- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07530055
Ruolo del Microbiota nell'Adattamento Intestinale durante la Sindrome dell'Intestino Corto (AdMIR)
Ruolo del Microbiota nell'Adattamento Intestinale Durante la Sindrome dell'Intestino Corto: un Follow-up Longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sappiamo che l'adattamento spontaneo, inclusa la sospensione della nutrizione parenterale, è più probabile nei pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) che hanno il colon in continuità. Tuttavia, i meccanismi sottostanti rimangono poco chiari. Abbiamo dimostrato che il microbiota intestinale è alterato nei pazienti con SBS, con un'eccessiva abbondanza di batteri lattici (batteri responsabili della fermentazione). È quindi possibile che alcuni di questi batteri possano promuovere l'adattamento spontaneo e un migliore assorbimento nei pazienti con SBS con colon in continuità, consentendo così la sospensione della nutrizione parenterale.
Nella ricerca proposta, studieremo i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale negli adulti con SBS prima e all'inizio del ripristino della continuità del colon all'interno del tratto digestivo (nuovi pazienti con SBS di tipo 2). A tal fine, confronteremo i cambiamenti nelle popolazioni batteriche fecali con la capacità dell'intestino di adattarsi e assorbire i nutrienti.
Ciò consentirà di identificare fattori specifici all'interno del microbiota o nelle sostanze che producono (biomarcatori microbici) che potrebbero diventare futuri bersagli per migliorare l'assorbimento energetico. Per affrontare la domanda di ricerca, è previsto l'inclusione di 15 individui con SBS, seguiti nel reparto di gastroenterologia e supporto nutrizionale dell'Ospedale Beaujon di Clichy.
Obiettivo Primario:
Studiare la relazione tra la capacità di assorbimento intestinale negli adulti con sindrome dell'intestino corto di tipo 2 (anastomosi digiuno-colica) e la composizione del microbiota fecale dopo il ripristino della continuità del colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesca Joly, MD
- Numero di telefono: +33 1 40 87 53 32
- Email: francisca.joly@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di sindrome dell'intestino corto con digiunostomia e piano di ripristinare la continuità digiuno-colica entro 3 mesi
- Piccolo intestino post-duodenale rimanente (dopo il legamento di Treitz) < 200 cm
- Colon rimanente > 14%
- Piccolo intestino e colon rimanenti sono sani (nessuna malattia infiammatoria residua, post-radioterapia o ischemica)
- Paziente iscritto a un sistema di sicurezza sociale o titolare di copertura
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Paziente incapace di fornire il consenso:
- A causa di una disabilità che impedisce il consenso
- Non comprende il francese
- Paziente privato della libertà, o sotto protezione legale (tutela o curatela)
- Partecipazione a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Paziente
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Le uniche procedure aggiunte dallo studio sono la raccolta di un volume aggiuntivo di sangue e di feci/chimo durante i campioni prelevati come parte delle cure di routine, nonché una biopsia intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la capacità di assorbimento intestinale negli adulti con sindrome dell'intestino corto di tipo 2 dopo il ripristino della continuità digestiva e le modifiche del microbiota fecale
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Analisi della Funzione Assorbente Intestinale: La capacità assorbente viene valutata attraverso un'analisi delle feci che misura i macronutrienti (spettrometria NIR) e l'energia (calorimetria a bomba) escreti nel chimo o nelle feci. Questa valutazione viene eseguita su campioni di chimo e feci raccolti in un periodo di 48 ore. Analisi del Microbiota: Al momento dell'inclusione, vengono raccolti un campione di chimo intestinale (dalla tasca di digiunostomia) e il contenuto del lume colico. Vengono raccolti anche campioni di feci per l'analisi del microbiota. |
dall'inclusione fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome dell'intestino corto
- Sistema digestivo fenomeni fisiologici
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Defecazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP221024
- IDRCB: 2025-A01399-40 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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