Эффект высокочастотной церебеллярной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на функциональную амбулацию пациентов с церебральной болезнью малых сосудов
Влияние высокочастотной церебеллярной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на функциональную ходьбу пациентов с церебральной микроангиопатией
Это исследование направлено на оценку влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), применяемой над мозжечком, на походку и равновесие у пациентов с церебральной микроангиопатией (ЦМА). ЦМА связана с нарушением подвижности и повышенным риском падений, что может существенно влиять на функциональную независимость и качество жизни.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо активной мозжечковой рТМС, либо имитационной стимуляции в течение определённого периода лечения. Походка и равновесие будут оцениваться с использованием объективных клинических показателей, включая тест «Встань и иди» (TUG) и 10-метровый тест ходьбы (10MWT), на исходном уровне, после вмешательства и в ходе наблюдения.
Исследование направлено на определение того, приводит ли активная мозжечковая рТМС к большему улучшению моторной функции и подвижности по сравнению с имитационной стимуляцией у пациентов с ЦМА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование включаются пациенты в возрасте 30 лет и старше.
• Наличие нарушений походки ВСЛЕДСТВИЕ ЦВЗ (церебральной болезни мелких сосудов), ЦВЗ I типа, связанной с артериосклерозом (гипертония, диабет). Или ЦВЗ IV типа; воспалительной/иммунологически опосредованной ЦВЗ: системный васкулит.
Критерии исключения:
Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения (исключаются с помощью краткой шкалы оценки психического статуса)
- Неконтролируемый сахарный диабет (HBA1C > 7%)
- Недавняя черепно-мозговая травма.
- Психические расстройства.
- Другие сопутствующие неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, БАС и т.д.
- Другие причины периферической нейропатии (метаболические расстройства, лучевая индуцированная, токсическая и т.д.)
- Пациенты с острым инсультом.
- Любые противопоказания для рТМС, такие как дефекты черепа, эпилепсия, мозговые имплантаты, кардиостимулятор или беременность.
- Васкулит, вторичный по отношению к инфекциям ЦНС: туберкулез, сифилис, ВИЧ, лептоспироз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рТМС
Участники этой группы будут получать активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС), применяемую над мозжечком согласно протоколу исследования: 1250 импульсов, частота 10 Гц в течение 6 недель лечения.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) будет применяться над мозжечком с использованием магнитной катушки (катушка в форме восьмерки) для подачи повторяющихся импульсов с заданной частотой (10 Гц) в соответствии с протоколом исследования.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо рТМС
Участники этой группы получат фиктивную стимуляцию, имитирующую процедуру rTMS без применения активной магнитной стимуляции, наносимую на мозжечок с той же продолжительностью и частотой, что и в активной группе.
|
Ложная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет применяться над мозжечком с использованием фиктивной или неактивной техники стимуляции, имитирующей процедуру, звук и ощущения активной рТМС, без доставки эффективной магнитной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Время (в секундах), необходимое для того, чтобы встать, пройти 3 метра, развернуться и сесть
|
Исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ограничение подвижности
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD96/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .