Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpne veier: Engasjere latinamerikanere (AC)

17. juli 2026 oppdatert av: Yale University

Abriendo Caminos: Engasjering av latinske samfunn gjennom kulturelt tilpasset, likemanns-levert motivasjonsintervju

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en kulturelt tilpasset intervensjon med motivasjonelle intervju levert av jevnaldrende kan forbedre engasjementet i mental helse-behandling hos latinamerikanere med alvorlig psykisk sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor gjennomførbart er det å rekruttere 30 latinamerikanere med alvorlig psykisk sykdom til en 6-ukers behandlingsengasjementsintervensjon?
  • Hvor akseptabel er intervensjonen for latinamerikanere med alvorlig psykisk sykdom?

Deltakerne vil:

  • Motta seks seksti-minutters økter
  • Fullføre ukentlige målinger, sammen med vurderinger før, etter, 30 dager og 60 dager etter intervensjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for tilgjengeligheten av effektiv mental helse-behandling, er omtrent 47% av latino-voksne med traumer og alvorlig psykisk sykdom (SMI) ikke engasjert i behandling. Hovedmålet med denne nåværende studien er å gjennomføre en pilotstudie for å fastslå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en kulturelt responsiv motivasjonell intervju-engasjeringsintervensjon og å fastslå foreløpige bevis for engasjementet av hypotetiske mål-mekanismer som kan mediere forbedret engasjement i mental helse-behandling. Den tilpassede intervensjonen vil bli implementert av latino-likemannsveiledere med en enkelt kohort (N=30) av latinoer med SMI og ikke i behandling. Hver likemannsveileder vil ha en saksliste på 5-6 deltakere. Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og er interessert i å delta vil fullføre pre-intervensjon (baseline), slutten-av-seks-ukers-intervensjon, 30-dagers og 60-dagers oppfølginger for å avgjøre om det er en økning i behandlingsengasjement, signifikante endringer i målene og engasjement av mål-mekanismer. Mental helse-behandlingsengasjement vil bli målt på flere måter: 1) som den binære distinksjonen mellom de som selvrapporterer initiering / re-initiering av formell mental helse-behandling (dvs. poliklinisk mental helse-behandling, psykoterapi, medikamenter) innen 60 dager etter den siste tilpassede sesjonen 2) og ytterligere indikatorer på engasjement som bestemt av (f.eks. fullføring av lekser, implementering av ferdigheter, antall sesjoner deltatt). Intervensjonen vil tilnærme følgende timeplan: sesjon 1 (psykoedukasjon om SMI og forskningsdeltakelse i den nåværende studien), sesjon 2 (utforskning av styrker og verdier), sesjon 3 (identifisering av vekstområder), sesjon 4 (avmystifisering av mental helse-mytter), sesjon 5 (planlegging for suksess) og sesjon 6 (planlegging for vekst). Fokuset er på endringsprosessene - grunnleggende motivasjonell intervju-komponenter: bevissthet om ambivalens om mental helse og om endring; fordeler og ulemper ved å endre seg og forbli den samme; utforskning av verdier og styrker; utforskning av mulig fremtid; viktighet og tillit til å engasjere seg i behandling; og ønske om å planlegge for endring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Fellowship Place
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar F Rojas Perez, PhD
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06513
        • Rekruttering
        • Program for Recovery and Community Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar F Rojas Perez, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle kriterier for alvorlig psykisk lidelse
  • Ikke under behandling
  • 18 år eller eldre
  • Bor i Connecticut
  • Identifiserer seg selv som latino
  • Snakker engelsk og/eller spansk
  • Historie med traume
  • Har ikke mottatt behandling de siste 30 dagene
  • Villig og i stand til å bli kontaktet for oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  • Personer i formell psykisk helsebehandling de siste 30 dagene
  • Har en livstruende eller ustabil medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand
  • Manglende evne til å oppgi mer enn én form for kontaktinformasjon
  • Forventer å være ute av stand til å komme tilbake for en oppfølgingsvurdering
  • Rapportert aktiv risiko for selvmord eller drap
  • Manglende samtykkekompetanse
  • Kognitivt svekket
  • For tiden i fengsel eller annen overnattingsinstitusjon pålagt av retten eller loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset motivasjonsintervju levert av jevnaldrende
Seks sekstitimers kulturelt tilpassede motivasjonsintervju-sesjoner, en gang i uken.
Atferdsmessig: Kulturelt responsivt motiverende intervju
Seks sekstitimers økter med kulturelt responsiv motiverende intervju, en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: Fra april 2026 til april 2027 (omtrent 1 år)
Gjennomsnittlig antall deltakere som ble rekruttert til å delta i studien
Fra april 2026 til april 2027 (omtrent 1 år)
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt 60 dager etter økt 6
Gjennomsnittlig antall deltakere som fullfører studien
Fra inkludering til oppfølgingens slutt 60 dager etter økt 6
Antall gjennomførte økter
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
Gjennomsnittlig antall økter fullført av deltakeren
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
Kundetilfredshetsskjemaet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8) bruker en 4-punkts Likert-skala (1-4) for hvert punkt, vanligvis fra «Ganske misfornøyd» til «Veldig fornøyd» eller lignende, for totalt 8 til 32 poeng.
Høye poengsummer indikerer større tilfredshet på ni dimensjoner av servicekvalitet.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
Antall vurderinger fullført
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
Gjennomsnittlig antall vurderinger fullført av deltakerne
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
Kvalitative akseptabilitetsspørsmål
Tidsramme: Slutt på behandling etter 6 uker
Deltakerne vil delta i kvalitative intervjuer angående deres tilfredshet med intervensjonen
Slutt på behandling etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Religiøse praksiser og tro (RPB 2I)
Tidsramme: Ved påmelding
Religious Practices and Beliefs (RPB 2I) er et 13-punkts instrument som poengsettes ved å omkode svar for å etablere et null-gulv, der høyere poengsummer indikerer større religiositet. Det måler religiøse overbevisninger (0-4) og atferdsfrekvenser (siste år/levealder) ved hjelp av Likert-skalaer (f.eks. 0-7 eller 1-3) for å vurdere fire dimensjoner: tro, binding, atferd og tilhørighet. For å sikre en poengsumgulv på null, må svar omkodes før summering. Vanligvis betyr dette å trekke 1 fra svarets verdi (f.eks. hvis man bruker en skala fra 1-8, blir den 0-7).
Ved påmelding
Marin Short Acculturation Scale for Hispanics (SASH)
Tidsramme: Ved påmelding
Marin Short Acculturation Scale for Hispanics (SASH) er et verktøy med 12 spørsmål som poengsummes ved å beregne gjennomsnittet av svarene, hvor 1 representerer "Kun spansk" og 5 representerer "Kun engelsk." Høyere gjennomsnittspoeng (nærmere 5) indikerer høyere akkulturering i USA, mens lavere poeng (nærmere 1) reflekterer lavere akkulturering, og middels poeng indikerer tospråklig kultur.
Ved påmelding
Måleinstrumentet for etnisk identitet, revidert utgave
Tidsramme: Ved påmelding
Multigroup Ethnic Identity Measure-Revised (MEIM-R) er et 6-punkts instrument som bruker en 4-punkts eller 5-punkts Likert-skala (f.eks. 1=Sterkt uenig til 4/5=Sterkt enig) for å måle etnisk identitetsforpliktelse og utforskning. Poengberegning innebærer å beregne gjennomsnittet av alle punkter, der høyere poengsummer indikerer en sterkere, mer utviklet etnisk identitet.
Ved påmelding
Familisme-skalaen
Tidsramme: Ved påmelding
Familismeskalaen er en 14-punkts Likert-skala (1=Svært Uenig, 5= Svært Enig) som måler familisme via tre subskalaer: familiære forpliktelser, opplevd støtte og familie som referanse. Høyere poengsummer indikerer sterkere familisme.
Ved påmelding
Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Ved påmelding
Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5) er et selvrapporteringsverktøy med 17 elementer som måler livstidstrauma-eksponering (kriterium A). Den screener for hendelser som "skjedde med meg", "så det", "lærte om det", "del av jobben", eller "ikke sikker", uten noen offisiell total alvorlighetsscore, men brukes ofte for å bekrefte kriterium A for PTSD
Ved påmelding
PCL-5
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt 60 dager etter sesjon 6
PCL-5 er et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål som vurderer DSM-5 PTSD-symptomer, skåret fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"), med en total alvorlighetsgrad på 0-80.
En totalskår på 31-33 eller høyere indikerer sannsynlig PTSD, mens en 5-punkts endring representerer en respons, og 10-20 poeng indikerer klinisk meningsfull forbedring.
Fra inkludering til oppfølgingens slutt 60 dager etter sesjon 6
Opplevd stress
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen 60 dager etter økt 6
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et mål for i hvilken grad situasjoner i ens liv vurderes som stressende. PSS-spørsmålene ble utformet for å måle i hvilken grad respondenter opplevde at livet deres var uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende. PSS består av 14 spørsmål, rangert fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Resultatene varierer fra 0-56, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen 60 dager etter økt 6
Kort Symptom Inventar
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen 60 dager etter sesjon 6
The Brief Symptom Inventory (BSI) er et selvrapporteringsverktøy med 53 elementer som måler intensiteten av psykologisk ubehag (0=ikke i det hele tatt, 4=ekstremt) over syv dager. Resultater konverteres til normaliserte T-poeng (Gjennomsnitt=50, SD=10). En T-poeng 63 på Global Severity Index (GSI) eller to underskalaer indikerer klinisk signifikant ubehag; 50-62: moderat-til-høy-moderat ubehag; og < 50: under gjennomsnitt eller nominell ubehag.
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen 60 dager etter sesjon 6
Evaluering av hindringer for tilgang til helsehjelp (BACE-3)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt 60 dager etter økt 6
Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3) er et selvrapporteringsverktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere holdningsmessige og strukturelle hindringer for å søke psykisk helsehjelp, med en stigma-underdel på 12 spørsmål. Det bruker en 4-punkts Likert-skala for å måle i hvilken grad spørsmålene stopper, forsinker eller fraråder behandling, hvor høyere totalskår indikerer større hindringer for tilgang. Ved å summere alle 30 spørsmålene (fra 0 til 90) oppnås en total hindringsskår.
Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt 60 dager etter økt 6
Internalisert stigma ved psykisk sykdom inventar (ISMI)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt 60 dager etter økt 6
The Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) er et selvrapporteringsspørreskjema med 29 spørsmål som skårer 1-4 per spørsmål, og brukes til å måle subjektiv selvstigma. En gjennomsnittlig totalskår (sum av spørsmålene delt på antall spørsmål) som varierer fra 1 til 4 beregnes. En høyere gjennomsnittsskår indikerer større internalisert stigma, og kategoriseres typisk som minimal (1,0-2,0), mild (2,01-2,5), moderat (2,51-3,0), ellever alvorlig (>3,0).
Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt 60 dager etter økt 6
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen 60 dager etter sesjon 6
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) er et selvrapporteringsverktøy med 32 elementer som evaluerer motivasjon for endring ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1=Svært uenig til 5=Svært enig). Det beregner poengsummer for fire stadier – Prekontemplasjon, Kontemplasjon, Handling og Vedlikehold – som kan brukes uavhengig eller kombineres til en kontinuerlig «Beredskap for endring»-formel. Høyere poengsummer indikerer større beredskap for endring. Respondenter kan score høyt på mer enn ett stadium, noe som reflekterer at endringsstadiene ikke alltid er adskilte.
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen 60 dager etter sesjon 6
Empowerment
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes 60 dager etter økt 6
Rogers Empowerment Scale er et selvrapporteringsverktøy med 28 spørsmål som er designet for å måle brukerempowerment innen psykisk helsetjeneste på tvers av fem faktorer. Det bruker en 4-punkts Likert-skala (1=Helt enig, 4=Helt uenig), med totalskår som varierer fra 28 til 112, der høyere skår indikerer større empowerment.
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes 60 dager etter økt 6
WHO Kortversjon for Livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt 60 dager etter økt 6
WHOQOL-BREF poengsummen beregnes ved å regne ut gjennomsnittsskåren for hvert av de fire domenene (Fysisk, Psykologisk, Sosialt, Miljø), og multiplisere med 4 for å skape en 4-20 skala. Til slutt blir disse skårene ofte transformert til en 0-100 skala, hvor høyere skårer indikerer en høyere livskvalitet. Skårene presenteres vanligvis som en profil av de fire domenene i stedet for en enkelt totalskår.
Fra inkludering til oppfølgingens slutt 60 dager etter økt 6
Arbeidsallianse-inventar for klient - kort revidert (WAI-SR-C)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker
Working Alliance Inventory - Short Revised Client version (WAI-SR-C) er et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som vurderer terapeutisk bånd, mål og oppgaver. Klienter vurderer spørsmålene på en 5-punkts Likert-skala (1 = Sjelden til 5 = Alltid), der høyere totalsummer (12-60) indikerer en sterkere terapeutisk allianse.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker
Working Alliance Inventory Therapist - Short Revised (WAI-SR-T)
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 6 uker
Working Alliance Inventory - Short Revised - Therapist (WAI-SR-T) er et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som måler terapeutens perspektiv på alliansen med klienten. Det bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = Sjelden til 5 = Alltid) for å vurdere tre delskalaer (Bånd, Mål, Oppgaver). Totalpoengsummen varierer fra 12 til 60, hvor høyere poengsum reflekterer en sterkere allianse.
Fra registrering til behandlingsslutt etter 6 uker
Behandlingsengasjement
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt 60 dager etter økt 6
Binær (ja eller nei) engasjert i behandling
Fra inkludering til oppfølgingens slutt 60 dager etter økt 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar F Rojas Perez, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000034687
  • 5K23MH130718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Gitt at utvalget er lite og kommer fra en liten by, er det mulig vi løper risikoen for at deltakerne kan bli identifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere