Utveckling av ett koloskopiförberedelseprotokoll för patienter med diabetes
21 april 2026 uppdaterad av: Lawrence Charles Hookey, Queen's University
Utveckla ett koloskopiförberedelseprotokoll för patienter med diabetes
Patienter med diabetes har mindre effektiv tarmförberedelse inför koloskopi jämfört med patienter utan diabetes. Detta leder till risk för missade polyper, längre procedurtid och patientmissnöje. Dessutom har perioden kring koloskopi associerats med ökad risk för hypoglykemiska händelser på grund av den nödvändiga kostförändringen och möjliga förändringar i antihyperglykemisk medicinering, även om detta område inte är väl studerat.
Studier har visat att samma dags förberedelse för koloskopi gav jämförbar tarmvisualisering som split-dosering. Genom att kombinera detta med en lågfiberkost som tillåts dagen före koloskopi minimeras omfattningen av förändringar i rutin och kost för en patient med diabetes under förberedelsedagen inför koloskopi, vilket skulle kunna minska risken för biverkningar och hypoglykemi samtidigt som adekvat tarmförberedelse säkerställs.
Vi antar därför att ett diabetesspecifikt protokoll (som tillåter lågfiberkost dagen före koloskopi och använder samma dags förberedelse) kommer att resultera i färre hypoglykemiska händelser och mer adekvat kvalitet på förberedelsen jämfört med en konventionell 2L PEG split-dags förberedelse med kostrestriktioner hos patienter med diabetes.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lawrence Hookey, MD
- Telefonnummer: 2292 613 544 3400
- E-post: lawrence.hookey@kingstonhsc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amani Khan, MD
- Telefonnummer: 647 628 9700
- E-post: amani.khan@kingstonhsc.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- KHSC Hotel Dieu Colonoscopy Suite
- Telefonnummer: 613-548-2342
- E-post: PatientRelations@KingstonHSC.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Kan läsa och förstå engelska
- Bekräftad diagnos av diabetes (typ 1 eller typ 2)
Exklusionskriterier:
- Patienter utan diabetes
- Patienter med tidigare sjukhusinläggning på grund av hypoglykemiska händelser
- Patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med ileus eller tarmobstruktion
- Patienter med tidigare kolorektal resektion
- Patienter som genomgår kombinerade övre och nedre endoskopier
- Patienter med ascites
- Patienter med tidigare dokumenterad svår njursvikt
- Oförmögna att ge samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i barnafödande ålder genomgår urinprov för graviditetstestning)
- Patienter som har haft en nyligen genomgången hjärtinfarkt (<6 månader)
- Allergi mot produktens ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Standardpreparat)
Deltagarna kommer att följa en klar vätskediet efter frukosten dagen före koloskopin. De kommer att inta 2 liter PEG klockan 19:00 kvällen före ingreppet och de återstående 2 literna fyra timmar före koloskopin. |
vi ändrar tidsplanen för koloskopi och rengöring inför koloskopi för patienter med diabetes.
|
|
Experimentell: Diabetes-specifik protokollgrupp
Deltagarna kommer att följa en fyra dagar lång, lågfiberrik kolhydratdiet.
De kommer att få äta middag fram till klockan 19:00 kvällen före koloskopin.
På dagen för ingreppet kommer de att inta 2L PEG mellan klockan 05:00 och 06:00 och de återstående 2L mellan klockan 08:00 och 09:00.
|
vi ändrar tidsplanen för koloskopi och rengöring inför koloskopi för patienter med diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förberedelse av tarmen
Tidsram: Under koloskopi
|
Primärt utfall är andelen patienter som uppnår en adekvat tarmförberedelse, definierat som ett Boston bowel preparation scale (BBPS) poäng på 6 eller högre, utan att någon sektion får poäng under 2. Skalan sträcker sig från 0-9, där 9 är bästa möjliga poäng.
|
Under koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosmätning
Tidsram: Perikoloskopisk period
|
Utvärdering av incidensen av hypoglykemiska händelser (blodglukos <3,9 mmol/L) från påbörjandet av tarmförberedelser tills utskrivning från kolonoskopirummet.
|
Perikoloskopisk period
|
|
Patientbetyg
Tidsram: Perikoloskopi-period
|
Patientrapporterade bedömningar av bekvämlighet, tolerabilitet och biverkningar i samband med förberedelseprotokollet.
|
Perikoloskopi-period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tong Y, Huang JQ, Chen Y, Tu M, Wang W. Impact of glucagon-like peptide 1 receptor agonist liraglutide and dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin on bowel cleaning and gastrointestinal symptoms in type 2 diabetes. Front Pharmacol 2023;14:1176206.
- Alvarez-Gonzalez MA, Flores-Le Roux JA, Seoane A, Pedro-Botet J, Carot L, Fernandez-Clotet A, Raga A, Pantaleon MA, Barranco L, Bory F, Lorenzo-Zuñiga V. Efficacy of a multifactorial strategy for bowel preparation in diabetic patients undergoing colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):1003-1009. doi: 10.1055/s-0042-111320. Epub 2016 Aug 4. PMID: 27490086.
- Seo M, Gweon TG, Huh CW, Ji JS, Choi H. Comparison of bowel cleansing efficacy, safety, bowel movement kinetics, and patient tolerability of same-day and split-dose bowel preparation using 4 L of polyethylene glycol: a prospective randomized study. Dis Colon Rectum. 2019;62(12):1518-27.
- International Hypoglycaemia Study Group. Hypoglycaemia, cardiovascular disease, and mortality in diabetes: epidemiology, pathogenesis, and management [published correction appears in Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):e18]. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(5):385-396. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30315-2
- Alexandra Chirila, Mary E Nguyen, Jill Tinmouth, Ilana J Halperin, Preparing for Colonoscopy in People with Diabetes: A Review with Suggestions for Clinical Practice, Journal of the Canadian Association of Gastroenterology, Volume 6, Issue 1, February 2023, Pages 26-36
- Patient Characteristics Associated With Quality of Colonoscopy Preparation: A Systematic Review and Meta-analysis. Gandhi K, Tofani C, Sokach C, Patel D, Kastenberg D, Daskalakis C. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):357-369.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.016. Epub 2017 Aug 18.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, et al. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. Journal of Clinical Gastroenterology. 2009;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442 18978506.
- Taylor C., Schubert M. L. (2001). Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (Golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: A prospective and blinded study. American Journal of Gastroenterology, 96(3), 710-714.
- Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta- analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13. PMID: 26460222.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20253698
- 3698 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PSI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .