- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07525973
A szemgyakorlatok hatása a motoros teljesítményre, az egyensúlyra és az esés kockázatára Parkinson-kórban
A szinkron, otthon végezhető szemgyakorlatok hatása a Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros funkcióira, egyensúlyára és az elesés kockázatára: Véletlenizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy gyakori neurodegeneratív betegség, amelyet a középagy substantia nigra pars compacta területének dopaminerg neuronjainak progresszív elvesztése okoz. Ez csökkentett dopaminszinthez vezet, ami károsítja az agy mozgásvezérlő és koordinációs képességét, ami a bradikinezia, merevség, tremor és a testtartási instabilitás jellegzetes motoros tüneteihez vezet.
A PD globális összesített prevalenciáját 1,51 esetre becsülik 1000 főre vetítve, magasabb arányokkal a férfiaknál és jelentős növekedéssel az életkor előrehaladtával; a vetületek szerint a populáció öregedése miatt 2050-ig jelentős esetszám-növekedés várható. A PD-vel élő személyek körülbelül 60%-a esik évente, és ezek kétharmada ismétlődő eséseket tapasztal, ami súlyos másodlagos szövődményekhez, törésekhez, csökkent mobilitáshoz, esésfélelemhez és megnövekedett halálozási kockázathoz vezet.
Környezeti és genetikai tényezők járulnak hozzá a PD kockázatához, és bár gyógyító kezelés nem létezik, a gyógyszeres kezelés (pl. levodopa) és a fizikai aktivitás központi szerepet játszik a tünetek kontrolljában. A rendszeres fizikai aktivitás és edzés kimutathatóan javítja a mobilitást, a járást, az egyensúlyt és a testtartási stabilitást PD-ben, és a hosszú távú aktivitásszint-fenntartás lassabb romlással jár együtt a testtartási és járásfunkció, a mindennapi tevékenységek és a feldolgozási sebesség terén. Egy friss Cochrane-áttekintés megerősítette, hogy az edzésintervenciók körülbelül 35%-kal csökkentik az esési arányt és körülbelül 10%-kal a bukók arányát enyhe-közepes PD-ben szenvedőknél, a teljesen felügyelt programok pedig nagyobb előnyöket mutatnak.
Az okulomotoros működészavarok (mint a hipometrikus szakkádok, a sérült sima követés és a konvergencia elégtelenség) jól dokumentáltak PD-ben, és hozzájárulnak a vizuomotoros deficithez, amely súlyosbítja az egyensúlyi és járászavarokat. Bár a tanulmányok megvizsgálták az okulomotoros megnyilvánulásokat PD-ben és az általános edzés hatását az egyensúlyra és az esésekre, az izolált szem (okulomotoros) gyakorlatok célzott intervencióként történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok korlátozottak maradtak. A duális feladatos okulomotoros tréning és a futópadon történő séta kombinációjának előzetes eredményei javulást mutattak az egyoldali és statikus egyensúlyi paraméterekben, és a vestibularis rehabilitáció, amely okulomotoros összetevőket is tartalmaz, pozitív hatásokat mutatott az okulomotoros funkcióra és az egyensúlyra kis PD-kohorszokban. Korábbi randomizált vizsgálatok nem értékelték közvetlenül a strukturált szemgyakorlatok izolált hatását a motoros teljesítményre, az egyensúlyra és az esési kockázatra PD-betegeknél.
Ez a tanulmány ezt a hiányosságot hivatott orvosolni egy 8 hetes, szinkron, otthon alapú tele-szemgyakorlat program értékelésével, amelyet kifejezetten PD-betegek számára terveztek, és telekonferencia segítségével szállítanak, hogy növeljék a hozzáférhetőséget, a betartást és a biztonságot, miközben minimalizálják a klinikai terápiához kapcsolódó költségeket és utazási terheket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Részvételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Klinikailag diagnosztizált idiopátiás Parkinson-kór (Hoehn és Yahr stádium 1-3)
- Stabil antiparkinsonos gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapja
- Önállóan vagy minimális segítséggel képes járni (bot/sétabot megengedett)
- Hozzájárulás a neurológusuktól
- Döntéshozatali képesség a tájékozott beleegyezés adásához a vizsgálatban való részvételhez
- Hozzáférés intelligens eszközhöz (pl. okostelefon, laptop vagy táblagép) és internetkapcsolathoz
Kizárási kritériumok:
- Instabil szívállapot (angina pectoris, dekompenzált kongesztív szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavarok stb.)
- Aktív fertőzés vagy akut betegség
- Hémodinamikai instabilitás
- Súlyos kognitív károsodás (Mini-Mental State Examination < 24)
- Nem képes testmozgásra (alsó végtag amputáció protézis nélkül vagy súlyos mozgásszervi fájdalom nyugalomban/minimális aktivitásnál)
- Friss esés töréssel vagy kórházi kezeléssel (az elmúlt 3 hónapon belül)
- Instabil PD kezelés vagy változó (titrált) gyógyszeres kezelés
- Myocardiális infarktus vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos látászavar, amelyet szemüveggel nem lehet korrigálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a standardized seated position under supervision by trained study personnel in a rehabilitation/clinic setting.
The exercises will be administered face-to-face and will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks.
Progression will be based on increases in movement speed, number of repetitions, task complexity, and participant tolerance, while maintaining the standardized seated position and ensuring safety throughout the intervention.
|
|
Nincs beavatkozás: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in dynamic balance
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Dynamic balance will be assessed using the Mini-BESTest total score.
The Mini-BESTest evaluates anticipatory postural adjustments, reactive postural control, sensory orientation, and dynamic gait.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
|
Baseline and 8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in fall-related concern
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in gait speed
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in functional mobility
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better functional mobility.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in walking endurance
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better walking endurance and physical function.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Number of participants with adverse events during the intervention period
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Adverse events will include dizziness, nausea, headache, eye strain, worsening balance, near-falls, falls, musculoskeletal discomfort, or any event requiring session termination or medical evaluation.
|
Baseline and 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
- Godi M, Arcolin I, Giardini M, Corna S, Schieppati M. Responsiveness and minimal clinically important difference of the Mini-BESTest in patients with Parkinson's disease. Gait Posture. 2020 Jul;80:14-19. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.05.004. Epub 2020 May 17.
- Liu WY, Tung TH, Zhang C, Shi L. Systematic review for the prevention and management of falls and fear of falling in patients with Parkinson's disease. Brain Behav. 2022 Aug;12(8):e2690. doi: 10.1002/brb3.2690. Epub 2022 Jul 14.
- Yang Y, Wang G, Zhang S, Wang H, Zhou W, Ren F, Liang H, Wu D, Ji X, Hashimoto M, Wei J. Efficacy and evaluation of therapeutic exercises on adults with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 Oct 21;22(1):813. doi: 10.1186/s12877-022-03510-9.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Zhu J, Cui Y, Zhang J, Yan R, Su D, Zhao D, Wang A, Feng T. Temporal trends in the prevalence of Parkinson's disease from 1980 to 2023: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e464-e479. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00094-1.
- Niering M, Wirth C, Beurskens R, Ueding E, Fischer T, Seifert J. Effects of a treadmill and oculomotor dual-task intervention vs. -nordic walking on balance in Parkinson's disease patients - a pilot study. Clin Park Relat Disord. 2025 Sep 8;13:100392. doi: 10.1016/j.prdoa.2025.100392. eCollection 2025.
- Bailo G, Saibene FL, Bandini V, Arcuri P, Salvatore A, Meloni M, Castagna A, Navarro J, Lencioni T, Ferrarin M, Carpinella I. Characterization of Walking in Mild Parkinson's Disease: Reliability, Validity and Discriminant Ability of the Six-Minute Walk Test Instrumented with a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2024 Jan 20;24(2):662. doi: 10.3390/s24020662.
- Culicetto L, Cardile D, Marafioti G, Lo Buono V, Ferraioli F, Massimino S, Di Lorenzo G, Sorbera C, Brigandi A, Vicario CM, Quartarone A, Marino S. Recent advances (2022-2024) in eye-tracking for Parkinson's disease: a promising tool for diagnosing and monitoring symptoms. Front Aging Neurosci. 2025 May 21;17:1534073. doi: 10.3389/fnagi.2025.1534073. eCollection 2025.
- Lorenzo-Garcia P, Cavero-Redondo I, Nunez de Arenas-Arroyo S, Guzman-Pavon MJ, Priego-Jimenez S, Alvarez-Bueno C. Effects of physical exercise interventions on balance, postural stability and general mobility in Parkinson's disease: a network meta-analysis. J Rehabil Med. 2024 Feb 1;56:jrm10329. doi: 10.2340/jrm.v56.10329.
- Waterston JA, Hawken MB, Tanyeri S, Jantti P, Kennard C. Influence of sensory manipulation on postural control in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1276-81. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1276.
- Mildner S, Hotz I, Kubler F, Rausch L, Stampfer-Kountchev M, Panzl J, Brenneis C, Seebacher B. Effects of activity-oriented physiotherapy with and without eye movement training on dynamic balance, functional mobility, and eye movements in patients with Parkinson's disease: An assessor-blinded randomised controlled pilot trial. PLoS One. 2024 Jun 14;19(6):e0304788. doi: 10.1371/journal.pone.0304788. eCollection 2024.
- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA26PKD-2-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .