- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07530055
Роль микробиоты в кишечной адаптации при синдроме короткой кишки (AdMIR)
Роль микробиоты в адаптации кишечника при синдроме короткой кишки: продольное наблюдение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы знаем, что спонтанная адаптация, включая отлучение от парентерального питания, более вероятна у пациентов с синдромом короткой кишки (СКК), у которых сохранена непрерывность толстой кишки. Однако основные механизмы остаются неясными. Мы показали, что микробиота кишечника изменена у пациентов с СКК, с избытком молочнокислых бактерий (бактерий, ответственных за брожение). Поэтому возможно, что некоторые из этих бактерий могут способствовать спонтанной адаптации и улучшению всасывания у пациентов с СКК с сохраненной толстой кишкой, тем самым позволяя отлучить от парентерального питания.
В предлагаемом исследовании мы изучим изменения в составе микробиоты кишечника у взрослых с СКК до и в начале восстановления непрерывности толстой кишки в пищеварительном тракте (новые пациенты с СКК 2 типа). Для этого мы сравним изменения в популяциях фекальных бактерий со способностью кишечника адаптироваться и усваивать питательные вещества.
Это позволит выявить специфические факторы в микробиоте или в производимых ими веществах (микробные биомаркеры), которые могут стать будущими мишенями для улучшения усвоения энергии. Для решения исследовательского вопроса планируется включить 15 человек с СКК, наблюдаемых в отделении гастроэнтерологии и нутритивной поддержки больницы Божон в Клиши.
Основная цель:
Изучить взаимосвязь между кишечной всасывающей способностью у взрослых с синдромом короткой кишки 2 типа (еюно-колический анастомоз) и составом фекальной микробиоты после восстановления непрерывности толстой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Joly, MD
- Номер телефона: +33 1 40 87 53 32
- Электронная почта: francisca.joly@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз синдрома короткой кишки с еюностомой и планом восстановления еюно-колической непрерывности в течение 3 месяцев
- Оставшаяся постдуоденальная тонкая кишка (после связки Трейтца) < 200 см
- Оставшаяся толстая кишка > 14%
- Оставшаяся тонкая кишка и толстая кишка здоровы (нет остаточного воспалительного, пострадиационного или ишемического заболевания)
- Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения или имеет право на покрытие
Критерии исключения:
- Беременность
- Пациент не может дать согласие:
- Из-за инвалидности, препятствующей даче согласия
- Не понимает французский язык
- Пациент лишен свободы или находится под правовой защитой (опекой или попечительством)
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент
|
Единственными процедурами, добавленными исследованием, являются сбор дополнительного объема крови и кала/химуса во время забора образцов в рамках рутинного ухода, а также биопсия кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между кишечной абсорбционной способностью у взрослых с синдромом короткой кишки 2 типа после восстановления пищеварительной непрерывности и изменениями в фекальной микробиоте
Временное ограничение: от включения до 12 месяцев после операции
|
Анализ кишечной абсорбционной функции: Абсорбционная способность оценивается с помощью анализа кала, измеряющего макронутриенты (спектрометрия NIR) и энергию (калориметрия в бомбе), выделяемые в химусе или кале. Эта оценка проводится на образцах химуса и кала, собранных в течение 48-часового периода. Анализ микробиоты: При включении в исследование собирается образец кишечного химуса (из мешочка еюностомы) и содержимое просвета толстой кишки. Образцы кала также собираются для анализа микробиоты. |
от включения до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдром короткой кишки
- Физиологические явления пищеварительной системы
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Дефекация
Другие идентификационные номера исследования
- APHP221024
- IDRCB: 2025-A01399-40 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .