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Entwicklung eines Darmspiegelungsvorbereitungsprotokolls für Patienten mit Diabetes

21. April 2026 aktualisiert von: Lawrence Charles Hookey, Queen's University

Entwicklung eines Vorbereitungsprotokolls für die Koloskopie bei Patienten mit Diabetes

Patienten mit Diabetes haben im Vergleich zu nicht-diabetischen Patienten eine weniger effektive Darmvorbereitung für die Koloskopie. Dies führt zu der Möglichkeit übersehener Polypen, längerer Verfahrensdauer und Unzufriedenheit der Patienten. Darüber hinaus ist die Peri-Koloskopie-Periode mit einem erhöhten Risiko für hypoglykämische Ereignisse verbunden, bedingt durch die erforderliche Ernährungsumstellung und mögliche Änderungen im antihyperglykämischen Medikamentenregime, obwohl dieses Gebiet nicht gut erforscht ist.

Studien haben ergeben, dass eine Vorbereitung am selben Tag für die Koloskopie eine vergleichbare Darmvisualisierung wie eine geteilte Dosierung ermöglicht. Kombiniert mit einer ballaststoffarmen Ernährung, die am Tag vor der Koloskopie erlaubt ist, wird das Ausmaß der Änderungen in der Routine und Ernährung bei einem Patienten mit Diabetes am Tag der Koloskopievorbereitung minimiert und könnte das Risiko von Nebenwirkungen und Hypoglykämie verringern, während gleichzeitig eine angemessene Darmvorbereitung gewährleistet wird.

Wir stellen daher die Hypothese auf, dass die Erstellung eines diabetesspezifischen Protokolls (Erlaubnis einer ballaststoffarmen Ernährung am Tag vor der Koloskopie und Verwendung einer Vorbereitung am selben Tag) im Vergleich zu einer konventionellen 2L PEG-Vorbereitung an geteilten Tagen mit Ernährungseinschränkungen bei Patienten mit Diabetes zu weniger hypoglykämischen Ereignissen und einer angemesseneren Qualität der Vorbereitung führen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter über 18 Jahren
  2. In der Lage, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
  3. Bestätigte Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Diabetes
  2. Patienten mit vorherigen Krankenhausaufenthalten aufgrund von hypoglykämischen Ereignissen
  3. Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
  4. Patienten mit Ileus oder Darmverschluss
  5. Patienten mit Vorgeschichte von Dickdarmresektion
  6. Patienten, die kombinierte obere und untere Endoskopien erhalten
  7. Patienten mit Aszites
  8. Patienten mit zuvor dokumentierter schwerer Niereninsuffizienz
  9. Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  10. Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urinschwangerschaftstest unterzogen)
  11. Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt hatten (<6 Monate)
  12. Allergie gegen Produktbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardpräparation)

Die Teilnehmer werden nach dem Frühstück am Tag vor der Koloskopie eine klare Flüssigkeitsdiät einhalten.

Sie werden am Abend vor dem Eingriff um 19:00 Uhr 2 Liter PEG einnehmen und die verbleibenden 2 Liter vier Stunden vor der Koloskopie.
Sonstiges: Zeitpunkt der Reinigung und des Eingriffs
wir ändern den Zeitpunkt der Koloskopie und der Reinigung für die Koloskopie bei Patienten mit Diabetes.
Experimental: Diabetes-spezifische Protokollgruppe
Die Teilnehmer folgen einer viertägigen, ballaststoffarmen Kohlenhydratdiät. Sie dürfen bis 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie zu Abend essen. Am Tag des Eingriffs nehmen sie 2L PEG zwischen 5:00 und 6:00 Uhr morgens ein und die restlichen 2L zwischen 8:00 und 9:00 Uhr morgens.
Sonstiges: Zeitpunkt der Reinigung und des Eingriffs
wir ändern den Zeitpunkt der Koloskopie und der Reinigung für die Koloskopie bei Patienten mit Diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmentleerung
Zeitfenster: During colonoscopy
Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die eine adäquate Darmvorbereitung erreichen, definiert als ein Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS)-Score von 6 oder mehr, wobei kein Abschnitt einen Score unter 2 aufweist. Die Skala reicht von 0 bis 9, wobei 9 der bestmögliche Score ist.
During colonoscopy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Perikoloskopiezeitraum
Bewertung der Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen (Blutzucker <3,9 mmol/L) vom Beginn der Darmvorbereitung bis zur Entlassung aus dem Koloskopieraum.
Perikoloskopiezeitraum
Patientenbewertung
Zeitfenster: Perikolonoskopie-Zeitraum
Patientenberichtete Bewertungen der Bequemlichkeit, Verträglichkeit und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Vorbereitungsprotokoll.
Perikolonoskopie-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Tong Y, Huang JQ, Chen Y, Tu M, Wang W. Impact of glucagon-like peptide 1 receptor agonist liraglutide and dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin on bowel cleaning and gastrointestinal symptoms in type 2 diabetes. Front Pharmacol 2023;14:1176206.
  • Alvarez-Gonzalez MA, Flores-Le Roux JA, Seoane A, Pedro-Botet J, Carot L, Fernandez-Clotet A, Raga A, Pantaleon MA, Barranco L, Bory F, Lorenzo-Zuñiga V. Efficacy of a multifactorial strategy for bowel preparation in diabetic patients undergoing colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):1003-1009. doi: 10.1055/s-0042-111320. Epub 2016 Aug 4. PMID: 27490086.
  • Seo M, Gweon TG, Huh CW, Ji JS, Choi H. Comparison of bowel cleansing efficacy, safety, bowel movement kinetics, and patient tolerability of same-day and split-dose bowel preparation using 4 L of polyethylene glycol: a prospective randomized study. Dis Colon Rectum. 2019;62(12):1518-27.
  • International Hypoglycaemia Study Group. Hypoglycaemia, cardiovascular disease, and mortality in diabetes: epidemiology, pathogenesis, and management [published correction appears in Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):e18]. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(5):385-396. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30315-2
  • Alexandra Chirila, Mary E Nguyen, Jill Tinmouth, Ilana J Halperin, Preparing for Colonoscopy in People with Diabetes: A Review with Suggestions for Clinical Practice, Journal of the Canadian Association of Gastroenterology, Volume 6, Issue 1, February 2023, Pages 26-36
  • Patient Characteristics Associated With Quality of Colonoscopy Preparation: A Systematic Review and Meta-analysis. Gandhi K, Tofani C, Sokach C, Patel D, Kastenberg D, Daskalakis C. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):357-369.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.016. Epub 2017 Aug 18.
  • Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, et al. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. Journal of Clinical Gastroenterology. 2009;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442 18978506.
  • Taylor C., Schubert M. L. (2001). Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (Golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: A prospective and blinded study. American Journal of Gastroenterology, 96(3), 710-714.
  • Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta- analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13. PMID: 26460222.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20253698
  • 3698 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PSI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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