Ontwikkeling van een Voorbereidingsprotocol voor Colonoscopie voor Patiënten met Diabetes
21 april 2026 bijgewerkt door: Lawrence Charles Hookey, Queen's University
Ontwikkelen van een colonoscopie voorbereidingsprotocol voor patiënten met diabetes
Patiënten met diabetes hebben minder effectieve voorbereiding op een colonoscopie in vergelijking met niet-diabetische patiënten. Dit leidt tot de mogelijkheid van gemiste poliepen, langere proceduretijd en ontevredenheid van de patiënt. Bovendien is de periode rond de colonoscopie in verband gebracht met een verhoogd risico op hypoglykemische episodes vanwege de vereiste verandering in dieet en mogelijke wijzigingen in het antihyperglykemische medicatieregime, hoewel dit gebied niet goed is bestudeerd.
Studies hebben aangetoond dat voorbereiding op dezelfde dag voor een colonoscopie vergelijkbare darmvisualisatie mogelijk maakt als gesplitste dosering. Dit combineren met een vezelarm dieet dat de dag voor de colonoscopie is toegestaan, minimaliseert de omvang van veranderingen in routine en dieet op de dag van voorbereiding op een colonoscopie voor een patiënt met diabetes en zou het risico op bijwerkingen en hypoglykemie kunnen verminderen, terwijl ook een adequate darmvoorbereiding wordt gegarandeerd.
Daarom veronderstellen we dat het creëren van een diabetesspecifiek protocol (dat een vezelarm dieet de dag voor de colonoscopie toestaat en voorbereiding op dezelfde dag gebruikt) zal resulteren in minder hypoglykemische episodes en een adequatere kwaliteit van voorbereiding in vergelijking met een conventionele 2L PEG gesplitste dagvoorbereiding met dieetbeperkingen bij patiënten met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lawrence Hookey, MD
- Telefoonnummer: 2292 613 544 3400
- E-mail: lawrence.hookey@kingstonhsc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Amani Khan, MD
- Telefoonnummer: 647 628 9700
- E-mail: amani.khan@kingstonhsc.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- KHSC Hotel Dieu Colonoscopy Suite
- Telefoonnummer: 613-548-2342
- E-mail: PatientRelations@KingstonHSC.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- In staat om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
- Bevestigde diagnose diabetes (type 1 of type 2)
Exclusiecriteria:
- Patiënten zonder diabetes
- Patiënten met eerdere ziekenhuisopname vanwege hypoglykemische gebeurtenissen
- Patiënten met inflammatoire darmziekte
- Patiënten met ileus of darmobstructie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale resectie
- Patiënten die gecombineerde bovenste en onderste endoscopieën ondergaan
- Patiënten met ascites
- Patiënten met eerder gedocumenteerde ernstige nierinsufficiëntie
- Niet in staat om toestemming te geven
- Zwangere of zogende vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urinetest op zwangerschap)
- Patiënten die recent een myocardinfarct hebben gehad (<6 maanden)
- Allergie voor productingrediënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Standaardbereiding)
Deelnemers volgen na het ontbijt op de dag vóór de colonoscopie een dieet van heldere vloeistoffen. Zij nemen 2 liter PEG in om 19:00 uur op de avond vóór de ingreep en de resterende 2 liter vier uur voor de colonoscopie. |
we veranderen de timing van colonoscopie en de voorbereiding voor colonoscopie voor patiënten met diabetes.
|
|
Experimenteel: Diabetes-Specifieke Protocolgroep
Deelnemers volgen een vierdaags koolhydraatarm dieet met weinig vezels.
Ze mogen tot 19:00 uur op de avond voor de coloscopie nog dineren.
Op de dag van de ingreep nemen ze tussen 5:00 en 6:00 uur 's ochtends 2L PEG in en de resterende 2L tussen 8:00 en 9:00 uur 's ochtends.
|
we veranderen de timing van colonoscopie en de voorbereiding voor colonoscopie voor patiënten met diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens coloscopie
|
Primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat een adequate darmvoorbereiding bereikt, gedefinieerd als een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score van 6 of hoger, waarbij geen enkele sectie lager scoort dan 2.
De schaal varieert van 0-9, waarbij 9 de best mogelijke score is.
|
Tijdens coloscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosemonitoring
Tijdsspanne: Pericolonoscopieperiode
|
Evaluatie van de incidentie van hypoglycemische gebeurtenissen (bloedglucose <3.9 mmol/L) vanaf het begin van de darmvoorbereiding tot ontslag uit de colonoscopieruimte.
|
Pericolonoscopieperiode
|
|
Beoordeling door patiënten
Tijdsspanne: Pericoloscopieperiode
|
Door patiënten gerapporteerde beoordelingen van gemak, verdraagbaarheid en bijwerkingen geassocieerd met het voorbereidingsprotocol.
|
Pericoloscopieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tong Y, Huang JQ, Chen Y, Tu M, Wang W. Impact of glucagon-like peptide 1 receptor agonist liraglutide and dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin on bowel cleaning and gastrointestinal symptoms in type 2 diabetes. Front Pharmacol 2023;14:1176206.
- Alvarez-Gonzalez MA, Flores-Le Roux JA, Seoane A, Pedro-Botet J, Carot L, Fernandez-Clotet A, Raga A, Pantaleon MA, Barranco L, Bory F, Lorenzo-Zuñiga V. Efficacy of a multifactorial strategy for bowel preparation in diabetic patients undergoing colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):1003-1009. doi: 10.1055/s-0042-111320. Epub 2016 Aug 4. PMID: 27490086.
- Seo M, Gweon TG, Huh CW, Ji JS, Choi H. Comparison of bowel cleansing efficacy, safety, bowel movement kinetics, and patient tolerability of same-day and split-dose bowel preparation using 4 L of polyethylene glycol: a prospective randomized study. Dis Colon Rectum. 2019;62(12):1518-27.
- International Hypoglycaemia Study Group. Hypoglycaemia, cardiovascular disease, and mortality in diabetes: epidemiology, pathogenesis, and management [published correction appears in Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):e18]. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(5):385-396. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30315-2
- Alexandra Chirila, Mary E Nguyen, Jill Tinmouth, Ilana J Halperin, Preparing for Colonoscopy in People with Diabetes: A Review with Suggestions for Clinical Practice, Journal of the Canadian Association of Gastroenterology, Volume 6, Issue 1, February 2023, Pages 26-36
- Patient Characteristics Associated With Quality of Colonoscopy Preparation: A Systematic Review and Meta-analysis. Gandhi K, Tofani C, Sokach C, Patel D, Kastenberg D, Daskalakis C. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):357-369.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.016. Epub 2017 Aug 18.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, et al. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. Journal of Clinical Gastroenterology. 2009;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442 18978506.
- Taylor C., Schubert M. L. (2001). Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (Golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: A prospective and blinded study. American Journal of Gastroenterology, 96(3), 710-714.
- Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta- analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13. PMID: 26460222.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20253698
- 3698 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PSI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .