- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07533032
Effetto Dose-Risposta della Fosfatidilserina sulle Prestazioni negli eSport (EPS)
Questo studio valuterà gli effetti dell'integrazione giornaliera di fosfatidilserina sulle prestazioni nel gaming elettronico, la funzione cognitiva, la qualità del sonno, gli esiti correlati allo stress e le risposte autonomiche in giocatori adulti sani. I partecipanti verranno arruolati in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e assegnati a ricevere placebo, 100 mg di fosfatidilserina o 200 mg di fosfatidilserina giornalmente per 6 settimane.
Le misure di esito saranno valutate al basale, alla Settimana 3 e alla Settimana 6 e includeranno prestazioni nel gaming elettronico, funzione cognitiva, valutazioni con scala analogica visiva, questionari sulla qualità del sonno, risposte emodinamiche e variabilità della frequenza cardiaca. Lo studio è progettato per determinare se l'integrazione giornaliera di fosfatidilserina possa migliorare le prestazioni e selezionati esiti fisiologici e psicologici durante prolungate sessioni di gaming elettronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I videogiochi elettronici hanno registrato una crescita sostanziale in popolarità, con un crescente interesse per le strategie nutrizionali che possano migliorare le prestazioni di gioco, la funzione cognitiva, la qualità del sonno e la gestione dello stress. La fosfatidilserina è un fosfolipide comunemente derivato dalla soia altamente concentrato nel tessuto neurale, che è stato studiato per i suoi potenziali effetti sulla cognizione, le risposte legate allo stress e le prestazioni mentali. Nonostante il crescente interesse per il supporto nutrizionale dei giocatori, ricerche controllate limitate hanno valutato gli effetti dell'integrazione sulle prestazioni specifiche del gioco e sui relativi esiti fisiologici.
Questo studio è un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per esaminare gli effetti dell'integrazione di fosfatidilserina sulle prestazioni nei videogiochi elettronici e sulle relative risposte cognitive, psicologiche e fisiologiche. Ai partecipanti verrà assegnato di ricevere placebo, 100 mg di fosfatidilserina o 200 mg di fosfatidilserina al giorno per 6 settimane. Tutti i partecipanti e il personale di studio coinvolto nei test e nella valutazione degli esiti rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento per tutta la durata dello studio.
Dopo lo screening e il consenso informato, i partecipanti idonei completeranno una sessione di familiarizzazione durante la quale si eserciteranno nei test cognitivi e si orienteranno nell'ambiente di gioco e nelle procedure. I partecipanti completeranno quindi le visite di test al basale, alla Settimana 3 e alla Settimana 6. Prima di ogni visita di test, ai partecipanti verrà istruito di replicare il loro apporto dietetico delle precedenti 24 ore, mantenere il loro normale modello di assunzione di caffeina, astenersi da altri stimolanti non comunemente consumati nella loro dieta per 48 ore, evitare dosi di caffeina superiori a 100 mg entro 3 ore dal test e completare un digiuno di 3 ore prima dell'arrivo.
Ad ogni visita di test, verranno valutati il peso corporeo, la frequenza cardiaca a riposo e la pressione sanguigna a riposo. I partecipanti completeranno quindi questionari relativi al sonno, test cognitivi e scale analogiche visive che valutano affaticamento, concentrazione e attenzione. Dopo l'ingestione della dose di integratore assegnata, i partecipanti verranno sottoposti a una valutazione della variabilità della frequenza cardiaca e poi completeranno due sessioni di videogiochi elettronici di 60 minuti separate da test intermedi. Le risposte emodinamiche, gli esiti cognitivi e le valutazioni delle scale analogiche visive verranno rivalutati dopo 60 minuti e di nuovo dopo 120 minuti di gioco. La variabilità della frequenza cardiaca verrà valutata anche al termine della sessione di gioco.
Le prestazioni nei videogiochi elettronici verranno valutate utilizzando un protocollo di videogioco standardizzato con metriche di prestazione predefinite registrate dopo ogni periodo di gioco. Gli esiti cognitivi includeranno il Test di Stroop Colore e Parola, il Trail Making Test Parti A e B, e il Profile of Mood States. Gli esiti relativi al sonno verranno valutati utilizzando questionari validati, e la funzione autonoma verrà valutata utilizzando metriche di variabilità della frequenza cardiaca. Le risposte emodinamiche includeranno la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna misurate in condizioni standardizzate.
L'obiettivo primario dello studio è determinare se 6 settimane di integrazione con fosfatidilserina migliorano le prestazioni nei videogiochi elettronici, la funzione cognitiva e le valutazioni soggettive relative ad affaticamento, concentrazione e attenzione rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti dell'integrazione sulla qualità del sonno, la variabilità della frequenza cardiaca e le risposte emodinamiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 - 40 anni di età
- Autodichiarati principianti nel gaming o senza alcuna esperienza
- Indice di Massa Corporea compreso tra 18,5 - 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età
- Considerato un giocatore abituale (gamer)
- Indice di massa corporea al di fuori dell'intervallo di inclusione indicato
- Mancato rispetto del protocollo
- Donne attualmente in gravidanza o che pianificano attivamente una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo Comparator
I partecipanti assegnati a questo gruppo assumeranno un integratore placebo quotidianamente per 6 settimane.
Tutti i partecipanti completeranno procedure di test identiche al basale (Settimana 0), alla Settimana 3 e alla Settimana 6.
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I partecipanti assumeranno un integratore placebo giornalmente per 6 settimane.
L'integratore sarà consumato con circa 8 once d'acqua (circa 236 ml) ogni giorno alla stessa ora.
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Sperimentale: Fosfatidilserina (100 mg)
I partecipanti assegnati a questo gruppo assumeranno 100 mg di fosfatidilserina al giorno per 6 settimane.
Tutti i partecipanti completeranno procedure di test identiche al basale (Settimana 0), alla Settimana 3 e alla Settimana 6.
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I partecipanti assumeranno 100 mg di fosfatidilserina al giorno per 6 settimane.
L'integratore verrà consumato con circa 8 once di acqua a un orario costante ogni giorno.
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Sperimentale: Fosfatidilserina (200 mg)
I partecipanti assegnati a questo gruppo assumeranno 200 mg di fosfatidilserina al giorno per 6 settimane.
Tutti i partecipanti completeranno procedure di test identiche al basale (Settimana 0), alla Settimana 3 e alla Settimana 6.
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I partecipanti assumeranno 200 mg di fosfatidilserina al giorno per 6 settimane.
L'integratore verrà consumato con circa 8 once di acqua a un orario costante ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Prestazione di Gioco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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La performance nel gioco elettronico sarà valutata utilizzando metriche di gioco standardizzate raccolte durante sessioni di gioco di 60 e 120 minuti.
Le variabili primarie includono eliminazioni, cadute, danni inflitti, danni subiti, percentuale di colpi a segno e danno massimo.
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Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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Test di Trail Making Parte A (Tempo di Completamento)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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La velocità di elaborazione cognitiva e l'attenzione visiva saranno valutate utilizzando il Trail Making Test Parte A, incluso il tempo totale per il completamento.
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Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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Trail Making Test Parte B (Tempo di Completamento)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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La velocità di elaborazione cognitiva e l'attenzione visiva verranno valutate utilizzando il Trail Making Test Parte B, includendo il tempo totale per il completamento.
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Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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Test di Connessione Parte A (Errori)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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La velocità di elaborazione cognitiva e l'attenzione visiva verranno valutate utilizzando il Trail Making Test Parte A, includendo il numero totale di errori.
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Variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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Trail Making Test Parte B (Errori)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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La velocità di elaborazione cognitiva e l'attenzione visiva saranno valutate utilizzando il Trail Making Test Parte B, includendo il numero totale di errori.
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Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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Prestazione al Test Stroop di Colore e Parola
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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La prestazione cognitiva sarà valutata utilizzando il test di Stroop Color and Word, inclusi il tempo di risposta e l'accuratezza.
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Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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Profilo degli Stati d'Animo (POMS) Punteggio Totale del Disturbo dell'Umore
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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Lo stato d'animo sarà valutato utilizzando il questionario Profile of Mood States, con il calcolo del punteggio totale di disturbo dell'umore.
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Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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Punteggio dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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La funzione autonomica sarà valutata utilizzando metriche di variabilità della frequenza cardiaca inclusi RMSSD, potenza ad alta frequenza, potenza a bassa frequenza e rapporto LF:HF.
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Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-62
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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