- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07533032
Efekt zależny od dawki fosfatydyloseryny na wydajność w e-sporcie (EPS)
Wpływ dawka-odpowiedź fosfatydyloseryny na wyniki w e-sporcie
Niniejsze badanie oceni wpływ codziennej suplementacji fosfatydyloseryną na wydajność w grach elektronicznych, funkcje poznawcze, jakość snu, wyniki związane ze stresem oraz reakcje autonomiczne u zdrowych dorosłych graczy. Uczestnicy zostaną włączeni do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania z równoległymi grupami i przydzieleni do otrzymywania placebo, 100 mg fosfatydyloseryny lub 200 mg fosfatydyloseryny dziennie przez 6 tygodni.
Miary wyników będą oceniane na początku badania, w 3. tygodniu oraz w 6. tygodniu i będą obejmować wydajność w grach elektronicznych, funkcje poznawcze, oceny w skali wizualno-analogowej, kwestionariusze jakości snu, odpowiedzi hemodynamiczne oraz zmienność rytmu serca. Badanie ma na celu ustalenie, czy codzienna suplementacja fosfatydyloseryną może poprawić wydajność oraz wybrane wyniki fizjologiczne i psychologiczne podczas długotrwałych sesji gier elektronicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Elektroniczne gry zyskały znacznie na popularności, przy rosnącym zainteresowaniu strategiami żywieniowymi, które mogą poprawić wydajność w grach, funkcje poznawcze, jakość snu i zarządzanie stresem. Fosfatydyloseryna jest fosfolipidem powszechnie pozyskiwanym z soi, który jest silnie skoncentrowany w tkance nerwowej i był badany pod kątem potencjalnych efektów na poznanie, reakcje związane ze stresem i wydajność umysłową. Pomimo rosnącego zainteresowania wsparciem żywieniowym dla graczy, ograniczone badania kontrolowane oceniały wpływ suplementacji na wydajność specyficzną dla gier i związane z nią wyniki fizjologiczne.
Niniejsze badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu zbadania wpływu suplementacji fosfatydyloseryną na wydajność w grach elektronicznych oraz związane z nimi reakcje poznawcze, psychologiczne i fizjologiczne. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo, 100 mg fosfatydyloseryny lub 200 mg fosfatydyloseryny dziennie przez 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy i personel badawczy zaangażowani w testowanie i ocenę wyników pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia przez cały okres badania.
Po etapie kwalifikacji i wyrażeniu świadomej zgody, uprawnieni uczestnicy odbędą sesję zapoznawczą, podczas której przećwiczą testy poznawcze i zapoznają się ze środowiskiem gry oraz procedurami. Następnie uczestnicy będą odbywać wizyty testowe na początku badania, w 3. tygodniu i w 6. tygodniu. Przed każdą wizytą testową uczestnicy otrzymają instrukcje, aby odtworzyć swoje spożycie żywności z poprzednich 24 godzin, utrzymać normalny wzorzec spożycia kofeiny, powstrzymać się od innych stymulantów niepowszechnie spożywanych w ich diecie przez 48 godzin, unikać dawek kofeiny większych niż 100 mg w ciągu 3 godzin przed testem oraz zachować 3-godzinną przerwę w jedzeniu przed przybyciem.
Podczas każdej wizyty testowej oceniana będzie masa ciała, spoczynkowe tętno i spoczynkowe ciśnienie krwi. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące snu, testy poznawcze oraz wizualne skale analogowe oceniające zmęczenie, koncentrację i skupienie. Po spożyciu przypisanej dawki suplementu uczestnicy przejdą ocenę zmienności rytmu serca, a następnie odbędą dwie 60-minutowe sesje gier elektronicznych oddzielone testami pośrednimi. Reakcje hemodynamiczne, wyniki poznawcze i oceny na skalach analogowych będą ponownie oceniane po 60 minutach i ponownie po 120 minutach gry. Zmienność rytmu serca będzie również oceniana po zakończeniu sesji gry.
Wydajność w grach elektronicznych będzie oceniana przy użyciu znormalizowanego protokołu gry wideo z wcześniej zdefiniowanymi metrykami wydajności rejestrowanymi po każdym okresie gry. Wyniki poznawcze będą obejmować Test Kolorów i Słów Stroopa, Test Łączenia Punktów Części A i B oraz Profil Stanów Nastroju. Wyniki związane ze snem będą oceniane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, a funkcja autonomiczna będzie oceniana przy użyciu metryk zmienności rytmu serca. Reakcje hemodynamiczne będą obejmować tętno i ciśnienie krwi mierzone w ustandaryzowanych warunkach.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy 6-tygodniowa suplementacja fosfatydyloseryną poprawia wydajność w grach elektronicznych, funkcje poznawcze i subiektywne oceny związane ze zmęczeniem, koncentracją i skupieniem w porównaniu z placebo. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu suplementacji na jakość snu, zmienność rytmu serca i reakcje hemodynamiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 - 40 lat
- Samodzielnie zgłoszony początkujący w grach lub brak jakiegokolwiek doświadczenia
- Wskaźnik masy ciała między 18,5 - 29,9 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Poza zakresem wiekowym
- Uznawany za gracza
- Wskaźnik masy ciała poza opublikowanym zakresem włączenia
- Niestosowanie się do protokołu
- Kobiety obecnie w ciąży lub aktywnie planujące zajście w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą przyjmować codziennie suplement placebo przez 6 tygodni.
Wszyscy uczestnicy wykonają identyczne procedury testowe na początku badania (tydzień 0), w 3. i 6. tygodniu.
|
Uczestnicy będą przyjmować codziennie suplement placebo przez 6 tygodni.
Suplement będzie spożywany z około 8 uncjami wody o stałej porze każdego dnia.
|
|
Eksperymentalny: Fosfatydyloseryna (100 mg)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą przyjmować 100 mg fosfatydyloseryny dziennie przez 6 tygodni.
Wszyscy uczestnicy przejdą identyczne procedury testowe na początku (tydzień 0), w tygodniu 3 i w tygodniu 6.
|
Uczestnicy będą przyjmować 100 mg fosfatydyloseryny dziennie przez 6 tygodni.
Suplement będzie spożywany z około 8 uncjami wody o stałej porze każdego dnia.
|
|
Eksperymentalny: Fosfatydyloseryna (200 mg)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą przyjmować 200 mg fosfatydyloseryny dziennie przez 6 tygodni.
Wszyscy uczestnicy przejdą identyczne procedury testowe na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 3 i tygodniu 6.
|
Uczestnicy będą przyjmować 200 mg fosfatydyloseryny dziennie przez 6 tygodni.
Suplement będzie spożywany z około 8 uncjami wody o stałej porze każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Wydajności w Grach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
Wydajność w grach elektronicznych będzie oceniana za pomocą standaryzowanych metryk rozgrywki zbieranych podczas 60- i 120-minutowych sesji gamingowych.
Główne zmienne obejmują nokauty, upadki, zadane obrażenia, otrzymane obrażenia, procent trafień oraz szczytowe obrażenia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
|
Test Łączenia Punktów Część A (Czas Wykonania)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
Szybkość przetwarzania poznawczego i uwaga wzrokowa będą oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów, część A, w tym całkowitego czasu potrzebnego na wykonanie.
|
Zmiana od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
|
Test Kreślenia Śladu Część B (Czas Wykonania)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
Prędkość przetwarzania poznawczego i uwaga wzrokowa zostaną ocenione za pomocą Testu Łączenia Punktów część B, włączając całkowity czas wykonania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
|
Test Łączenia Punktów Część A (Błędy)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
Szybkość przetwarzania poznawczego i uwaga wzrokowa będą oceniane za pomocą Testu Torowania Część A, włączając całkowitą liczbę błędów.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
|
Test Łączenia Punktów Część B (Błędy)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
Prędkość przetwarzania poznawczego i uwaga wzrokowa będą oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów część B, w tym całkowitej liczby błędów.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
|
Wydajność w teście Stroopa z kolorami i słowami
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
Wydajność poznawcza będzie oceniana za pomocą testu Stroopa, w tym czasu reakcji i dokładności.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) Łączny Wynik Zaburzeń Nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
Stan nastroju zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju, z obliczeniem ogólnego wyniku zaburzeń nastroju.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą globalnego wyniku Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
|
Zmienność rytmu zatokowego (HRV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
Funkcje autonomiczne będą oceniane przy użyciu wskaźników zmienności rytmu serca, w tym RMSSD, mocy wysokiej częstotliwości, mocy niskiej częstotliwości oraz stosunku LF:HF.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone