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Wirkung hochfrequenter zerebellärer repetitiver transkranieller Magnetstimulation auf die funktionelle Gehfähigkeit von Patienten mit zerebraler Mikroangiopathie

13. April 2026 aktualisiert von: Noha Amr Eweis ElSayed, Ain Shams University

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), die über dem Kleinhirn angewendet wird, auf die Gangleistung und das Gleichgewicht bei Patienten mit zerebraler Mikroangiopathie (CSVD) zu bewerten. CSVD ist mit eingeschränkter Mobilität und einem erhöhten Sturzrisiko verbunden, was die funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder aktiver Kleinhirn-rTMS oder Scheinstimulation über einen definierten Behandlungszeitraum zugewiesen. Gang und Gleichgewicht werden anhand objektiver klinischer Messungen bewertet, einschließlich des Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) und des 10-Meter-Gehtests (10MWT), zu Beginn, nach der Intervention und während der Nachbeobachtung.

Die Studie soll feststellen, ob aktive Kleinhirn-rTMS im Vergleich zur Scheinstimulation bei Patienten mit CSVD zu einer größeren Verbesserung der motorischen Funktion und Mobilität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 30 Jahren oder älter.

• Vorliegen einer Gangstörung AUFGRUND VON CSVD, Typ I Arteriosklerose-bedingte CSVD (Hypertonie, Diabetes). Oder Typ IV; Entzündlich/immunologisch vermittelte CSVD: Systemische Vaskulitis

Ausschlusskriterien:

Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (ausgeschlossen durch Mini-Mental-Status-Test)

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1C > 7%)
  • Kürzliches Schädel-Hirn-Trauma.
  • Psychische Störungen.
  • Andere gleichzeitig bestehende neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, ALS, usw.
  • Andere Ursachen für periphere Neuropathie (Stoffwechselstörungen, strahleninduziert, toxisch, ... usw.)
  • Patienten mit akutem Schlaganfall.
  • Alle Kontraindikationen für rTMS wie Schädeldefekte, Epilepsie, Hirnimplantate, Herzschrittmacher oder Schwangerschaft.
  • Vaskulitis sekundär zu ZNS-Infektionen Tuberkulose, Syphilis, HIV, Leptospirose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive rTMS
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die gemäß dem Studienprotokoll über dem Kleinhirn angewendet wird: 1250 Pulse, 10 Hz Frequenz über den Behandlungszeitraum von 6 Wochen
Gerät: Repetitive Transkranielle Magnetstimulation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird über das Kleinhirn mittels einer Magnetspule (Achter-Spule) angewendet, um gemäß dem Studienprotokoll repetitive Impulse mit einer spezifizierten Frequenz (10 Hz) abzugeben.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Scheinstimulation, die den Vorgang der rTMS nachahmt, ohne aktive magnetische Stimulation abzugeben, die über das Kleinhirn für die gleiche Dauer und Frequenz wie in der aktiven Gruppe angewendet wird.
Gerät: Sham repetitive transkranielle Magnetstimulation
Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation wird über das Kleinhirn angewendet, wobei eine Schein- oder inaktive Stimulationstechnik zum Einsatz kommt, die den Eingriff, den Klang und die Empfindung der aktiven rTMS nachahmt, ohne eine wirksame magnetische Stimulation zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 10 Wochen
Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich hinzusetzen
Baseline, 6 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD96/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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