- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07533032
Efeito Dose-Resposta da Fosfatidilserina no Desempenho em eSport (EPS)
Este estudo avaliará os efeitos da suplementação diária de fosfatidilserina no desempenho em jogos eletrónicos, função cognitiva, qualidade do sono, resultados relacionados com o stresse e respostas autonómicas em jogadores adultos saudáveis. Os participantes serão inscritos num estudo randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e designados para receber placebo, 100 mg de fosfatidilserina ou 200 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas.
As medidas de resultado serão avaliadas no início, na Semana 3 e na Semana 6 e incluirão desempenho em jogos eletrónicos, função cognitiva, avaliações por escala visual analógica, questionários de qualidade do sono, respostas hemodinâmicas e variabilidade da frequência cardíaca. O estudo foi concebido para determinar se a suplementação diária de fosfatidilserina pode melhorar o desempenho e resultados fisiológicos e psicológicos selecionados durante sessões prolongadas de jogos eletrónicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os jogos eletrónicos têm crescido substancialmente em popularidade, com um interesse crescente em estratégias nutricionais que possam melhorar o desempenho nos jogos, a função cognitiva, a qualidade do sono e a gestão do stress. A fosfatidilserina é um fosfolípido comummente derivado da soja que está altamente concentrado no tecido neural e tem sido investigado pelos seus potenciais efeitos na cognição, nas respostas relacionadas com o stress e no desempenho mental. Apesar do interesse crescente no suporte nutricional para jogadores, há investigação controlada limitada que tenha avaliado os efeitos da suplementação no desempenho específico dos jogos e nos resultados fisiológicos relacionados.
Este estudo é um ensaio randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, concebido para examinar os efeitos da suplementação com fosfatidilserina no desempenho dos jogos eletrónicos e nas respostas cognitivas, psicológicas e fisiológicas associadas. Os participantes serão atribuídos para receber placebo, 100 mg de fosfatidilserina ou 200 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas. Todos os participantes e o pessoal do estudo envolvido nos testes e na avaliação dos resultados permanecerão cegos à atribuição do tratamento ao longo do estudo.
Após a triagem e o consentimento informado, os participantes elegíveis completarão uma sessão de familiarização durante a qual praticarão os testes cognitivos e se familiarizarão com o ambiente e os procedimentos dos jogos. Os participantes completarão depois visitas de teste na linha de base, na Semana 3 e na Semana 6. Antes de cada visita de teste, os participantes serão instruídos a replicar a sua ingestão alimentar das 24 horas anteriores, manter o seu padrão normal de ingestão de cafeína, abster-se de outros estimulantes não habitualmente consumidos na sua dieta durante 48 horas, evitar doses de cafeína superiores a 100 mg dentro das 3 horas antes do teste, e completar um jejum de 3 horas antes da chegada.
Em cada visita de teste, serão avaliados o peso corporal, a frequência cardíaca em repouso e a pressão arterial em repouso. Os participantes completarão depois questionários relacionados com o sono, testes cognitivos e escalas analógicas visuais avaliando a fadiga, a concentração e o foco. Após a ingestão da dose suplementar atribuída, os participantes serão submetidos a uma avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e depois completarão duas sessões de 60 minutos de jogos eletrónicos separadas por testes intermédios. As respostas hemodinâmicas, os resultados cognitivos e as classificações das escalas analógicas visuais serão reavaliados após 60 minutos e novamente após 120 minutos de jogo. A variabilidade da frequência cardíaca também será avaliada após a conclusão da sessão de jogo.
O desempenho nos jogos eletrónicos será avaliado usando um protocolo de videojogo padronizado com métricas de desempenho predefinidas registadas após cada período de jogo. Os resultados cognitivos incluirão o Teste de Stroop de Cores e Palavras, o Teste de Trilhas Partes A e B, e o Perfil de Estados de Humor. Os resultados relacionados com o sono serão avaliados usando questionários validados, e a função autonómica será avaliada usando métricas de variabilidade da frequência cardíaca. As respostas hemodinâmicas incluirão a frequência cardíaca e a pressão arterial medidas em condições padronizadas.
O objetivo principal do estudo é determinar se 6 semanas de suplementação com fosfatidilserina melhoram o desempenho nos jogos eletrónicos, a função cognitiva e as classificações subjetivas relacionadas com a fadiga, a concentração e o foco, em comparação com o placebo. Os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos da suplementação na qualidade do sono, na variabilidade da frequência cardíaca e nas respostas hemodinâmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 - 40 anos de idade
- Auto-declarados como principiantes em jogos ou sem experiência alguma
- Índice de Massa Corporal entre 18.5 - 29.9 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Fora da faixa etária
- Considerado um jogador
- Índice de massa corporal fora da faixa de inclusão publicada
- Inconformidade com o protocolo
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejam ativamente engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Comparador
Os participantes atribuídos a este grupo ingerirão um suplemento placebo diariamente durante 6 semanas.
Todos os participantes realizarão procedimentos de teste idênticos na linha de base (Semana 0), Semana 3 e Semana 6.
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Os participantes ingerirão um suplemento placebo diariamente durante 6 semanas.
O suplemento será consumido com aproximadamente 8 onças de água num horário consistente todos os dias.
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Experimental: Fosfatidilserina (100 mg)
Os participantes atribuídos a este grupo ingerirão 100 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas.
Todos os participantes realizarão procedimentos de teste idênticos na linha de base (Semana 0), na Semana 3 e na Semana 6.
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Os participantes irão ingerir 100 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas.
O suplemento será consumido com aproximadamente 8 onças de água a uma hora consistente todos os dias.
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Experimental: Fosfatidilserina (200 mg)
Os participantes atribuídos a este grupo ingerirão 200 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas.
Todos os participantes realizarão procedimentos de teste idênticos na linha de base (Semana 0), na Semana 3 e na Semana 6.
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Os participantes ingerirão 200 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas.
O suplemento será consumido com aproximadamente 240 ml de água a uma hora consistente todos os dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Desempenho em Jogos
Prazo: Alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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O desempenho no jogo eletrónico será avaliado através de métricas de jogo padronizadas recolhidas durante sessões de jogo de 60 e 120 minutos.
As variáveis primárias incluem eliminações, quedas, dano causado, dano recebido, percentagem de acertos e dano máximo.
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Alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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Teste de Trilhas Parte A (Tempo de Conclusão)
Prazo: Alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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A velocidade de processamento cognitivo e a atenção visual serão avaliadas utilizando o Teste de Trilhas Parte A, incluindo o tempo total para conclusão.
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Alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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Teste de Trilhas Parte B (Tempo de Conclusão)
Prazo: Alteração desde o início (Semana 0) até à Semana 6
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A velocidade de processamento cognitivo e a atenção visual serão avaliadas utilizando o Teste de Trilhas Parte B, incluindo o tempo total para conclusão.
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Alteração desde o início (Semana 0) até à Semana 6
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Teste de Trilhas Parte A (Erros)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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A velocidade de processamento cognitivo e a atenção visual serão avaliadas utilizando o Teste de Trilhas Parte A, incluindo o número total de erros.
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Alteração em relação à linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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Trail Making Test Parte B (Erros)
Prazo: Alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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A velocidade de processamento cognitivo e a atenção visual serão avaliadas utilizando o Teste de Trilhas Parte B, incluindo o número total de erros.
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Alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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Desempenho no Teste de Cores e Palavras de Stroop
Prazo: Alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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O desempenho cognitivo será avaliado através do Teste Stroop de Cores e Palavras, incluindo o tempo de resposta e a precisão.
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Alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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Pontuação Total de Perturbação do Humor do Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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O estado de humor será avaliado utilizando o questionário Profile of Mood States, com cálculo da pontuação total de perturbação do humor.
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Alteração em relação à linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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A qualidade do sono será avaliada utilizando a pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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Alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Variação desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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A função autonómica será avaliada através de métricas de variabilidade da frequência cardíaca, incluindo RMSSD, potência de alta frequência, potência de baixa frequência e a relação LF:HF.
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Variação desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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