimiento de la población. Aproximadamente el 60% de las personas con EP se caen cada año, y dos tercios experimentan caídas recurrentes, lo que conduce a complicaciones secundarias graves, fracturas, movilidad reducida, miedo a caerse y mayor riesgo de mortalidad.
Los factores ambientales y genéticos contribuyen al riesgo de EP, y aunque no existe un tratamiento curativo, el manejo farmacológico (por ejemplo, levodopa) y la actividad física son fundamentales para el control de los síntomas. Se ha demostrado que la actividad física y el ejercicio regular mejoran la movilidad, la marcha, el equilibrio y la estabilidad postural en la EP, y el mantenimiento a largo plazo de los niveles de actividad se asocia con un deterioro más lento de la función postural y de la marcha, las actividades de la vida diaria y la velocidad de procesamiento. Una revisión reciente de Cochrane confirmó que las intervenciones de ejercicio reducen las tasas de caídas en aproximadamente un 35% y la proporción de personas que se caen en aproximadamente un 10% en personas con EP leve a moderada, y los programas totalmente supervisados muestran mayores beneficios.
Las disfunciones oculomotoras (como sacadas hipométricas, seguimiento suave deteriorado e insuficiencia de convergencia) están bien documentadas en la EP y contribuyen a déficits visomotores que exacerban los impedimentos de equilibrio y marcha. Si bien los estudios han examinado las manifestaciones oculomotoras en la EP y los efectos del ejercicio general sobre el equilibrio y las caídas, la evidencia de ejercicios oculomotores aislados como una intervención específica sigue siendo limitada. Los hallazgos preliminares del entrenamiento oculomotor de doble tarea combinado con caminata en cinta han mostrado mejoras en los parámetros de equilibrio unilateral y estático, y la rehabilitación vestibular que incorpora componentes oculomotores ha demostrado efectos positivos sobre la función oculomotora y el equilibrio en pequeñas cohortes de EP. Ningún ensayo aleatorizado previo ha evaluado directamente el impacto aislado de ejercicios oculares estructurados sobre el rendimiento motor, el equilibrio y el riesgo de caídas en pacientes con EP.
Este estudio aborda esta brecha al evaluar un programa de ejercicios oculares por teleconferencia domiciliario sincrónico de 8 semanas diseñado específicamente para pacientes con EP, entregado por teleconferencia para mejorar la accesibilidad, la adherencia y la seguridad mientras minimiza los costos y las cargas de viaje asociadas con la terapia en clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nasrin Salimian
- Número de teléfono: +989132-51202
- Correo electrónico: statisrin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad Ali Tabibi, Dr
- Número de teléfono: +989133184624
- Correo electrónico: m.tabibi@ut.ac.ir
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán
- Reclutamiento
- Pardis specialized wellness institute
-
Contacto:
- Nasrin Salimian
- Número de teléfono: +98 913 205 1202
- Correo electrónico: statisrin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticada clínicamente (estadios 1-3 de Hoehn y Yahr)
- Regimen de medicación antiparkinsoniana estable durante al menos 1 mes
- Capacidad para caminar de forma independiente o con asistencia mínima (se permite bastón/andador)
- Permiso de su neurólogo
- Capacidad de toma de decisiones para poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Acceso a un dispositivo inteligente (por ejemplo, teléfono inteligente, portátil o tableta) y acceso a Internet
Criterios de exclusión:
- Estado cardíaco inestable (angina, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, arritmias graves, etc.)
- Infección activa o enfermedad médica aguda
- Inestabilidad hemodinámica
- Deterioro cognitivo grave (Mini-Examen del Estado Mental < 24)
- Incapacidad para hacer ejercicio (amputación de extremidades inferiores sin prótesis o dolor musculoesquelético grave en reposo/con actividad mínima)
- Caída reciente que resultó en fractura u hospitalización (en los últimos 3 meses)
- Tratamiento de EP inestable o cambio (titulación) del régimen de medicación
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Discapacidad visual grave no corregible con gafas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a supervised rehabilitation/clinic setting.
The exercises will initially be performed in a seated position, with selected tasks progressed to standing positions as tolerated and considered safe by the supervising therapist.
The exercises will be administered face-to-face by trained study personnel.
The program will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks, with gradual progression in speed and complexity according to participant tolerance and safety.
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Sin intervención: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in physical function
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better physical function and walking endurance.
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Baseline and 8 weeks
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Change in dynamic balance
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Mini-BESTest total score.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
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Baseline and 8 weeks
|
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Change in fall-related concern
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
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Baseline and 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in functional mobility
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better mobility.
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Baseline and 8 weeks
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Change in gait speed
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
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Baseline and 8 weeks
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Change in lower-limb functional strength
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Assessed with the 30-second sit-to-stand test.
More repetitions indicate better lower-limb functional strength and endurance.
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Baseline and 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
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- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
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Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PA26PKD-2-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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