- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07533032
Dose-Response Effect van Fosfatidylserine op eSport Prestatie (EPS)
Dosis-Respons Effect van Fosfatidylserine op eSport Prestatie
Deze studie zal de effecten evalueren van dagelijkse fosfatidylserine-suppletie op elektronische gamingprestaties, cognitieve functie, slaapkwaliteit, stressgerelateerde uitkomsten en autonome reacties bij gezonde volwassen gamers. Deelnemers zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie en zullen worden toegewezen om gedurende 6 weken dagelijks placebo, 100 mg fosfatidylserine of 200 mg fosfatidylserine te ontvangen.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij baseline, week 3 en week 6 en zullen elektronische gamingprestaties, cognitieve functie, visueel analoge schaalbeoordelingen, slaapkwaliteitsvragenlijsten, hemodynamische reacties en hartslagvariabiliteit omvatten. De studie is ontworpen om te bepalen of dagelijkse fosfatidylserine-suppletie de prestaties en geselecteerde fysiologische en psychologische uitkomsten kan verbeteren tijdens langdurige elektronische gamingsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elektronisch gamen is aanzienlijk in populariteit gegroeid, met toenemende interesse in voedingsstrategieën die de gameprestaties, cognitieve functie, slaapkwaliteit en stressmanagement kunnen verbeteren. Fosfatidylserine is een fosfolipide dat doorgaans uit soja wordt gewonnen en dat sterk geconcentreerd is in zenuwweefsel, en is onderzocht op zijn mogelijke effecten op cognitie, stressgerelateerde reacties en mentale prestaties. Ondanks de groeiende interesse in voedingsondersteuning voor gamers, is er beperkt gecontroleerd onderzoek dat de effecten van suppletie op gamespecifieke prestaties en gerelateerde fysiologische uitkomsten heeft geëvalueerd.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie die is ontworpen om de effecten van fosfatidylserine-suppletie op elektronische gameprestaties en bijbehorende cognitieve, psychologische en fysiologische reacties te onderzoeken. Deelnemers zullen worden toegewezen om dagelijks gedurende 6 weken placebo, 100 mg fosfatidylserine of 200 mg fosfatidylserine te ontvangen. Alle deelnemers en studiepersoneel die betrokken zijn bij testen en uitkomstbeoordeling zullen gedurende de gehele studie geblindeerd blijven voor de behandelingstoewijzing.
Na screening en geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers een kennismakingssessie voltooien waarin ze de cognitieve tests zullen oefenen en vertrouwd raken met de gameomgeving en procedures. Deelnemers zullen vervolgens testbezoeken afleggen bij aanvang, week 3 en week 6. Voor elk testbezoek zullen deelnemers worden geïnstrueerd om hun voedingsinname van de voorafgaande 24 uur te repliceren, hun normale cafeïne-innamepatroon aan te houden, zich gedurende 48 uur te onthouden van andere stimulerende middelen die niet gebruikelijk zijn in hun dieet, cafeïnedoses groter dan 100 mg binnen 3 uur voor het testen te vermijden en een vastenperiode van 3 uur te voltooien voor aankomst.
Tijdens elk testbezoek zullen lichaamsgewicht, rusthartslag en rustbloeddruk worden beoordeeld. Deelnemers zullen vervolgens slaapgerelateerde vragenlijsten, cognitieve tests en visuele analoge schalen invullen om vermoeidheid, concentratie en focus te beoordelen. Na inname van de toegewezen supplementdosis ondergaan deelnemers een hartslagvariabiliteitsbeoordeling en voltooien vervolgens twee elektronische gamesessies van 60 minuten, gescheiden door tussentijds testen. Hemodynamische reacties, cognitieve uitkomsten en beoordelingen op de visuele analoge schaal zullen opnieuw worden beoordeeld na 60 minuten en opnieuw na 120 minuten gamen. Hartslagvariabiliteit zal ook worden beoordeeld na voltooiing van de gamesessie.
Elektronische gameprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd videogameprotocol met vooraf gedefinieerde prestatiemetingen die na elke gameperiode worden geregistreerd. Cognitieve uitkomsten zullen de Stroop Kleur- en Woordtest, Trail Making Test delen A en B, en Profile of Mood States omvatten. Slaapgerelateerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten, en autonome functie zal worden geëvalueerd met behulp van hartslagvariabiliteitsmetingen. Hemodynamische reacties zullen hartslag en bloeddruk omvatten, gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of 6 weken fosfatidylserine-suppletie de elektronische gameprestaties, cognitieve functie en subjectieve beoordelingen met betrekking tot vermoeidheid, concentratie en focus verbetert in vergelijking met placebo. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de effecten van suppletie op slaapkwaliteit, hartslagvariabiliteit en hemodynamische reacties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 40 jaar oud
- Zelf gerapporteerd als beginners in gaming of zonder enige ervaring
- Body Mass Index tussen 18,5 - 29,9 kg/m2
Exclusiecriteria:
- Buiten de leeftijdsrange
- Wordt beschouwd als gamer
- Body mass index valt buiten de geposte inclusierange
- Niet-naleving van het protocol
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of actief een zwangerschap plannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen zullen gedurende 6 weken dagelijks een placebosupplement innemen.
Alle deelnemers zullen dezelfde testprocedures doorlopen bij aanvang (week 0), week 3 en week 6. |
Deelnemers zullen gedurende 6 weken dagelijks een placebo-supplement innemen.
Het supplement zal worden ingenomen met ongeveer 8 ons water op een consistent tijdstip elke dag.
|
|
Experimenteel: Fosfatidylserine (100 mg)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende 6 weken dagelijks 100 mg fosfatidylserine innemen.
Alle deelnemers zullen identieke testprocedures ondergaan bij aanvang (Week 0), Week 3 en Week 6.
|
Deelnemers zullen gedurende 6 weken dagelijks 100 mg fosfatidylserine innemen.
Het supplement zal dagelijks op een vast tijdstip worden ingenomen met ongeveer 8 ons (circa 237 ml) water.
|
|
Experimenteel: Fosfatidylserine (200 mg)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende 6 weken dagelijks 200 mg fosfatidylserine innemen.
Alle deelnemers zullen identieke testprocedures voltooien bij de start (week 0), week 3 en week 6.
|
Deelnemers zullen gedurende 6 weken dagelijks 200 mg fosfatidylserine innemen.
Het supplement wordt ingenomen met ongeveer 8 ounce water op een consistent tijdstip elke dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gamingprestatiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Week 0) tot Week 6
|
De prestaties bij elektronisch gamen zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde gameplay-metingen die worden verzameld tijdens sessies van 60 en 120 minuten.
Primaire variabelen zijn onder meer knock-outs, valpartijen, toegebrachte schade, opgelopen schade, trefpercentage en piekschade.
|
Verandering ten opzichte van baseline (Week 0) tot Week 6
|
|
Trail Making Test Deel A (Afrondingstijd)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
Cognitieve verwerkingssnelheid en visuele aandacht worden beoordeeld met behulp van Trail Making Test Deel A, inclusief de totale tijd tot voltooiing.
|
Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
|
Trail Making Test Deel B (Afrondingstijd)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Week 0) tot Week 6
|
Cognitieve verwerkingssnelheid en visuele aandacht worden beoordeeld met behulp van Trail Making Test Deel B, inclusief de totale tijd tot voltooiing.
|
Verandering ten opzichte van baseline (Week 0) tot Week 6
|
|
Trail Making Test Deel A (Fouten)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 6
|
De snelheid van cognitieve verwerking en visuele aandacht worden beoordeeld met behulp van Trail Making Test Deel A, inclusief het totale aantal fouten.
|
Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 6
|
|
Trail Making Test Deel B (Fouten)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
Cognitieve verwerkingssnelheid en visuele aandacht worden beoordeeld met behulp van de Trail Making Test Deel B, inclusief het totale aantal fouten.
|
Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
|
Stroop Kleur en Woord Test Prestatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (week 0) tot week 6
|
De cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Stroop Kleur- en Woordtest, inclusief reactietijd en nauwkeurigheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) tot week 6
|
|
Profile of Mood States (POMS) Totale Stemmingsverstoringsscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn (Week 0) tot Week 6
|
De gemoedstoestand zal worden beoordeeld met behulp van de Profile of Mood States-vragenlijst, met berekening van de totale gemoedsverstoringsscore.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn (Week 0) tot Week 6
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 6
|
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 6
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
Autonome functie wordt beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteitsmetingen, waaronder RMSSD, hoogfrequent vermogen, laagfrequent vermogen en LF:HF-ratio.
|
Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-62
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .