- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07530055
Mikrobiotas rolle i tarmtilpasning under kort tarmsyndrom (AdMIR)
Mikrobiotas rolle i tarmtilpasning under korttarmsyndrom: en longitudinell oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vet at spontan tilpasning, inkludert avvenning fra parenteral ernæring, er mer sannsynlig hos pasienter med kort tarmsyndrom (SBS) som har tykktarmen i kontinuitet. Imidlertid er de underliggende mekanismene fortsatt uklare. Vi har vist at tarmmikrobiotaen er endret hos pasienter med SBS, med et overflod av melkesyrebakterier (bakterier som er ansvarlige for gjæring). Det er derfor mulig at noen av disse bakteriene kan fremme spontan tilpasning og forbedret absorpsjon hos pasienter med SBS med en tykktarm i kontinuitet, og dermed muliggjøre avvenning fra parenteral ernæring.
I den foreslåtte forskningen vil vi studere endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos voksne med SBS før og ved starten av gjenopprettelse av tykktarmkontinuitet i fordøyelseskanalen (nye type 2 SBS-pasienter). For dette formålet vil vi sammenligne endringer i fekale bakteriepopulasjoner med tarmens evne til å tilpasse seg og absorbere næringsstoffer.
Dette vil gjøre det mulig å identifisere spesifikke faktorer innenfor mikrobiotaen eller i stoffene de produserer (mikrobielle biomarkører) som kan bli fremtidige mål for å forbedre energiabsorpsjon. For å adressere forskningsspørsmålet er det planlagt å inkludere 15 personer med SBS, fulgt opp i gastroenterologi- og ernæringsstøtteavdelingen på Beaujon-sykehuset i Clichy.
Primært mål:
Å studere forholdet mellom tarmens absorberende kapasitet hos voksne med type 2 kort tarmsyndrom (jejuno-colic anastomose) og sammensetningen av fekal mikrobiota etter gjenopprettelse av tykktarmkontinuitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Joly, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 53 32
- E-post: francisca.joly@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose med korttarmsyndrom med jejunostomi og plan for gjenopprettelse av jejuno-kolisk kontinuitet innen 3 måneder
- Gjenværende post-duodenal tynntarm (etter Treitz' ligament) < 200 cm
- Gjenværende kolon > 14%
- Gjenværende tynntarm og kolon er friske (ingen resterende inflammatorisk, stråleindusert eller iskemisk sykdom)
- Pasient registrert i et trygdesystem eller har rett til dekning
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Pasient ute av stand til å gi samtykke:
- På grunn av funksjonshemming som hindrer samtykke
- Forstår ikke fransk
- Pasient fratt frihet, eller under juridisk beskyttelse (vergemål eller vergemål)
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasient
|
De eneste prosedyrene som er lagt til av studien er innsamling av et ekstra volum blod og avføring/magesyre under prøvetaking som en del av rutinemessig pleie, samt en tarmbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tarmabsorpsjonskapasitet hos voksne med type 2 kort tarmsyndrom etter gjenopprettelse av fordøyelseskontinuitet og endringer i fekal mikrobiom
Tidsramme: fra inkludering til 12 måneder etter operasjonen
|
Analyse av tarmabsorpsjonsfunksjon: Absorpsjonskapasitet vurderes gjennom en avføringsanalyse som måler makronæringsstoffer (NIR-spektrometri) og energi (bombekalorimetri) utskilt i chymus eller avføring. Denne vurderingen utføres på chymus- og avføringsprøver som er samlet over en 48-timers periode. Mikrobiota-analyse: Ved inkludering samles en tarmchymusprøve (fra jejunostomiposen) og innhold fra colonlumen. Avføringsprøver samles også for mikrobiota-analyse. |
fra inkludering til 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kort tarm syndrom
- Fordøyelsessystem Fysiologiske fenomener
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Avføring
Andre studie-ID-numre
- APHP221024
- IDRCB: 2025-A01399-40 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .