- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07530055
Mikrobiotans roll i tarmens anpassning under kort tarmsyndrom (AdMIR)
Mikrobiotans roll i tarmens anpassning vid kort tarmsyndrom: en longitudinell uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi vet att spontan anpassning, inklusive avvänjning från parenteral nutrition, är mer sannolik hos patienter med short bowel syndrome (SBS) som har tjocktarmen i kontinuitet. Men de underliggande mekanismerna förblir oklara. Vi har visat att tarmens mikrobiota är förändrad hos patienter med SBS, med en överflöd av mjölksyrabakterier (bakterier som ansvarar för jäsning). Det är därför möjligt att några av dessa bakterier kan främja spontan anpassning och förbättrad absorption hos patienter med SBS med tjocktarmen i kontinuitet, vilket möjliggör avvänjning från parenteral nutrition.
I den föreslagna forskningen kommer vi att studera förändringar i sammansättningen av tarmens mikrobiota hos vuxna med SBS före och i början av återställandet av tjocktarmens kontinuitet inom matsmältningskanalen (nya typ 2 SBS-patienter). För detta ändamål kommer vi att jämföra förändringar i fekala bakteriepopulationer med tarmens kapacitet att anpassa sig och absorbera näringsämnen.
Detta kommer att göra det möjligt att identifiera specifika faktorer inom mikrobiotan eller i de ämnen de producerar (mikrobiella biomarkörer) som kan bli framtida mål för att förbättra energiabsorptionen. För att besvara forskningsfrågan är det planerat att inkludera 15 individer med SBS, följda på gastroenterologiska och nutritionsstödsavdelningen på Beaujon-sjukhuset i Clichy.
Primärt mål:
Att studera sambandet mellan tarmens absorptionskapacitet hos vuxna med typ 2 short bowel syndrome (jejuno-colic anastomos) och sammansättningen av den fekala mikrobiotan efter återställandet av tjocktarmens kontinuitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Joly, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 53 32
- E-post: francisca.joly@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av kort tarmsyndrom med jejunostomi och plan att återställa jejuno-kolisk kontinuitet inom 3 månader
- Återstående post-duodenal tunntarm (efter ligamentet av Treitz) < 200 cm
- Återstående kolon > 14%
- Återstående tunntarm och kolon är friska (ingen kvarvarande inflammatorisk, post-strålning eller ischemisk sjukdom)
- Patient inskriven i ett socialförsäkringssystem eller berättigad till täckning
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Patient oförmögen att ge samtycke:
- På grund av funktionshinder som förhindrar samtycke
- Förstår inte franska
- Patient berövd frihet, eller under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratel)
- Deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patient
|
De enda procedurer som läggs till av studien är insamling av en extra volym blod och avföring/chym under provtagningar som en del av den rutinmässiga vården, samt en tarmbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan tarmens absorptionskapacitet hos vuxna med typ 2 short bowel syndrome efter återställande av digestiv kontinuitet och förändringar i fekal mikrobiota
Tidsram: från inkludering till 12 månader efter operation
|
Analys av tarmens absorberingsfunktion: Absorberingskapacitet bedöms genom en avfallsanalys som mäter makronutrienter (NIR-spektrometri) och energi (bombkalorimetri) som utsöndras i chymus eller avföring. Denna bedömning utförs på chymus- och avfallsprover som samlats in under en 48-timmarsperiod. Mikrobiota-analys: Vid inkludering samlas ett tarmchymusprov (från jejunostomipåsen) och tarmlumeninnehåll in. Avfallsprover samlas också in för mikrobiota-analys. |
från inkludering till 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Korttarmssyndrom
- Fysiologiska fenomen i matsmältningen
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Avföring
Andra studie-ID-nummer
- APHP221024
- IDRCB: 2025-A01399-40 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .