Utvikling av en forberedelsesprotokoll for koloskopi for pasienter med diabetes
21. april 2026 oppdatert av: Lawrence Charles Hookey, Queen's University
Pasienter med diabetes har mindre effektiv forberedelse til koloskopi sammenlignet med pasienter uten diabetes. Dette fører til mulighet for oversette polypper, lengre prosedyretid og pasientmisnøye. Videre er peri-koloskopi-perioden assosiert med økt risiko for hypoglykemiske hendelser gitt den nødvendige endringen i kosthold og mulige endringer i antihyperglykemisk medisinregime, selv om dette området ikke er godt studert.
Studier har funnet at samme dags forberedelse til koloskopi ga sammenlignbar tarmvisualisering som splittdosering. Ved å kombinere dette med en lavfiberdiett tillatt dagen før koloskopi, minimeres omfanget av endringer i rutine og kosthold for en pasient med diabetes dagen før koloskopiforberedelse, og kan redusere risikoen for bivirkninger og hypoglykemi, samtidig som det sikrer tilstrekkelig tarmforberedelse.
Vi antar derfor at å lage en diabetesspesifikk protokoll (som tillater lavfiberdiett dagen før koloskopi og bruk av samme dags forberedelse) vil resultere i færre hypoglykemiske hendelser og mer tilstrekkelig kvalitetsforberedelse sammenlignet med en konvensjonell 2L PEG splittdagsforberedelse med kostholdsrestriksjoner hos pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lawrence Hookey, MD
- Telefonnummer: 2292 613 544 3400
- E-post: lawrence.hookey@kingstonhsc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amani Khan, MD
- Telefonnummer: 647 628 9700
- E-post: amani.khan@kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- KHSC Hotel Dieu Colonoscopy Suite
- Telefonnummer: 613-548-2342
- E-post: PatientRelations@KingstonHSC.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Kan lese og forstå engelsk språk
- Bekreftet diagnose med diabetes (type 1 eller type 2)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten diabetes
- Pasienter med tidligere sykehusinnleggelse på grunn av hypoglykemiske hendelser
- Pasienter som har inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med ileus eller tarmobstruksjon
- Pasienter med historie om kolorektal reseksjon
- Pasienter som gjennomgår kombinert øvre og nedre endoskopier
- Pasienter med ascites
- Pasienter med tidligere dokumentert alvorlig nyresvikt
- Ikke i stand til å gi samtykke
- Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fruktbar alder vil gjennomgå urinsvangerskapstest)
- Pasienter som har hatt nylig hjerteinfarkt (<6 måneder)
- Allergi mot produktets ingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standardforberedelse)
Deltakerne vil følge en klar væske-diett etter frokost dagen før koloskopi. De vil innta 2L PEG klokken 19:00 kvelden før inngrepet og de resterende 2L fire timer før koloskopi. |
vi endrer tidspunktet for koloskopi og rengjøring for koloskopi for pasienter med diabetes.
|
|
Eksperimentell: Diabetes-spesifikk protokollgruppe
Deltakerne vil følge en fire dager lang, lavfiber karbohydratdiett.
De vil få lov til å konsumere middag frem til klokken 19:00 kvelden før koloskopien.
På dagen for prosedyren vil de innta 2L PEG mellom klokken 05:00 og 06:00 og de resterende 2L mellom klokken 08:00 og 09:00.
|
vi endrer tidspunktet for koloskopi og rengjøring for koloskopi for pasienter med diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopi
|
Primært utfall er andel pasienter som oppnår adekvat tarmforberedelse, definert som en Boston tarmforberedelsesskala (BBPS) skår på 6 eller høyere, uten at noen seksjon skårer under 2.
Skalaen varierer fra 0-9, der 9 er best mulig skår.
|
Under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseovervåking
Tidsramme: Perikolonoskopi-periode
|
Evaluering av forekomsten av hypoglykemiske hendelser (blodglukose <3,9 mmol/L) fra starten av tarmforberedelse til utskrivelse fra koloskopirummet.
|
Perikolonoskopi-periode
|
|
Pasientvurdering
Tidsramme: Perikolonoskopi-perioden
|
Pasientrapporterte vurderinger av bekvemmelighet, tolerabilitet og bivirkninger knyttet til forberedelsesprotokollen.
|
Perikolonoskopi-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tong Y, Huang JQ, Chen Y, Tu M, Wang W. Impact of glucagon-like peptide 1 receptor agonist liraglutide and dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin on bowel cleaning and gastrointestinal symptoms in type 2 diabetes. Front Pharmacol 2023;14:1176206.
- Alvarez-Gonzalez MA, Flores-Le Roux JA, Seoane A, Pedro-Botet J, Carot L, Fernandez-Clotet A, Raga A, Pantaleon MA, Barranco L, Bory F, Lorenzo-Zuñiga V. Efficacy of a multifactorial strategy for bowel preparation in diabetic patients undergoing colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):1003-1009. doi: 10.1055/s-0042-111320. Epub 2016 Aug 4. PMID: 27490086.
- Seo M, Gweon TG, Huh CW, Ji JS, Choi H. Comparison of bowel cleansing efficacy, safety, bowel movement kinetics, and patient tolerability of same-day and split-dose bowel preparation using 4 L of polyethylene glycol: a prospective randomized study. Dis Colon Rectum. 2019;62(12):1518-27.
- International Hypoglycaemia Study Group. Hypoglycaemia, cardiovascular disease, and mortality in diabetes: epidemiology, pathogenesis, and management [published correction appears in Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):e18]. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(5):385-396. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30315-2
- Alexandra Chirila, Mary E Nguyen, Jill Tinmouth, Ilana J Halperin, Preparing for Colonoscopy in People with Diabetes: A Review with Suggestions for Clinical Practice, Journal of the Canadian Association of Gastroenterology, Volume 6, Issue 1, February 2023, Pages 26-36
- Patient Characteristics Associated With Quality of Colonoscopy Preparation: A Systematic Review and Meta-analysis. Gandhi K, Tofani C, Sokach C, Patel D, Kastenberg D, Daskalakis C. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):357-369.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.016. Epub 2017 Aug 18.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, et al. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. Journal of Clinical Gastroenterology. 2009;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442 18978506.
- Taylor C., Schubert M. L. (2001). Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (Golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: A prospective and blinded study. American Journal of Gastroenterology, 96(3), 710-714.
- Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta- analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13. PMID: 26460222.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20253698
- 3698 (Annet stipend/finansieringsnummer: PSI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .