- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07533032
Дозозависимый эффект фосфатидилсерина на производительность в киберспорте (EPS)
Это исследование оценит влияние ежедневного приема фосфатидилсерина на производительность в электронных играх, когнитивные функции, качество сна, стрессовые исходы и вегетативные реакции у здоровых взрослых геймеров. Участники будут включены в рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами и получат плацебо, 100 мг фосфатидилсерина или 200 мг фосфатидилсерина ежедневно в течение 6 недель.
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделях и будут включать производительность в электронных играх, когнитивные функции, оценки по визуальной аналоговой шкале, анкеты качества сна, гемодинамические реакции и вариабельность сердечного ритма. Исследование предназначено для определения, может ли ежедневный прием фосфатидилсерина улучшить производительность и выбранные физиологические и психологические исходы во время продолжительных сессий электронных игр.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Электронные игры значительно выросли в популярности, с растущим интересом к стратегиям питания, которые могут улучшить игровую производительность, когнитивные функции, качество сна и управление стрессом. Фосфатидилсерин — это фосфолипид, обычно получаемый из сои, который в высокой концентрации содержится в нервной ткани и исследуется на предмет его потенциального влияния на когнитивные функции, реакции, связанные со стрессом, и умственную работоспособность. Несмотря на растущий интерес к нутритивной поддержке геймеров, ограниченные контролируемые исследования оценивали влияние добавок на специфическую игровую производительность и связанные с ней физиологические результаты.
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое испытание, предназначенное для изучения влияния добавок фосфатидилсерина на производительность в электронных играх и связанные с ними когнитивные, психологические и физиологические реакции. Участники будут распределены для ежедневного приема плацебо, 100 мг фосфатидилсерина или 200 мг фосфатидилсерина в течение 6 недель. Все участники и персонал исследования, участвующие в тестировании и оценке результатов, останутся неосведомленными о назначении лечения на протяжении всего исследования.
После скрининга и информированного согласия подходящие участники пройдут ознакомительную сессию, во время которой они будут практиковаться в когнитивных тестах и ознакомятся с игровой средой и процедурами. Затем участники пройдут тестовые визиты на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделях. Перед каждым тестовым визитом участникам будет дано указание повторить свой рацион питания за предшествующие 24 часа, сохранить обычную схему потребления кофеина, воздерживаться от других стимуляторов, не употребляемых обычно в их рационе, в течение 48 часов, избегать доз кофеина более 100 мг в течение 3 часов до тестирования и завершить 3-часовое голодание перед прибытием.
На каждом тестовом визите будут оцениваться масса тела, частота сердечных сокращений в покое и артериальное давление в покое. Затем участники заполнят анкеты, связанные со сном, пройдут когнитивное тестирование и визуальные аналоговые шкалы для оценки усталости, концентрации и внимания. После приема назначенной дозы добавки участники пройдут оценку вариабельности сердечного ритма, а затем завершат две 60-минутные сессии электронных игр, разделенные промежуточным тестированием. Гемодинамические реакции, когнитивные результаты и оценки по визуальным аналоговым шкалам будут повторно оценены через 60 минут и снова через 120 минут игр. Вариабельность сердечного ритма также будет оценена после завершения игровой сессии.
Производительность в электронных играх будет оцениваться с использованием стандартизированного протокола видеоигры с предопределенными метриками производительности, записанными после каждого игрового периода. Когнитивные результаты будут включать тест Струпа на цвет и слово, тест следования по следам части A и B, а также профиль настроений. Результаты, связанные со сном, будут оцениваться с использованием валидированных анкет, а вегетативная функция будет оцениваться с использованием метрик вариабельности сердечного ритма. Гемодинамические реакции будут включать частоту сердечных сокращений и артериальное давление, измеренные в стандартизированных условиях.
Основная цель исследования — определить, улучшает ли 6-недельный прием добавок фосфатидилсерина производительность в электронных играх, когнитивные функции и субъективные оценки, связанные с усталостью, концентрацией и вниманием, по сравнению с плацебо. Вторичные цели включают оценку влияния добавок на качество сна, вариабельность сердечного ритма и гемодинамические реакции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–40 лет
- Самостоятельно сообщают о том, что являются новичками в играх или не имеют опыта вообще
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м²
Критерии исключения:
- Возраст вне указанного диапазона
- Считается геймером
- Индекс массы тела выходит за пределы указанного диапазона для включения
- Несоблюдение протокола
- Женщины, которые в настоящее время беременны или активно планируют беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Участники, назначенные в эту группу, будут ежедневно принимать плацебо-добавку в течение 6 недель.
Все участники пройдут одинаковые процедуры тестирования на исходном уровне (неделя 0), на 3-й и 6-й неделях.
|
Участники будут ежедневно принимать плацебо-добавку в течение 6 недель.
Добавку следует принимать с примерно 8 унциями воды в одно и то же время каждый день. |
|
Экспериментальный: Фосфатидилсерин (100 мг)
Участники, назначенные в эту группу, будут принимать 100 мг фосфатидилсерина ежедневно в течение 6 недель.
Все участники пройдут одинаковые процедуры тестирования на исходном уровне (Неделя 0), на 3-й и 6-й неделях.
|
Участники будут ежедневно принимать 100 мг фосфатидилсерина в течение 6 недель.
Добавку следует употреблять с примерно 8 унциями воды в одно и то же время каждый день.
|
|
Экспериментальный: Фосфатидилсерин (200 мг)
Участники, назначенные в эту группу, будут ежедневно принимать 200 мг фосфатидилсерина в течение 6 недель.
Все участники пройдут одинаковые процедуры тестирования на исходном уровне (Неделя 0), на 3-й неделе и на 6-й неделе.
|
Участники будут принимать 200 мг фосфатидилсерина ежедневно в течение 6 недель.
Добавку следует употреблять с примерно 8 унциями воды в одно и то же время каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Игровой показатель производительности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
Электронная игровая производительность будет оцениваться с использованием стандартизированных метрик геймплея, собранных во время игровых сессий продолжительностью 60 и 120 минут.
Основные переменные включают нокауты, падения, нанесённый урон, полученный урон, процент попаданий и пиковый урон.
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
|
Тест на составление маршрута, часть A (время выполнения)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 6
|
Скорость когнитивной обработки и зрительное внимание будут оценены с использованием Теста следования по точкам Часть А, включая общее время выполнения.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 6
|
|
Тест «Соединение чисел и букв», часть B (Время выполнения)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
Скорость когнитивной обработки и зрительное внимание будут оцениваться с помощью теста «Следы» Часть B, включая общее время выполнения.
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
|
Тест следования по следу, часть A (Ошибки)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
Когнитивная скорость обработки информации и зрительное внимание будут оцениваться с помощью теста следов Часть А, включая общее количество ошибок.
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
|
Тест следов часть B (Ошибки)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
Когнитивная скорость обработки информации и зрительное внимание будут оценены с помощью Теста следования по следу (Trail Making Test) Часть B, включая общее количество ошибок.
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
|
Производительность теста Струпа на цвет и слово
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием теста Струпа на цвет и слово, включая время реакции и точность.
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
|
Общий балл нарушения настроения по Профилю настроения (POMS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 6
|
Состояние настроения будет оцениваться с помощью опросника «Профиль состояний настроения» с расчетом общего балла нарушений настроения.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 6
|
|
Балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 6
|
Качество сна будет оцениваться с использованием глобального балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 6
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
Вегетативная функция будет оценена с использованием метрик вариабельности сердечного ритма, включая RMSSD, мощность в высокочастотном диапазоне, мощность в низкочастотном диапазоне и соотношение LF:HF.
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .