Effect van hoge-frequentie cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op het functioneel lopen van patiënten met cerebrale kleine vaten ziekte
Effect van hoogfrequente cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op functioneel lopen van patiënten met cerebrale microangiopathie
Deze studie heeft tot doel het effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast over het cerebellum op loopprestaties en balans bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte (CSVD) te evalueren. CSVD wordt geassocieerd met verminderde mobiliteit en een verhoogd risico op vallen, wat de functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende een bepaalde behandelingsperiode ofwel actieve cerebellaire rTMS ofwel schijnstimulatie te ontvangen. Lopen en balans zullen worden beoordeeld met behulp van objectieve klinische metingen, waaronder de Timed Up and Go-test (TUG) en de 10-Meter Looptest (10MWT), bij aanvang, na de interventie en tijdens follow-up.
De studie heeft tot doel te bepalen of actieve cerebellaire rTMS leidt tot een grotere verbetering van motorische functie en mobiliteit in vergelijking met schijnstimulatie bij patiënten met CSVD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die worden geïncludeerd zijn 30 jaar of ouder.
• Presenteren met gestoord looppatroon TEN GEVOLGE VAN CSVD, Type I Arteriosclerose-gerelateerde CSVD (Hypertensie, Diabetes). Of Type IV; Inflammatoire/immunologisch gemedieerde CSVD: Systemische Vasculitis
Exclusiecriteria:
Matige tot ernstige cognitieve beperking (uitgesloten door mini mental state test)
- Ongecontroleerde Diabetes mellitus (HBA1C > 7%)
- Recent hoofdletsel.
- Psychische stoornissen.
- Andere gelijktijdige neurologische aandoeningen zoals Multiple sclerose, ALS,..
- Andere oorzaken van perifere neuropathie (metabole stoornissen, door straling veroorzaakte, toxische, … etc)
- Patiënten met acuut herseninfarct.
- Eventuele contra-indicaties voor rTMS zoals schedeldefecten, epilepsie, hersenimplantaten, pacemaker of zwangerschap.
- Vasculitis secundair aan CNS-infecties tuberculose, syfilis, HIV, leptospirose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Deelnemers in deze groep zullen actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen, toegepast over het cerebellum volgens het studieprotocol: 1250 pulsen, 10 Hz frequentie gedurende de behandelperiode van 6 weken
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden toegepast over het cerebellum met behulp van een magnetische spoel (achtvormige spoel) om repetitieve pulsen af te geven met een gespecificeerde frequentie (10 Hz) volgens het studieprotocol.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn rTMS
Deelnemers in deze groep zullen een schijnstimulatie ontvangen die de procedure van rTMS nabootst zonder actieve magnetische stimulatie toe te dienen, toegepast over het cerebellum voor dezelfde duur en frequentie als de actieve groep.
|
Er zal schimmige repetitieve transcraniële magnetische stimulatie worden toegepast over het cerebellum met behulp van een schimmige of inactieve stimulatietechniek die de procedure, het geluid en de sensatie van actieve rTMS nabootst zonder effectieve magnetische stimulatie af te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken
|
Tijd (in seconden) die nodig is om op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien en te gaan zitten
|
Baseline, 6 weken, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Mobiliteitsbeperking
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Therapeutica
- Magnetische veldtherapie
- Transcraniële magnetische stimulatie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD96/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .