Effekten av høyfrekvent cerebeller repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på funksjonell gangfunksjon hos pasienter med cerebral mikrovaskulær sykdom
Effekten av høgfrekvent cerebellær repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på funksjonell gangevne hos pasienter med cerebralsjukdom i små blodkar
Denne studien har som mål å evaluere effekten av repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) anvendt over lillehjernen på gangytelse og balanse hos pasienter med cerebral mikrovaskulær sykdom (CSVD). CSVD er assosiert med nedsatt mobilitet og økt fallrisiko, som kan påvirke funksjonell uavhengighet og livskvalitet betydelig.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv lillehjernerTMS eller simulert stimulering over en definert behandlingsperiode. Gang og balanse vil bli vurdert ved bruk av objektive kliniske mål, inkludert Timed Up and Go-testen (TUG) og 10-Meter Gåtesten (10MWT), ved baseline, etter intervensjonen og under oppfølging.
Studien har som mål å fastslå om aktiv lillehjernerTMS fører til større forbedring i motorfunksjon og mobilitet sammenlignet med simulert stimulering hos pasienter med CSVD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter inkludert 30 år eller eldre.
• Presenterer med nedsatt gangfunksjon GRUNNET CSVD, Type I Arteriosklerose-relatert CSVD (Hypertensjon, Diabetes). Eller Type IV; Inflammatorisk/immunologisk mediert CSVD: Systemisk vaskulitt
Eksklusjonskriterier:
Moderat til alvorlig kognitiv svikt (ekskludert ved mini mental state test)
- Ukontrollert diabetes mellitus (HBA1C > 7%)
- Nylig hodeskade.
- Psykiske lidelser.
- Andre samtidige nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, ALS,..
- Andre årsaker til perifer nevropati (metaboliske forstyrrelser, strålingsindusert, toksisk, … etc)
- Pasienter med akutt hjerneslag.
- Eventuelle kontraindikasjoner for rTMS som skallefeil, epilepsi, hjerneimplantater, pacemaker eller svangerskap.
- Vaskulitt sekundær til CNS-infeksjoner tuberkulose, syfilis, HIV, leptospirose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Deltakerne i denne gruppen vil motta aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over cerebellem i henhold til studiens protokoll på 1250 pulser, 10 hz frekvens over behandlingsperioden på 6 uker
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli brukt over lillehjernen ved hjelp av en magnetspole (åtteformet spole) for å levere repeterende pulser med spesifikk frekvens (10 Hz) i henhold til studieprotokollen.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Deltakerne i denne gruppen vil motta falsk stimulering som etterligner prosedyren for rTMS uten å levere aktiv magnetisk stimulering, påført over lillehjernen i samme varighet og frekvens som den aktive gruppen.
|
Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt over lillehjernen ved hjelp av en sham- eller inaktiv stimuleringsteknikk som etterligner prosedyren, lyden og følelsen av aktiv rTMS uten å levere effektiv magnetisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 10 uker
|
Tid (i sekunder) som kreves for å stå opp, gå 3 meter, snu seg og sette seg ned
|
Utgangspunkt, 6 uker, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Mobilitetsbegrensning
- Cerebrale små karsykdommer
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD96/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .