- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07530055
Rolle der Mikrobiota bei der intestinalen Adaptation während des Kurzdarmsyndroms (AdMIR)
Rolle des Mikrobioms bei der intestinalen Adaptation während des Kurzdarmsyndroms: eine longitudinale Nachverfolgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir wissen, dass spontane Adaptation, einschließlich des Entwöhnens von parenteraler Ernährung, bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS), die einen in Kontinuität befindlichen Dickdarm haben, wahrscheinlicher ist. Jedoch bleiben die zugrunde liegenden Mechanismen unklar. Wir haben gezeigt, dass die Darmmikrobiota bei Patienten mit SBS verändert ist, mit einer Überfülle an Milchsäurebakterien (Bakterien, die für die Fermentation verantwortlich sind). Es ist daher möglich, dass einige dieser Bakterien spontane Adaptation und verbesserte Absorption bei Patienten mit SBS mit einem in Kontinuität befindlichen Dickdarm fördern könnten, wodurch die Entwöhnung von parenteraler Ernährung ermöglicht wird.
In der vorgeschlagenen Forschung werden wir Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Erwachsenen mit SBS vor und zu Beginn der Wiederherstellung der Dickdarmkontinuität innerhalb des Verdauungstrakts (neue Typ-2-SBS-Patienten) untersuchen. Zu diesem Zweck werden wir Veränderungen in den fäkalen Bakterienpopulationen mit der Fähigkeit des Darms zur Adaptation und Nährstoffabsorption vergleichen.
Dies wird es ermöglichen, spezifische Faktoren innerhalb der Mikrobiota oder in den von ihnen produzierten Substanzen (mikrobielle Biomarker) zu identifizieren, die zukünftige Ziele zur Verbesserung der Energieabsorption werden könnten. Um die Forschungsfrage zu adressieren, ist geplant, 15 Personen mit SBS einzubeziehen, die in der Gastroenterologie- und Ernährungssupport-Abteilung des Beaujon-Krankenhauses in Clichy betreut werden.
Primäres Ziel:
Untersuchung der Beziehung zwischen der intestinalen Absorptionskapazität bei Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom Typ 2 (Jejuno-Kolon-Anastomose) und der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota nach Wiederherstellung der Dickdarmkontinuität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Joly, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 53 32
- E-Mail: francisca.joly@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose eines Kurzdarmsyndroms mit einer Jejunostomie und einem Plan zur Wiederherstellung der Jejuno-Kolon-Kontinuität innerhalb von 3 Monaten
- Verbleibender postduodenaler Dünndarm (nach dem Treitz-Band) < 200 cm
- Verbleibendes Kolon > 14%
- Verbleibender Dünndarm und Kolon sind gesund (keine restliche entzündliche, postradiogene oder ischämische Erkrankung)
- Patient in einem sozialen Sicherungssystem eingeschrieben oder berechtigt für Versicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patient kann keine Einwilligung erteilen:
- Wegen einer Behinderung, die die Einwilligung verhindert
- Versteht kein Französisch
- Patient der Freiheit beraubt oder unter rechtlicher Betreuung (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Geduldig
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Die einzigen zusätzlichen Prozeduren der Studie sind die Entnahme einer zusätzlichen Blutmenge sowie von Stuhl-/Chymusproben während der im Rahmen der Routineversorgung entnommenen Proben, sowie eine Darmbiopsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der intestinalen Absorptionskapazität bei Erwachsenen mit Typ-2-Kurzarm-Syndrom nach Wiederherstellung der Verdauungskontinuität und Veränderungen der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Operation
|
Analyse der intestinalen Absorptionsfunktion: Die Absorptionskapazität wird durch eine Stuhlanalyse bewertet, bei der die im Chymus oder Stuhl ausgeschiedenen Makronährstoffe (NIR-Spektrometrie) und die Energie (Bombenkalorimetrie) gemessen werden. Diese Bewertung wird an Chymus- und Stuhlproben durchgeführt, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden. Mikrobiota-Analyse: Bei Einschluss werden eine intestinale Chymusprobe (aus dem Jejunostomiebeutel) und der Inhalt des Kolonlumens entnommen. Für die Mikrobiota-Analyse werden auch Stuhlproben gesammelt. |
von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Malabsorptionssyndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kurzdarmsyndrom
- Physiologisches Verdauungssystem physiologische Phänomene
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Defäkation
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP221024
- IDRCB: 2025-A01399-40 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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