- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07530055
Papel da Microbiota na Adaptação Intestinal Durante a Síndrome do Intestino Curto (AdMIR)
Papel da Microbiota na Adaptação Intestinal Durante a Síndrome do Intestino Curto: um Acompanhamento Longitudinal
Esta adaptação é particularmente eficaz em pacientes com SIC com o cólon em continuidade.
A relação específica entre esta adaptação intestinal e as alterações na microbiota intestinal não foi estudada nestes pacientes.
Hipóteses de que existe uma relação específica entre a microbiota e os seus metabolitos e a capacidade de adaptação intestinal, e que certas bactérias intestinais podem promover esta adaptação espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabemos que a adaptação espontânea, incluindo o desmame da nutrição parenteral, é mais provável em doentes com síndrome do intestino curto (SIC) que têm o cólon em continuidade. No entanto, os mecanismos subjacentes permanecem pouco claros. Demonstramos que a microbiota intestinal está alterada em doentes com SIC, com uma abundância excessiva de bactérias do ácido láctico (bactérias responsáveis pela fermentação). É, portanto, possível que algumas destas bactérias possam promover a adaptação espontânea e uma melhor absorção em doentes com SIC com cólon em continuidade, permitindo assim o desmame da nutrição parenteral.
Na investigação proposta, estudaremos as alterações na composição da microbiota intestinal em adultos com SIC antes e no início da restauração da continuidade cólica dentro do tracto digestivo (novos doentes com SIC tipo 2). Para tal, compararemos as alterações nas populações bacterianas fecais com a capacidade do intestino de se adaptar e absorver nutrientes.
Isto permitirá identificar factores específicos dentro da microbiota ou nas substâncias que produzem (biomarcadores microbianos) que poderão tornar-se futuros alvos para melhorar a absorção de energia. Para abordar a questão de investigação, está prevista a inclusão de 15 indivíduos com SIC, acompanhados no departamento de gastroenterologia e apoio nutricional do Hospital Beaujon, em Clichy.
Objectivo Primário:
Estudar a relação entre a capacidade de absorção intestinal em adultos com síndrome do intestino curto tipo 2 (anastomose jejuno-cólica) e a composição da microbiota fecal após a restauração da continuidade cólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Joly, MD
- Número de telefone: +33 1 40 87 53 32
- E-mail: francisca.joly@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de síndrome do intestino curto com jejunostomia e plano de restaurar a continuidade jejuno-cólica dentro de 3 meses
- Intestino delgado pós-duodenal restante (após o ligamento de Treitz) < 200 cm
- Cólon restante > 14%
- Intestino delgado e cólon restantes estão saudáveis (sem doença inflamatória residual, pós-radiação ou isquémica)
- Paciente inscrito num sistema de segurança social ou com direito a cobertura
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Paciente incapaz de dar consentimento:
- Devido a uma deficiência que impede o consentimento
- Não compreende francês
- Paciente privado de liberdade, ou sob proteção legal (tutela ou curatela)
- Participação noutro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Paciente
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Os únicos procedimentos adicionados pelo estudo são a recolha de um volume adicional de sangue e de fezes/quimo durante as amostras recolhidas como parte dos cuidados de rotina, bem como uma biópsia intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a capacidade de absorção intestinal em adultos com síndrome do intestino curto tipo 2 após restauração da continuidade digestiva e alterações na microbiota fecal
Prazo: desde a inclusão até 12 meses após a cirurgia
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Análise da Função Absortiva Intestinal: A capacidade absortiva é avaliada através de uma análise das fezes que mede os macronutrientes (espectrometria NIR) e a energia (calorimetria de bomba) excretados no quimo ou nas fezes. Esta avaliação é realizada em amostras de quimo e fezes recolhidas durante um período de 48 horas. Análise da Microbiota: Na inclusão, é recolhida uma amostra de quimo intestinal (da bolsa de jejunostomia) e conteúdo do lúmen cólico. Também são recolhidas amostras de fezes para análise da microbiota. |
desde a inclusão até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Síndromes de má absorção
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome do Intestino Curto
- Fenômenos fisiológicos do sistema digestivo
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Defecação
Outros números de identificação do estudo
- APHP221024
- IDRCB: 2025-A01399-40 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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