Effekten av högfrekvent cerebellär repetitiv transkraniell magnetstimulering på funktionell gångförmåga hos patienter med cerebral småkärlssjukdom
Effekten av hög frekvens cerebellär repetitiv transkraniell magnetstimulering på funktionell gångförmåga hos patienter med cerebral mikrovaskulär sjukdom
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad över lillhjärnan på gångprestanda och balans hos patienter med cerebral småkärlssjukdom (CSVD). CSVD är förknippad med nedsatt rörlighet och ökad risk för fall, vilket kan påverka den funktionella självständigheten och livskvaliteten avsevärt.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen aktiv cerebellär rTMS eller placebo-stimulering under en definierad behandlingsperiod. Gång och balans kommer att bedömas med objektiva kliniska mått, inklusive Timed Up and Go-testet (TUG) och 10-Meter Walk Test (10MWT), vid baslinje, efter interventionen och under uppföljning.
Studien syftar till att avgöra om aktiv cerebellär rTMS leder till större förbättring av motorisk funktion och rörlighet jämfört med placebo-stimulering hos patienter med CSVD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ingår är 30 år eller äldre.
• Presenterar med försämrad gång PÅ GRUND AV CSVD, Typ I Arteriosklerosrelaterad CSVD (Hypertoni, Diabetes). Eller Typ IV; Inflammatorisk/immunologiskt medierad CSVD: Systemisk Vaskulit
Exklusionskriterier:
Måttlig till svår kognitiv nedsättning (utesluten genom mini mental state test)
- Okontrollerad Diabetes mellitus (HBA1C > 7%)
- Nyligen inträffad huvudtrauma.
- Psykiska störningar.
- Andra samtidiga neurologiska sjukdomar som Multipel skleros, ALS,..
- Andra orsaker till perifer neuropati (metabola störningar, strålning inducerad, toxisk, … etc)
- Patienter med akut stroke.
- Alla kontraindikationer för rTMS som skallfel, epilepsi, hjärnimplantat, pacemaker eller graviditet.
- Vaskulit sekundär till CNS-infektioner tuberkulos, syfilis, HIV, leptospiros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Deltagarna i denna grupp kommer att få aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad över lillhjärnan enligt studieprotokollet: 1250 pulser, 10 Hz frekvens under behandlingsperioden på 6 veckor
|
Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) kommer att appliceras över lillhjärnan med hjälp av en magnetspole (åttaformad spole) för att leverera repetitiva pulser med specificerad frekvens (10 Hz) enligt studieprotokollet.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Deltagare i denna grupp kommer att få sham-stimulering som efterliknar proceduren för rTMS utan att leverera aktiv magnetstimulering, applicerad över lillhjärnan under samma varaktighet och frekvens som den aktiva gruppen.
|
Sham repetitiv transkraniell magnetstimulering kommer att appliceras över lillhjärnan med en sham- eller inaktiv stimuleringsteknik som imiterar proceduren, ljudet och känslan av aktiv rTMS utan att leverera effektiv magnetstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Tid (i sekunder) som krävs för att stå upp, gå 3 meter, vända sig om och sätta sig ner
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Rörlighetsbegränsning
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Terapeutik
- Magnetfältterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD96/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .