- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07525973
Die Wirkung von Augenübungen auf die motorische Leistung, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Parkinson-Krankheit
Die Wirkung synchroner telemedizinischer Augenübungen zu Hause auf die Motorik, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung, die durch den fortschreitenden Verlust dopaminerger Neuronen in der Substantia nigra pars compacta des Mittelhirns verursacht wird. Dies führt zu reduzierten Dopaminspiegeln, die die Fähigkeit des Gehirns beeinträchtigen, Bewegung zu kontrollieren und zu koordinieren, was zu charakteristischen motorischen Symptomen wie Bradykinesie, Rigidität, Tremor und posturaler Instabilität führt.
Die global gepoolte Prävalenz von PD wird auf 1,51 Fälle pro 1000 Menschen geschätzt, mit höheren Raten bei Männern und einem signifikanten Anstieg mit dem Alter; Prognosen deuten auf einen erheblichen Anstieg der Fälle bis 2050 aufgrund der Bevölkerungsalterung hin. Etwa 60 % der Personen mit PD stürzen jedes Jahr, wobei zwei Drittel wiederkehrende Stürze erleben, was zu ernsten sekundären Komplikationen, Frakturen, reduzierter Mobilität, Sturzangst und erhöhtem Mortalitätsrisiko führt.
Umwelt- und genetische Faktoren tragen zum PD-Risiko bei, und obwohl keine kurative Behandlung existiert, sind pharmakologisches Management (z.B. Levodopa) und körperliche Aktivität zentral für die Symptomkontrolle. Regelmäßige körperliche Aktivität und Bewegung haben sich gezeigt, um Mobilität, Gang, Gleichgewicht und posturale Stabilität bei PD zu verbessern, wobei langfristige Aufrechterhaltung der Aktivitätsniveaus mit einer langsameren Verschlechterung der posturalen und Gangfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens und Verarbeitungsgeschwindigkeit assoziiert ist. Ein kürzlicher Cochrane-Review bestätigte, dass Bewegungsinterventionen die Sturzraten um etwa 35 % und den Anteil der Stürzenden um etwa 10 % bei Menschen mit leichter bis moderater PD reduzieren, wobei vollständig überwachte Programme größere Vorteile zeigen.
Okulomotorische Dysfunktionen (wie hypometrische Sakkaden, beeinträchtigte glatte Verfolgung und Konvergenzinsuffizienz) sind bei PD gut dokumentiert und tragen zu visuomotorischen Defiziten bei, die Gleichgewichts- und Gangstörungen verschlimmern. Während Studien okulomotorische Manifestationen in PD und die Auswirkungen allgemeiner Bewegung auf Gleichgewicht und Stürze untersucht haben, bleibt die Evidenz für isolierte Augen- (okulomotorische) Übungen als gezielte Intervention begrenzt. Vorläufige Ergebnisse aus dual-task okulomotorischem Training kombiniert mit Laufbandgehen haben Verbesserungen in unilateralen und statischen Gleichgewichtsparametern gezeigt, und vestibuläre Rehabilitation mit okulomotorischen Komponenten hat positive Effekte auf okulomotorische Funktion und Gleichgewicht in kleinen PD-Kohorten demonstriert. Keine vorherigen randomisierten Studien haben direkt die isolierte Wirkung strukturierter Augenübungen auf motorische Leistung, Gleichgewicht und Sturzrisiko bei PD-Patienten evaluiert.
Diese Studie adressiert diese Lücke, indem sie ein 8-wöchiges synchrones telebasiertes Augenübungsprogramm evaluiert, das speziell für PD-Patienten entwickelt wurde, über Telekonferenz geliefert wird, um Zugänglichkeit, Adhärenz und Sicherheit zu verbessern, während Kosten und Reisebelastungen assoziiert mit klinischer Therapie minimiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nasrin Salimian
- Telefonnummer: +989132-51202
- E-Mail: statisrin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad Ali Tabibi, Dr
- Telefonnummer: +989133184624
- E-Mail: m.tabibi@ut.ac.ir
Studienorte
-
-
-
Isfahan, Iran
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Klinisch diagnostizierte idiopathische Parkinson-Krankheit (Hoehn- und Yahr-Stadien 1-3)
- Stabiles Parkinson-Medikamentenregime für mindestens 1 Monat
- In der Lage, selbstständig oder mit minimaler Hilfe zu gehen (Gehstock/Gehhilfe erlaubt)
- Erlaubnis ihres Neurologen
- Entscheidungsfähigkeit, um eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Zugang zu einem Smartgerät (z.B. Smartphone, Laptop oder Tablet) und Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Herzstatus (Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen etc.)
- Aktive Infektion oder akute Erkrankung
- Hämodynamische Instabilität
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test < 24)
- Nicht in der Lage zu trainieren (Amputation der unteren Extremitäten ohne Prothese oder starke muskuloskelettale Schmerzen in Ruhe/bei minimaler Aktivität)
- Kürzlicher Sturz mit Fraktur oder Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 3 Monaten)
- Instabile PD-Behandlung oder sich änderndes (titrierendes) Medikamentenregime
- Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwere Sehbehinderung, die nicht mit Brille korrigierbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Supervised In-Center Eye Exercise Group
Participants will receive a structured eye-exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered face-to-face in the center during supervised sessions.
Each session will last approximately 30 to 45 minutes, 3 sessions per week for 8 weeks.
|
The participants in the study group will perform the eye-exercise program in a supervised rehabilitation/clinic setting.
The exercises will initially be performed in a seated position, with selected tasks progressed to standing positions as tolerated and considered safe by the supervising therapist.
The exercises will be administered face-to-face by trained study personnel.
The program will include progressive visual fixation, smooth pursuit, saccadic eye movements, convergence/divergence, gaze stabilization, and combined eye-head coordination tasks, with gradual progression in speed and complexity according to participant tolerance and safety.
|
|
Kein Eingriff: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard neurological care and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in physical function
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
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Assessed with the 6-Minute Walk Test.
Greater distance indicates better physical function and walking endurance.
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Baseline and 8 weeks
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Change in dynamic balance
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Mini-BESTest total score.
Higher scores indicate better dynamic balance and postural control.
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Baseline and 8 weeks
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|
Change in fall-related concern
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Higher scores indicate greater concern about falling.
|
Baseline and 8 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in functional mobility
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the Timed Up and Go test.
Shorter completion times indicate better mobility.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in gait speed
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 10-Meter Walk Test.
Faster walking speed indicates better gait performance.
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Baseline and 8 weeks
|
|
Change in lower-limb functional strength
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
Assessed with the 30-second sit-to-stand test.
More repetitions indicate better lower-limb functional strength and endurance.
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Baseline and 8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
- Liu WY, Tung TH, Zhang C, Shi L. Systematic review for the prevention and management of falls and fear of falling in patients with Parkinson's disease. Brain Behav. 2022 Aug;12(8):e2690. doi: 10.1002/brb3.2690. Epub 2022 Jul 14.
- Yang Y, Wang G, Zhang S, Wang H, Zhou W, Ren F, Liang H, Wu D, Ji X, Hashimoto M, Wei J. Efficacy and evaluation of therapeutic exercises on adults with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 Oct 21;22(1):813. doi: 10.1186/s12877-022-03510-9.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Zhu J, Cui Y, Zhang J, Yan R, Su D, Zhao D, Wang A, Feng T. Temporal trends in the prevalence of Parkinson's disease from 1980 to 2023: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e464-e479. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00094-1.
- Niering M, Wirth C, Beurskens R, Ueding E, Fischer T, Seifert J. Effects of a treadmill and oculomotor dual-task intervention vs. -nordic walking on balance in Parkinson's disease patients - a pilot study. Clin Park Relat Disord. 2025 Sep 8;13:100392. doi: 10.1016/j.prdoa.2025.100392. eCollection 2025.
- Bailo G, Saibene FL, Bandini V, Arcuri P, Salvatore A, Meloni M, Castagna A, Navarro J, Lencioni T, Ferrarin M, Carpinella I. Characterization of Walking in Mild Parkinson's Disease: Reliability, Validity and Discriminant Ability of the Six-Minute Walk Test Instrumented with a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2024 Jan 20;24(2):662. doi: 10.3390/s24020662.
- Culicetto L, Cardile D, Marafioti G, Lo Buono V, Ferraioli F, Massimino S, Di Lorenzo G, Sorbera C, Brigandi A, Vicario CM, Quartarone A, Marino S. Recent advances (2022-2024) in eye-tracking for Parkinson's disease: a promising tool for diagnosing and monitoring symptoms. Front Aging Neurosci. 2025 May 21;17:1534073. doi: 10.3389/fnagi.2025.1534073. eCollection 2025.
- Lorenzo-Garcia P, Cavero-Redondo I, Nunez de Arenas-Arroyo S, Guzman-Pavon MJ, Priego-Jimenez S, Alvarez-Bueno C. Effects of physical exercise interventions on balance, postural stability and general mobility in Parkinson's disease: a network meta-analysis. J Rehabil Med. 2024 Feb 1;56:jrm10329. doi: 10.2340/jrm.v56.10329.
- Waterston JA, Hawken MB, Tanyeri S, Jantti P, Kennard C. Influence of sensory manipulation on postural control in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1276-81. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1276.
- Mildner S, Hotz I, Kubler F, Rausch L, Stampfer-Kountchev M, Panzl J, Brenneis C, Seebacher B. Effects of activity-oriented physiotherapy with and without eye movement training on dynamic balance, functional mobility, and eye movements in patients with Parkinson's disease: An assessor-blinded randomised controlled pilot trial. PLoS One. 2024 Jun 14;19(6):e0304788. doi: 10.1371/journal.pone.0304788. eCollection 2024.
- Yang R, Sun M, Chen W, Feng H, Chen B, Liu Y, He Q, Wang L, Zou C, Luo X, Li Z, Fu A, Qiao F, Tang H, Yang J, Ren H. Global, regional and national burden of Parkinson's disease, 1990-2021: Update from the GBD 2021 study. J Neurol Sci. 2026 Jan 15;480:125703. doi: 10.1016/j.jns.2025.125703. Epub 2025 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
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