- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07533032
Dose-respons-effekt av fosfatidylserin på eSport-prestasjon (EPS)
Dose-responsvirkning av fosfatidylserin på eSport-prestasjoner
Denne studien vil evaluere effektene av daglig fosfatidylserin-tilskudd på elektronisk spillprestasjon, kognitiv funksjon, søvnkvalitet, stressrelaterte utfall og autonome responser hos friske voksne spillere. Deltakerne vil bli inkludert i en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe-studie og vil bli tildelt enten placebo, 100 mg fosfatidylserin eller 200 mg fosfatidylserin daglig i 6 uker.
Utfallsmål vil bli vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6, og vil inkludere elektronisk spillprestasjon, kognitiv funksjon, visuell analog skala-vurderinger, søvnkvalitetsspørreskjemaer, hemodynamiske responser og hjertefrekvensvariasjon. Studien er designet for å avgjøre om daglig fosfatidylserin-tilskudd kan forbedre prestasjon og utvalgte fysiologiske og psykologiske utfall under langvarige elektroniske spilløkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektronisk gaming har vokst betydelig i popularitet, med økende interesse for ernæringsstrategier som kan forbedre gamingprestasjoner, kognitiv funksjon, søvnkvalitet og stresshåndtering. Fosfatidylserin er et fosfolipid som vanligvis er avledet fra soya og er høyt konsentrert i nervevev, og det er undersøkt for potensielle effekter på kognisjon, stressrelaterte responser og mental prestasjon. Til tross for økende interesse for ernæringsmessig støtte til spillere, er det begrenset kontrollert forskning som har evaluert effekten av tilskudd på gaming-spesifikk prestasjon og relaterte fysiologiske utfall.
Denne studien er et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk designet for å undersøke effektene av fosfatidylserintilskudd på elektronisk gamingprestasjon og tilknyttede kognitive, psykologiske og fysiologiske responser. Deltakere vil bli tildelt å motta placebo, 100 mg fosfatidylserin eller 200 mg fosfatidylserin daglig i 6 uker. Alle deltakere og studiemedarbeidere involvert i testing og resultatvurdering vil forbli blindet for behandlingstildelingen gjennom hele studien.
Etter screening og informert samtykke vil kvalifiserte deltakere fullføre en innføringssesjon der de vil øve på de kognitive testene og bli orientert om gamingmiljøet og prosedyrene. Deltakere vil deretter fullføre testbesøk ved utgangspunktet, uke 3 og uke 6. Før hvert testbesøk vil deltakerne bli instruert til å gjenskape sitt kostinntak de foregående 24 timene, opprettholde sitt vanlige kaffeinntaksmønster, avstå fra andre stimulanter som ikke vanligvis inntas i kosten i 48 timer, unngå koffeindoser større enn 100 mg innen 3 timer før testing, og fullføre en 3-timers faste før ankomst.
Ved hvert testbesøk vil kroppsmasse, hvilepuls og hvileblodtrykk bli vurdert. Deltakere vil deretter fullføre søvnrelaterte spørreskjemaer, kognitiv testing og visuelle analoge skalaer som vurderer tretthet, konsentrasjon og fokus. Etter inntak av den tildelte tilskuddsdosen vil deltakerne gjennomgå hjerterytmevariasjonsvurdering og deretter fullføre to 60-minutters elektroniske gamingøkter adskilt av mellomliggende testing. Hjemodynamiske responser, kognitive utfall og vurderinger på visuelle analoge skalaer vil bli revurdert etter 60 minutter og igjen etter 120 minutter med gaming. Hjerterytmevariasjon vil også bli vurdert etter fullføring av gamingøkten.
Elektronisk gamingprestasjon vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert videospillprotokoll med forhåndsdefinerte prestasjonsmål registrert etter hver gamingperiode. Kognitive utfall vil inkludere Stroop farge- og ordtest, Trail Making Test del A og B, og Profile of Mood States. Søvnrelaterte utfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer, og autonom funksjon vil bli evaluert ved hjelp av hjerterytmevariasjonsmål. Hjemodynamiske responser vil inkludere hjertefrekvens og blodtrykk målt under standardiserte forhold.
Det primære målet med studien er å avgjøre om 6 ukers fosfatidylserintilskudd forbedrer elektronisk gamingprestasjon, kognitiv funksjon og subjektive vurderinger relatert til tretthet, konsentrasjon og fokus sammenlignet med placebo. Sekundære mål inkluderer å evaluere effektene av tilskudd på søvnkvalitet, hjerterytmevariasjon og hjemodynamiske responser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 40 år gammel
- Selvrapportert som nybegynnere innen gaming eller ingen erfaring i det hele tatt
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 - 29,9 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Utenfor aldersspennet
- Regnes som en gamer
- Kroppsmasseindeks er utenfor oppgitt inklusjonsområde
- Manglende samsvar med protokoll
- Kvinner som for tiden er gravide eller aktivt planlegger å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokomparator
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil innta et placebotilskudd daglig i 6 uker.
Alle deltakere vil gjennomføre identiske testprosedyrer ved utgangspunktet (uke 0), uke 3 og uke 6.
|
Deltakerne vil innta et placebotilskudd daglig i 6 uker.
Tilskuddet vil bli inntatt med omtrent 8 unser vann på et konsekvent tidspunkt hver dag.
|
|
Eksperimentell: Fosfatidylserin (100 mg)
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil innta 100 mg fosfatidylserin daglig i 6 uker.
Alle deltakere vil gjennomføre identiske testprosedyrer ved utgangspunktet (uke 0), uke 3 og uke 6.
|
Deltakerne vil innta 100 mg fosfatidylserin daglig i 6 uker.
Kosttilskuddet skal inntas med omtrent 8 unser vann på et konsekvent tidspunkt hver dag.
|
|
Eksperimentell: Fosfatidylserin (200 mg)
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, vil innta 200 mg fosfatidylserin daglig i 6 uker.
Alle deltakere vil gjennomføre identiske testprosedyrer ved start (uke 0), uke 3 og uke 6.
|
Deltakerne vil innta 200 mg fosfatidylserin daglig i 6 uker.
Tilskuddet vil bli inntatt med omtrent 8 unser vann på et konsekvent tidspunkt hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gaming Performance Score
Tidsramme: Endring fra baseline (Uke 0) til Uke 6
|
Elektronisk spillprestasjon vil bli vurdert ved bruk av standardiserte spillmålinger som samles inn under 60- og 120-minutters spilløkter.
Primære variabler inkluderer knock-outs, fall, skade påført, skade tatt, treffprosent og toppskade.
|
Endring fra baseline (Uke 0) til Uke 6
|
|
Trail Making Test del A (Fullføringstid)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (Uke 0) til Uke 6
|
Kognitiv prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Trail Making Test Del A, inkludert total tid til fullføring.
|
Endring fra utgangspunkt (Uke 0) til Uke 6
|
|
Trail Making Test del B (Fullføringstid)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 6
|
Kognitiv prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Trail Making Test del B, inkludert total tid for fullføring.
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 6
|
|
Trail Making Test del A (Feil)
Tidsramme: Endring fra baseline (Uke 0) til Uke 6
|
Kognitiv prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet vil bli vurdert ved bruk av Trail Making Test del A, inkludert totalt antall feil.
|
Endring fra baseline (Uke 0) til Uke 6
|
|
Trail Making Test Del B (Feil)
Tidsramme: Endring fra baseline (Uke 0) til Uke 6
|
Kognitiv prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet vil bli vurdert ved bruk av Trail Making Test del B, inkludert totalt antall feil.
|
Endring fra baseline (Uke 0) til Uke 6
|
|
Stroop Farge- og Ordtest Ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 6
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Stroop farge- og ordtest, inkludert responstid og nøyaktighet.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 6
|
|
Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Score
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 6
|
Humørtilstand vil bli vurdert ved hjelp av Profile of Mood States-spørreskjemaet, med beregning av total humørsforstyrrelsespoengsum.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 6
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tidsramme: Endring fra baseline (Uke 0) til Uke 6
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score.
|
Endring fra baseline (Uke 0) til Uke 6
|
|
Hjertets variabilitet (HRV)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 6
|
Autonom funksjon vil bli vurdert ved hjelp av hjerterytmevariabilitetsmetrikker inkludert RMSSD, høyfrekvent effekt, lavfrekvent effekt og LF:HF-forhold.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .