- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07533032
Efecto Dosis-Respuesta de la Fosfatidilserina en el Rendimiento de eSports (EPS)
Este estudio evaluará los efectos de la suplementación diaria con fosfatidilserina en el rendimiento de los videojuegos, la función cognitiva, la calidad del sueño, los resultados relacionados con el estrés y las respuestas autonómicas en jugadores adultos sanos. Los participantes se inscribirán en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y se les asignará recibir placebo, 100 mg de fosfatidilserina o 200 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, en la semana 3 y en la semana 6 e incluirán el rendimiento en videojuegos, la función cognitiva, las puntuaciones de la escala visual analógica, los cuestionarios de calidad del sueño, las respuestas hemodinámicas y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. El estudio está diseñado para determinar si la suplementación diaria con fosfatidilserina puede mejorar el rendimiento y los resultados fisiológicos y psicológicos seleccionados durante sesiones prolongadas de videojuegos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los videojuegos han aumentado sustancialmente en popularidad, con un creciente interés en estrategias nutricionales que puedan mejorar el rendimiento en los juegos, la función cognitiva, la calidad del sueño y la gestión del estrés. La fosfatidilserina es un fosfolípido derivado comúnmente de la soja que está altamente concentrado en el tejido neural y se ha investigado por sus posibles efectos sobre la cognición, las respuestas relacionadas con el estrés y el rendimiento mental. A pesar del creciente interés en el apoyo nutricional para jugadores, hay pocas investigaciones controladas que hayan evaluado los efectos de la suplementación en el rendimiento específico de los juegos y los resultados fisiológicos relacionados.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos diseñado para examinar los efectos de la suplementación con fosfatidilserina en el rendimiento de los videojuegos y las respuestas cognitivas, psicológicas y fisiológicas asociadas. Los participantes serán asignados para recibir placebo, 100 mg de fosfatidilserina o 200 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas. Todos los participantes y el personal del estudio involucrados en las pruebas y la evaluación de los resultados permanecerán ciegos a la asignación del tratamiento durante todo el estudio.
Tras el cribado y el consentimiento informado, los participantes elegibles completarán una sesión de familiarización durante la cual practicarán las pruebas cognitivas y se familiarizarán con el entorno y los procedimientos de los juegos. Los participantes completarán luego visitas de prueba al inicio, en la semana 3 y en la semana 6. Antes de cada visita de prueba, se instruirá a los participantes para que repliquen su ingesta dietética de las 24 horas anteriores, mantengan su patrón normal de consumo de cafeína, se abstengan de otros estimulantes que no consuman comúnmente en su dieta durante 48 horas, eviten dosis de cafeína superiores a 100 mg dentro de las 3 horas previas a la prueba y completen un ayuno de 3 horas antes de su llegada.
En cada visita de prueba, se evaluarán el peso corporal, la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial en reposo. Los participantes completarán luego cuestionarios relacionados con el sueño, pruebas cognitivas y escalas visuales analógicas que evalúan la fatiga, la concentración y el enfoque. Tras la ingestión de la dosis de suplemento asignada, los participantes se someterán a una evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y luego completarán dos sesiones de videojuegos de 60 minutos separadas por pruebas intermedias. Las respuestas hemodinámicas, los resultados cognitivos y las puntuaciones de las escalas visuales analógicas se reevaluarán después de 60 minutos y nuevamente después de 120 minutos de juego. La variabilidad de la frecuencia cardíaca también se evaluará tras la finalización de la sesión de juego.
El rendimiento en los videojuegos se evaluará utilizando un protocolo de videojuego estandarizado con métricas de rendimiento predefinidas registradas después de cada período de juego. Los resultados cognitivos incluirán la Prueba de Colores y Palabras de Stroop, la Prueba de Trazado de Caminos Partes A y B, y el Perfil de Estados de Ánimo. Los resultados relacionados con el sueño se evaluarán utilizando cuestionarios validados, y la función autonómica se evaluará utilizando métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Las respuestas hemodinámicas incluirán la frecuencia cardíaca y la presión arterial medidas en condiciones estandarizadas.
El objetivo principal del estudio es determinar si 6 semanas de suplementación con fosfatidilserina mejoran el rendimiento en los videojuegos, la función cognitiva y las valoraciones subjetivas relacionadas con la fatiga, la concentración y el enfoque en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de la suplementación en la calidad del sueño, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las respuestas hemodinámicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 40 años de edad
- Autoinforme de ser principiantes en videojuegos o no tener experiencia alguna
- Índice de Masa Corporal entre 18,5 - 29,9 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Fuera del rango de edad
- Se considera jugador habitual
- El índice de masa corporal está fuera del rango de inclusión publicado
- Incumplimiento del protocolo
- Mujeres que están actualmente embarazadas o planean activamente quedarse embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo comparador
Los participantes asignados a este grupo ingerirán un suplemento placebo diariamente durante 6 semanas.
Todos los participantes completarán procedimientos de prueba idénticos en la línea de base (Semana 0), la Semana 3 y la Semana 6.
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Los participantes ingerirán un suplemento placebo diariamente durante 6 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora consistente cada día.
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Experimental: Fosfatidilserina (100 mg)
Los participantes asignados a este grupo ingerirán 100 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas.
Todos los participantes completarán procedimientos de prueba idénticos al inicio (Semana 0), en la Semana 3 y en la Semana 6.
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Los participantes ingerirán 100 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora constante cada día.
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Experimental: Fosfatidilserina (200 mg)
Los participantes asignados a este grupo ingerirán 200 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas.
Todos los participantes completarán procedimientos de prueba idénticos al inicio (Semana 0), en la Semana 3 y en la Semana 6.
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Los participantes ingerirán 200 mg de fosfatidilserina diariamente durante 6 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora consistente cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Rendimiento en Juegos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6
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El rendimiento en juegos electrónicos se evaluará utilizando métricas de juego estandarizadas recopiladas durante sesiones de juego de 60 y 120 minutos.
Las variables principales incluyen knock-outs, caídas, daño infligido, daño recibido, porcentaje de aciertos y daño máximo.
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Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6
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Prueba de Trazado de Senderos Parte A (Tiempo de Finalización)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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La velocidad de procesamiento cognitivo y la atención visual se evaluarán mediante la prueba Trail Making Test Parte A, incluyendo el tiempo total para completarla.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Prueba de Trazado de Senderos Parte B (Tiempo de Finalización)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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La velocidad de procesamiento cognitivo y la atención visual se evaluarán mediante la prueba Trail Making Test Parte B, incluyendo el tiempo total para completarla.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Test de Trazado Parte A (Errores)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base (Semana 0) hasta la Semana 6
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La velocidad de procesamiento cognitivo y la atención visual se evaluarán mediante la Prueba de Trazado de Senderos Parte A, incluyendo el número total de errores.
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Cambio desde la línea base (Semana 0) hasta la Semana 6
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Test de Trails Parte B (Errores)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6
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La velocidad de procesamiento cognitivo y la atención visual se evaluarán mediante la prueba Trail Making Test Parte B, incluido el número total de errores.
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Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6
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Rendimiento en la Prueba de Colores y Palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la Prueba de Colores y Palabras de Stroop, incluyendo el tiempo de respuesta y la precisión.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS) Puntuación Total de Alteración del Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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El estado de ánimo se evaluará mediante el cuestionario Perfil de Estados de Ánimo, con cálculo de la puntuación total de alteración del estado de ánimo.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6
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La calidad del sueño se evaluará utilizando la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (Semana 0) hasta la Semana 6
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La función autonómica se evaluará mediante métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca, incluyendo RMSSD, potencia de alta frecuencia, potencia de baja frecuencia y la relación LF:HF.
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Cambio desde el valor basal (Semana 0) hasta la Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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