A nagyfrekvenciás cerebelláris ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció hatása a cerebrális kisérbetegségben szenvedő betegek funkcionális járására
A nagyfrekvenciás cerebelláris repetitív transzkraniális mágneses stimuláció hatása a cerebrális kisérű betegségben szenvedő betegek funkcionális járóképességére
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a kisagyi alkalmazott ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatását a járás teljesítményére és az egyensúlyra cerebralis kisérbetegségben (CSVD) szenvedő betegekben. A CSVD kapcsolatban áll a mobilitás romlásával és a bukások kockázatának növekedésével, ami jelentősen befolyásolhatja a funkcionális függetlenséget és az életminőséget.
A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva, hogy vagy aktív kisagyi rTMS-t, vagy placebo stimulációt kapjanak egy meghatározott kezelési időszak alatt. A járást és az egyensúlyt objektív klinikai mérésekkel értékelik, beleértve az Időzített Felkelés és Indulás tesztet (TUG) és a 10 méteres sétatesztet (10MWT), az alapterhelésnél, a beavatkozás után és a követés során.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az aktív kisagyi rTMS nagyobb javulást eredményez-e a motoros funkcióban és a mobilitásban a placebo stimulációhoz képest CSVD-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A vizsgálatba bevont betegek 30 évesek vagy idősebbek.
• Gátsérülés miatti járászavarral jelentkezők, AMI CSVD, I. típusú artériás szklerózis-összefüggésű CSVD (magas vérnyomás, cukorbetegség) következtében. Vagy IV. típus; Gyulladásos/immunológiai eredetű CSVD: Szisztémás vasculitis.
Kizárási kritériumok:
Közepes vagy súlyos kognitív károsodás (mini mentális állapot teszt által kizárva)
- Kontrollálatlan cukorbetegség (HBA1C > 7%)
- Friss fejsérülés.
- Mentális zavarok.
- Egyéb egyidejű neurológiai betegségek, mint sclerosis multiplex, ALS, stb.
- Perifériás neuropátia egyéb okai (anyagcsere-zavarok, sugárkezelés okozta, mérgező, stb.)
- Akut stroke-ban szenvedő betegek.
- Bármilyen ellenjavallat az rTMS-hez, mint koponya-defektusok, epilepszia, agyi implantátumok, pacemaker vagy terhesség.
- CNS fertőzésekből (tuberkulózis, szifilisz, HIV, leptospirózis) származó vasculitis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS
A résztvevők ebben a csoportban aktív repetitív transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak, amelyet a kisagy fölött alkalmaznak a tanulmány protokollja szerint: 1250 impulzus, 10 Hz frekvencia a 6 hetes kezelési időszak alatt.
|
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) alkalmaznak a kisagy felett egy mágneses tekercs (nyolcas alakú tekercs) segítségével, amely ismétlődő impulzusokat ad le meghatározott frekvencián (10 Hz) a vizsgálati protokollnak megfelelően.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
A résztvevők ebben a csoportban placebo stimulációt kapnak, amely utánozza az rTMS eljárását anélkül, hogy aktív mágneses stimulációt adna, a kisagy fölött alkalmazva ugyanolyan időtartamra és gyakoriságra, mint az aktív csoport esetében.
|
A sám repetitív transzkraniális mágneses stimulációt a kisagyon alkalmazzák egy sám vagy inaktív stimulációs technikával, amely utánozza az aktív rTMS eljárását, hangját és érzetét anélkül, hogy hatékony mágneses stimulációt adna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített Fel és Menj teszt
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 10 hét
|
Idő (másodpercben) ahhoz, hogy felálljon, 3 métert sétáljon, megforduljon és leüljön
|
Alapvonal, 6 hét, 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Mobilitás korlátozása
- Agyi kisérbetegségek
- Terápiás kezelés
- Mágneses terápia
- Kraniális mágneses stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD96/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .