- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07533032
Dávkově závislý účinek fosfatidylserinu na výkon v eSportu (EPS)
Dávkově-závislý účinek fosfatidylserinu na výkon v eSportu
Tato studie vyhodnotí účinky denní suplementace fosfatidylserinu na výkon při elektronickém hraní her, kognitivní funkce, kvalitu spánku, výsledky související se stresem a autonomní reakce u zdravých dospělých hráčů. Účastníci budou zařazeni do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami a budou jim přiděleno placebo, 100 mg fosfatidylserinu nebo 200 mg fosfatidylserinu denně po dobu 6 týdnů.
Výsledné měřítka budou hodnocena na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu a budou zahrnovat výkon při elektronickém hraní her, kognitivní funkce, hodnocení vizuální analogové škály, dotazníky kvality spánku, hemodynamické reakce a variabilitu srdeční frekvence. Studie je navržena tak, aby zjistila, zda denní suplementace fosfatidylserinem může zlepšit výkon a vybrané fyziologické a psychologické výsledky během dlouhých sezení elektronického hraní her.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Elektronické hraní her výrazně vzrostlo na popularitě, s rostoucím zájmem o nutriční strategie, které by mohly zlepšit herní výkon, kognitivní funkce, kvalitu spánku a zvládání stresu. Fosfatidylserin je fosfolipid běžně získaný ze sóji, který je vysoce koncentrovaný v nervové tkáni a byl zkoumán pro jeho potenciální účinky na kognici, reakce související se stresem a duševní výkon. Navzdory rostoucímu zájmu o nutriční podporu pro hráče, omezený kontrolovaný výzkum zhodnotil účinky suplementace na herně specifický výkon a související fyziologické výsledky.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie navržená k prozkoumání účinků suplementace fosfatidylserinem na výkon v elektronickém hraní her a související kognitivní, psychologické a fyziologické reakce. Účastníci budou rozděleni do skupin, které budou denně po dobu 6 týdnů dostávat placebo, 100 mg fosfatidylserinu nebo 200 mg fosfatidylserinu. Všichni účastníci a personál studie zapojený do testování a hodnocení výsledků zůstanou po celou dobu studie zaslepeni ohledně přiřazení léčby.
Po screeningu a informovaném souhlasu splní způsobilí účastníci seznamovací sezení, během kterého si procvičí kognitivní testy a seznámí se s herním prostředím a postupy. Účastníci poté absolvují testovací návštěvy na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu. Před každou testovací návštěvou budou účastníci instruováni, aby replikovali svůj dietní příjem za předchozích 24 hodin, zachovali svůj normální vzorec příjmu kofeinu, zdrželi se jiných stimulantů, které běžně nekonzumují ve své stravě po dobu 48 hodin, vyhnuli se dávkám kofeinu větším než 100 mg do 3 hodin před testováním a dokončili 3hodinový půst před příchodem.
Při každé testovací návštěvě bude hodnocena tělesná hmotnost, klidová srdeční frekvence a klidový krevní tlak. Účastníci poté vyplní dotazníky související se spánkem, kognitivní testy a vizuální analogové škály hodnotící únavu, koncentraci a soustředění. Po požití přidělené dávky doplňku podstoupí účastníci hodnocení variability srdeční frekvence a poté absolvují dvě 60minutové elektronické herní sezení oddělená mezitestováním. Hemodynamické reakce, kognitivní výsledky a hodnocení na vizuální analogové škále budou přehodnoceny po 60 minutách a znovu po 120 minutách hraní. Variabilita srdeční frekvence bude také hodnocena po dokončení herního sezení.
Výkon v elektronickém hraní her bude hodnocen pomocí standardizovaného protokolu videoher s předdefinovanými výkonnostními metrikami zaznamenanými po každém herním období. Kognitivní výsledky budou zahrnovat Stroopův test barev a slov, Trail Making Test části A a B a Profil náladových stavů. Výsledky související se spánkem budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků a autonomní funkce bude hodnocena pomocí metrik variability srdeční frekvence. Hemodynamické reakce budou zahrnovat srdeční frekvenci a krevní tlak měřené za standardizovaných podmínek.
Primárním cílem studie je zjistit, zda 6týdenní suplementace fosfatidylserinem zlepšuje výkon v elektronickém hraní her, kognitivní funkce a subjektivní hodnocení související s únavou, koncentrací a soustředěním ve srovnání s placebem. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení účinků suplementace na kvalitu spánku, variabilitu srdeční frekvence a hemodynamické reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 40 let věku
- Samostatně uvedená začátečnická úroveň hraní her nebo žádná zkušenost vůbec
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 29,9 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- Mimo věkový rozsah
- Je považován za hráče her
- Index tělesné hmotnosti je mimo uvedený rozsah pro zařazení
- Nedodržování protokolu
- Ženy, které jsou aktuálně těhotné nebo aktivně plánují otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator
Účastníci přiřazení do této skupiny budou denně po dobu 6 týdnů užívat placebo doplněk.
Všichni účastníci podstoupí stejné testovací postupy na začátku (týden 0), ve 3. týdnu a v 6. týdnu.
|
Účastníci budou denně po dobu 6 týdnů užívat placebo doplněk stravy.
Doplněk bude konzumován s přibližně 8 uncemi vody ve stejnou dobu každý den.
|
|
Experimentální: Fosfatidylserin (100 mg)
Účastníci přiřazení do této skupiny budou denně po dobu 6 týdnů užívat 100 mg fosfatidylserinu.
Všichni účastníci podstoupí stejné testovací procedury na začátku (týden 0), ve 3. týdnu a v 6. týdnu. |
Účastníci budou denně po dobu 6 týdnů užívat 100 mg fosfatidylserinu.
Doplněk stravy bude konzumován s přibližně 8 uncemi vody ve stejnou dobu každý den.
|
|
Experimentální: Fosfatidylserin (200 mg)
Účastníci zařazení do této skupiny budou denně po dobu 6 týdnů užívat 200 mg fosfatidylserinu.
Všichni účastníci absolvují identické testovací postupy na začátku (0. týden), ve 3. týdnu a v 6. týdnu.
|
Účastníci budou po dobu 6 týdnů denně užívat 200 mg fosfatidylserinu.
Doplněk stravy bude konzumován s přibližně 8 uncemi vody ve stejnou dobu každý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Herní výkonnostní skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 6
|
Výkon při elektronickém hraní bude hodnocen pomocí standardizovaných herních metrik shromážděných během 60- a 120minutových herních sezení.
Primární proměnné zahrnují knock-outy, pády, způsobené poškození, přijaté poškození, procento zásahů a špičkové poškození. |
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 6
|
|
Trail Making Test Část A (Čas dokončení)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) do týdne 6
|
Kognitivní rychlost zpracování a vizuální pozornost budou hodnoceny pomocí Trail Making Test část A, včetně celkového času k dokončení.
|
Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) do týdne 6
|
|
Trail Making Test Část B (Doba dokončení)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do 6. týdne
|
Kognitivní rychlost zpracování a vizuální pozornost budou hodnoceny pomocí Trail Making Test Part B, včetně celkového času do dokončení.
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do 6. týdne
|
|
Trail Making Test část A (chyby)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) do týdne 6
|
Kognitivní rychlost zpracování a vizuální pozornost budou hodnoceny pomocí Trail Making Test Part A, včetně celkového počtu chyb.
|
Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) do týdne 6
|
|
Test Cesty část B (Chyby)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 6
|
Kognitivní rychlost zpracování a vizuální pozornost budou hodnoceny pomocí Trail Making Test Part B, včetně celkového počtu chyb.
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 6
|
|
Výkonnost ve Stroopově testu barev a slov
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 6
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Stroopova testu barev a slov, včetně reakčního času a přesnosti.
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 6
|
|
Profil náladových stavů (POMS) Celkové skóre poruchy nálady
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (Týden 0) do Týdne 6
|
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku Profil nálad, s výpočtem celkového skóre poruchy nálady.
|
Změna od výchozí hodnoty (Týden 0) do Týdne 6
|
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 6
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí globálního skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 6
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 6
|
Autonomní funkce bude hodnocena pomocí metrik variability srdeční frekvence včetně RMSSD, vysokofrekvenčního výkonu, nízkofrekvenčního výkonu a poměru LF:HF.
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-62
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy