Effekten av autogen avspenningstrening på irritabel tarm hos voksne kvinner
Effekten av autogen avslappingstrening på irritabel tarmsyndrom hos voksne kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er betydningsfull da den utforsker potensialet til autogen avslapning for å forbedre symptomene ved irritabel tarm.
Epidemiologiske studier har rapportert at forekomsten av irritabel tarm nærmer seg 11 % globalt.
Pasienter med irritabel tarm har en oppfatning av redusert livskvalitet og en høy forekomst av psykologiske/psykiatriske lidelser som depresjon, angst, fobier, panikk, somatisering og tvangslidelse, og tidligere ble disse lidelsene ansett som en etiologisk faktor for syndromet. Psykopatologisk lidelse anses i dag å være en komorbid faktor som kan forverre symptomene. Pasienter med irritabel tarm har også et høyt nivå av opplevd stress og i de fleste tilfeller søvnforstyrrelser.
Autogen avslapningstrening (ART) er en standardisert avslappingsteknikk utviklet av Schultz rundt 1930 som bruker mental repetisjon av seks systematiske øvelser (tyngde, varme, rolig og regelmessig hjertefunksjon, selvregulering av pusten, varme i overlivet og behagelig avkjøling av pannen) for å redusere sympatisk tone og indusere en generell frakobling av organismen. ART er enkel å lære og lett å praktisere etter kort opplæring. Den gjentatte praksisen med øvelsene øker personens evne til å indusere stadig dypere avslapning og fremmer akkumuleringen av terapeutiske fordeler.
Virkningsmekanismen til denne avslappingsteknikken ligger i avspenningsresponsen, i motsetning til stressresponsen, som involverer et komplekst samspill mellom det endokrine, immunologiske, nevrologiske og psykologiske systemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nisreen A Helmy, Master
- Telefonnummer: 01118617255
- E-post: nichelmy93@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Afaf Botla, Professor
- Telefonnummer: 01223141816
- E-post: drafafmohamed@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nisreen Ashraf Helmy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med irritabel tarmsyndrom (IBS) basert på Rome IV diagnostiske kriterier for forstoppelses-dominant IBS.
Deres kroppsmasseindeks 25-30.
Eksklusjonskriterier:
- Organisk gastrointestinal lidelse, thyreoidefunksjonsforstyrrelse, respirasjons-, nyre-, leversykdom.
- Graviditet, hematologisk sykdom, nevrologisk og psykisk sykdom.
- Tidligere historie med mage- eller tarmsutskjæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autogen avslappingstrening med aerob trening og livsstilsendring
Deltakerne i denne gruppen vil praktisere autogen avslapningstrening sammen med aerob trening og livsstilsendringer.
Intervensjonen vil vare i 8 uker, med autogen avslapningstrening gjennomført én gang per uke under fysioterapeutens veiledning.
I tillegg vil aerob trening gjennomføres tre ganger per uke i 8 uker.
|
De seks standardøvelsene i autogen avslappingstrening fører til at kroppen føles rolig, varm og tung.
Hver øvelse innebærer at pasienten ligger ned, fokuserer uten noe spesifikt mål, og deretter bruker verbale signaler og visuell fantasi til å slappe av kroppen på en bestemt måte.
Kvinnen slappet av i en halvliggende stilling med støttet rygg og begge armene avslappet langs sidene under den åtte ukers lange autogen avslappingstreningen, som varte 30-40 minutter, en økt hver uke.
Kvinnen ble rådet til å fokusere på pusten sin og identifisere om den var grunn eller rask.
Deretter begynne å visualisere hva som helst i tankene sine.
Dette elementet bør være lett for henne å bruke og gledelig.
Alle deltakere i begge grupper vil utføre tredemølleøvelsene tre ganger i uken i åtte uker. Deltakerne vil gå på tredemøllen i lav hastighet i 5 minutter for å varme opp.
Etter det vil de øke hastigheten sin til de når målpulsen og opprettholde den i 20 minutter. Til slutt vil de gå på tredemøllen i 5 minutter med lav hastighet for å roe ned.
Pasienter i begge grupper vil bli instruert i å følge kostholdsråd i 8 uker. Dette inkluderer å integrere et sunnere spisemønster, å spise mat på samme tid hver dag med regelmessige mellomrom. Aldri spise for lite eller for mye. Å holde seg godt hydrert. Å unngå prosessert, fet og sterk mat. Å begrense koffeinholdige, kullsyreholdige og alkoholholdige drikker. Å begrense fiberinntaket til løselige fibertyper, starter med lav dose og øker gradvis. Å unngå uløselige fibertyper, gassproduserende matvarer som bønner, og søtningsmidler. Bevissthet om kostholdsintoleranse. Et ytterligere råd om å øke fysisk aktivitet. |
|
Aktiv komparator: Aerob trening og livsstilsendring
Deltakerne i denne gruppen vil motta aerob trening og livsstilsendringer.
Aerob trening vil være tre økter per uke i 8 uker.
|
Alle deltakere i begge grupper vil utføre tredemølleøvelsene tre ganger i uken i åtte uker. Deltakerne vil gå på tredemøllen i lav hastighet i 5 minutter for å varme opp.
Etter det vil de øke hastigheten sin til de når målpulsen og opprettholde den i 20 minutter. Til slutt vil de gå på tredemøllen i 5 minutter med lav hastighet for å roe ned.
Pasienter i begge grupper vil bli instruert i å følge kostholdsråd i 8 uker. Dette inkluderer å integrere et sunnere spisemønster, å spise mat på samme tid hver dag med regelmessige mellomrom. Aldri spise for lite eller for mye. Å holde seg godt hydrert. Å unngå prosessert, fet og sterk mat. Å begrense koffeinholdige, kullsyreholdige og alkoholholdige drikker. Å begrense fiberinntaket til løselige fibertyper, starter med lav dose og øker gradvis. Å unngå uløselige fibertyper, gassproduserende matvarer som bønner, og søtningsmidler. Bevissthet om kostholdsintoleranse. Et ytterligere råd om å øke fysisk aktivitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarm syndrom alvorlighetsscoring system
Tidsramme: 12 uker
|
IBS-SSS er et gyldig og pålitelig pasientbasert mål som evaluerer alvorlighetsgraden av IBS-symptomer gjennom fem klinisk signifikante punkter over ti dager, som følger: (1) hyppighet og (2) alvorlighetsgrad av abdominal smerte; (3) grad av abdominal oppblåsthet eller stramhet; (4) misnøye med avføringsvaner; og (5) IBS' innvirkning på livskvalitet.
En høyere poengsum indikerer verre tilstand.
Hvert punkt vurderes på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 500.
Basert på innsamlede data deles IBS-SSS-poengsummer inn i tre kategorier: milde symptomer (fra 75 til 174), moderate symptomer (fra 175 til 299) og alvorlige symptomer (fra 300 til 500).
I tillegg er en reduksjon på 95 poeng i total IBS-SSS-poengsum klinisk meningsfull, noe som indikerer en forbedring av symptomene.
|
12 uker
|
|
Frekvens av fullstendige spontane avføringer
Tidsramme: 12 uker
|
Komplett spontan tømming av tarmen er definert som en følelse av fullstendig tømming uten avføringsmidler, klyster eller stikkpiller på dagen for tømmingen eller dagen før.
En deltaker med en ukentlig frekvens av komplett spontan tømming på tre eller flere og en økning på én eller flere fra utgangspunktet anses som en responder. Pasientene rapporterte antallet komplett spontan tømming per uke ved utgangspunktet, etter intervensjon og én måned senere. Den minste klinisk viktige endringen i antall komplett spontan tømming er 1,3 ganger per uke. |
12 uker
|
|
Modifisert skala for utmattelses påvirkning (MFIS)
Tidsramme: 12 uker
|
Den arabiske versjonen av spørreskjemaet vil bli brukt.
De 21 punktene i MFIS er delt inn i tre kategorier: fysisk (ni punkter), kognitiv (10 punkter) og psykososial (to punkter).
For alle punktene vurderer deltakerne sin enighet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 0 betyr «aldri» og 4 betyr «nesten alltid».
Den totale poengsummen (0-84) består av delpoeng for fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykososial (0-8) funksjon.
En høyere poengsum er dårligere.
|
12 uker
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere angst og depresjon, vil den arabiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bli brukt.
Den arabiske versjonen av HADS er et gyldig og pålitelig instrument.
HADS har to subskalaer (dvs. angst og depresjon), og hver subskala har 7 elementer.
Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Hver subskala har et normalt område på 0-7, et grenseområde på 8-10, og et område som indikerer depresjon eller angst på 11-21.
Den minste klinisk viktige endringen er 1.17-2.13
for angstsymptomer og 1.48-2.54
for depresjonssymptomer.
|
12 uker
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Tretti-seks-spørsmåls kortversjon av helseundersøkelsen (SF36) vil bli brukt.
Denne skalaen er designet for å måle sykdomsbyrde og å vurdere pasientenes livskvalitet som en refleksjon av deres helsetilstand.
Den inkluderer 36 elementer som vurderer mange aspekter, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle helseproblemer, energi/tretthet, emosjonell velvære, sosial funksjon, kroppslig smerte og generelle helseoppfatninger.
Poengsystemet varierer fra 0 (som representerer dårligst helsetilstand) til 100 (som indikerer en optimal helsetilstand).
|
12 uker
|
|
Estimat av kortisolnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Kvinnen vil bli bedt om å ligge i halvliggende stilling, med godt støttet rygg og armer.
Albueområdet vil bli rengjort med alkohol.
Blodprøve på omtrent 5 cm³ vil bli tatt fra albuevenen fra alle forsøkspersoner med engangssprøyte ved venepunksjon for å bestemme plasmakortisolnivået.
Dette vil bli gjort tre ganger: før behandlingsstart, etter avslutning av øktene og etter én måned som oppfølging.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: khadyga Abdul Aziz, Professor, Cairo University
- Studieleder: Hossam Kamel, professor, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Irritabel tarm-syndrom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Hypnose
- Øvelse
- Autogen trening
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/006320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .