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Sviluppo di un Protocollo di Preparazione alla Colonscopia per Pazienti con Diabete

21 aprile 2026 aggiornato da: Lawrence Charles Hookey, Queen's University

Sviluppo di un protocollo di preparazione alla colonscopia per pazienti con diabete

I pazienti con diabete hanno una preparazione alla colonscopia meno efficace rispetto ai pazienti non diabetici. Ciò comporta la possibilità di polipi mancati, tempi procedurali più lunghi e insoddisfazione del paziente. Inoltre, il periodo peri-colonscopia è stato associato a un aumento del rischio di eventi ipoglicemici a causa del cambiamento dietetico richiesto e delle possibili modifiche al regime di farmaci antiiperglicemici, sebbene quest'area non sia ben studiata.

Gli studi hanno rilevato che la preparazione il giorno stesso della colonscopia consente una visualizzazione intestinale paragonabile alla somministrazione frazionata. Abbinando ciò a una dieta a basso contenuto di fibre consentita il giorno prima della colonscopia, l'entità dei cambiamenti alla routine e alla dieta per un paziente diabetico durante il giorno della preparazione alla colonscopia è minimizzata e potrebbe ridurre il rischio di effetti collaterali e ipoglicemia, garantendo al contempo un'adeguata preparazione intestinale.

Pertanto ipotizziamo che la creazione di un protocollo specifico per diabetici (che consenta una dieta a basso contenuto di fibre il giorno prima della colonscopia e utilizzi la preparazione il giorno stesso) comporti meno eventi ipoglicemici e una preparazione di qualità più adeguata rispetto a una preparazione convenzionale con PEG 2L frazionata in due giorni con restrizioni dietetiche nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. In grado di leggere e comprendere la lingua inglese
  3. Diagnosi confermata di diabete (Tipo 1 o Tipo 2)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza diabete
  2. Pazienti con precedenti ricoveri ospedalieri dovuti a eventi ipoglicemici
  3. Pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale
  4. Pazienti con ileo o ostruzione intestinale
  5. Pazienti con anamnesi di resezione colorettale
  6. Pazienti sottoposti a endoscopie combinate superiore e inferiore
  7. Pazienti con ascite
  8. Pazienti con precedente documentazione di grave insufficienza renale
  9. Incapacità di fornire il consenso
  10. Donne in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza urinario)
  11. Pazienti che hanno avuto un recente infarto miocardico (<6 mesi)
  12. Allergia agli ingredienti del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Preparazione Standard)

I partecipanti seguiranno una dieta a base di liquidi chiari dopo la colazione il giorno prima della colonscopia.

Ingeriranno 2L di PEG alle 19:00 della sera prima della procedura e i restanti 2L quattro ore prima della colonscopia.
Altro: tempistica della pulizia e della procedura
stiamo modificando la tempistica della colonscopia e della preparazione per la colonscopia per i pazienti con diabete.
Sperimentale: Gruppo di Protocollo Specifico per il Diabete
I partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di fibre e carboidrati della durata di quattro giorni. Sarà loro permesso consumare la cena fino alle 19:00 della sera precedente la colonscopia. Il giorno della procedura, ingeriranno 2L di PEG tra le 5:00 e le 6:00 del mattino e i restanti 2L tra le 8:00 e le 9:00 del mattino.
Altro: tempistica della pulizia e della procedura
stiamo modificando la tempistica della colonscopia e della preparazione per la colonscopia per i pazienti con diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
<string>Preparazione intestinale</string>
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che ottengono una preparazione intestinale adeguata, definita come un punteggio di Boston bowel preparation scale (BBPS) pari o superiore a 6, con nessuna sezione inferiore a 2. La scala va da 0 a 9, dove 9 rappresenta il punteggio migliore possibile.
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del Glucosio
Lasso di tempo: Periodo pericolonoscopico
Valutazione dell'incidenza di eventi ipoglicemici (glucosio nel sangue <3,9 mmol/L) dall'inizio della preparazione intestinale fino alla dimissione dalla sala di colonscopia.
Periodo pericolonoscopico
Valutazione del Paziente
Lasso di tempo: Periodo pericolonoscopia
Valutazioni riportate dal paziente sulla comodità, tollerabilità ed eventi avversi associati al protocollo di preparazione.
Periodo pericolonoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Tong Y, Huang JQ, Chen Y, Tu M, Wang W. Impact of glucagon-like peptide 1 receptor agonist liraglutide and dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin on bowel cleaning and gastrointestinal symptoms in type 2 diabetes. Front Pharmacol 2023;14:1176206.
  • Alvarez-Gonzalez MA, Flores-Le Roux JA, Seoane A, Pedro-Botet J, Carot L, Fernandez-Clotet A, Raga A, Pantaleon MA, Barranco L, Bory F, Lorenzo-Zuñiga V. Efficacy of a multifactorial strategy for bowel preparation in diabetic patients undergoing colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):1003-1009. doi: 10.1055/s-0042-111320. Epub 2016 Aug 4. PMID: 27490086.
  • Seo M, Gweon TG, Huh CW, Ji JS, Choi H. Comparison of bowel cleansing efficacy, safety, bowel movement kinetics, and patient tolerability of same-day and split-dose bowel preparation using 4 L of polyethylene glycol: a prospective randomized study. Dis Colon Rectum. 2019;62(12):1518-27.
  • International Hypoglycaemia Study Group. Hypoglycaemia, cardiovascular disease, and mortality in diabetes: epidemiology, pathogenesis, and management [published correction appears in Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):e18]. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(5):385-396. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30315-2
  • Alexandra Chirila, Mary E Nguyen, Jill Tinmouth, Ilana J Halperin, Preparing for Colonoscopy in People with Diabetes: A Review with Suggestions for Clinical Practice, Journal of the Canadian Association of Gastroenterology, Volume 6, Issue 1, February 2023, Pages 26-36
  • Patient Characteristics Associated With Quality of Colonoscopy Preparation: A Systematic Review and Meta-analysis. Gandhi K, Tofani C, Sokach C, Patel D, Kastenberg D, Daskalakis C. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):357-369.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.016. Epub 2017 Aug 18.
  • Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, et al. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. Journal of Clinical Gastroenterology. 2009;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442 18978506.
  • Taylor C., Schubert M. L. (2001). Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (Golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: A prospective and blinded study. American Journal of Gastroenterology, 96(3), 710-714.
  • Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta- analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13. PMID: 26460222.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20253698
  • 3698 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PSI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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