Effect van Autogene Ontspanningstraining op Prikkelbare Darm Syndroom bij Volwassen Vrouwen
Effect van Autogene Relaxatietraining op het Prikkelbare Darm Syndroom bij Volwassen Vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is significant omdat het het potentieel van autogene relaxatie onderzoekt om de symptomen van het prikkelbare darm syndroom te verbeteren.
Epidemiologische studies hebben gerapporteerd dat de prevalentie van PDS wereldwijd bijna 11% benadert.
Patiënten met het prikkelbare darm syndroom hebben een perceptie van verminderde levenskwaliteit en een hoge aanwezigheid van psychologische/psychiatrische stoornissen zoals depressie, angst, fobieën, paniek, somatisatie en obsessieve stoornis, en in het verleden werden deze stoornissen beschouwd als een etiologische factor van het syndroom. Psychopathologische stoornis wordt momenteel beschouwd als een comorbiditeitsfactor die de symptomen kan verergeren. Patiënten met het prikkelbare darm syndroom hebben ook een hoog niveau van ervaren stress en in de meeste gevallen slaapstoornissen.
Autogene relaxatietraining (ART) is een gestandaardiseerde relaxatietechniek ontwikkeld door Schultz rond 1930 die gebruik maakt van de mentale herhaling van zes systematische oefeningen (zwaarte, warmte, kalmte en regelmatige hartfunctie, zelfregulering van de ademhaling, warmte in het bovenbuikgebied, en aangename afkoeling van het voorhoofd) om de sympathische tonus te verminderen en een algemene ontkoppeling van het organisme te induceren. ART is eenvoudig te leren en gemakkelijk te beoefenen na een korte training. De herhaalde beoefening van de oefeningen vergroot het vermogen van de persoon om steeds diepere ontspanning te induceren en bevordert de accumulatie van therapeutische voordelen.
Het werkingsmechanisme van deze relaxatietechniek ligt in de relaxatierespons, in tegenstelling tot de stressrespons, die een complexe interactie van het endocriene, immuun-, neurologische en psychologische systemen omvat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nisreen A Helmy, Master
- Telefoonnummer: 01118617255
- E-mail: nichelmy93@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Afaf Botla, Professor
- Telefoonnummer: 01223141816
- E-mail: drafafmohamed@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Nisreen Ashraf Helmy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is vastgesteld op basis van de Rome IV-diagnostische criteria voor obstipatie-predominant PDS.
Hun body mass index 25-30.
Uitsluitingscriteria:
- Organische gastro-intestinale stoornis, schildklierdisfunctie, respiratoire, renale, hepatische stoornis.
- Zwangerschap, hematologische ziekte, neurologische en psychiatrische ziekte.
- Eerdere geschiedenis van maag- of darmexcise.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autogene ontspanningstraining met aërobe oefening en leefstijlverandering
Deelnemers in deze groep zullen autogene relaxatietraining combineren met aerobe oefeningen en aanpassingen in levensstijl.
De interventie zal 8 weken duren, met autogene relaxatietrainingssessies één keer per week onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Daarnaast zullen aerobe oefeningen drie sessies per week gedurende 8 weken plaatsvinden.
|
De zes standaardoefeningen in autogene relaxatietraining zorgen ervoor dat het lichaam zich kalm, warm en zwaar voelt.
Elke oefening houdt in dat de patiënt gaat liggen, zich zonder specifiek doel concentreert en vervolgens verbale aanwijzingen en visuele verbeelding gebruikt om haar lichaam op een bepaalde manier te ontspannen.
De vrouw ontspande in een half liggende houding met een ondersteunde rug en beide armen ontspannen langs haar zijden tijdens de acht weken durende autogene relaxatietraining, die 30-40 minuten duurde, één sessie per week.
De vrouw kreeg het advies om zich op haar ademhaling te concentreren en te bepalen of deze oppervlakkig of snel was.
Begin dan met het visualiseren van iets in haar gedachten.
Dit item moet gemakkelijk voor haar te gebruiken zijn en plezierig.
Alle deelnemers in beide groepen zullen drie keer per week gedurende acht weken de loopbandoefeningen uitvoeren. De deelnemers zullen op de loopband lopen met een langzaam tempo gedurende 5 minuten als warming-up.
Daarna zullen ze hun tempo verhogen totdat ze de doelhartslag bereiken en deze gedurende 20 minuten handhaven. Ten slotte zullen ze op de loopband lopen gedurende 5 minuten met een langzaam tempo als cooling-down.
Patiënten in beide groepen krijgen instructies om gedurende 8 weken dieetadvies op te volgen. Dit omvat het integreren van een gezonder eetpatroon, dagelijks op dezelfde tijd eten met regelmatige tussenpozen. Nooit te weinig of te veel eten. Voldoende gehydrateerd blijven. Bewerkt, vet en gekruid voedsel vermijden. Cafeïne, koolzuurhoudende en alcoholische dranken beperken. De vezelinname beperken tot oplosbare vezels, beginnend met een lage dosis en geleidelijk opbouwen. Onoplosbare vezels, gasvormend voedsel zoals bonen en zoetstoffen vermijden. Bewustzijn van dieetintolerantie. Een extra advies voor het verhogen van fysieke activiteit. |
|
Actieve vergelijker: Aerobe oefeningen en aanpassing van de levensstijl
Deelnemers in deze groep zullen aerobe oefeningen en aanpassingen in levensstijl krijgen.
Aerobe oefeningen zullen drie sessies per week gedurende 8 weken zijn.
|
Alle deelnemers in beide groepen zullen drie keer per week gedurende acht weken de loopbandoefeningen uitvoeren. De deelnemers zullen op de loopband lopen met een langzaam tempo gedurende 5 minuten als warming-up.
Daarna zullen ze hun tempo verhogen totdat ze de doelhartslag bereiken en deze gedurende 20 minuten handhaven. Ten slotte zullen ze op de loopband lopen gedurende 5 minuten met een langzaam tempo als cooling-down.
Patiënten in beide groepen krijgen instructies om gedurende 8 weken dieetadvies op te volgen. Dit omvat het integreren van een gezonder eetpatroon, dagelijks op dezelfde tijd eten met regelmatige tussenpozen. Nooit te weinig of te veel eten. Voldoende gehydrateerd blijven. Bewerkt, vet en gekruid voedsel vermijden. Cafeïne, koolzuurhoudende en alcoholische dranken beperken. De vezelinname beperken tot oplosbare vezels, beginnend met een lage dosis en geleidelijk opbouwen. Onoplosbare vezels, gasvormend voedsel zoals bonen en zoetstoffen vermijden. Bewustzijn van dieetintolerantie. Een extra advies voor het verhogen van fysieke activiteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome Ernstigheidsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 12 weken
|
De IBS-SSS is een valide en betrouwbare patiëntgebaseerde maatstaf die de ernst van PDS-symptomen evalueert aan de hand van vijf klinisch significante items gedurende tien dagen, als volgt: (1) frequentie en (2) ernst van buikpijn; (3) mate van abdominale distensie of spanning; (4) ontevredenheid met stoelganggewoonten; en (5) invloed van PDS op de kwaliteit van leven.
Een hogere score duidt op slechtere omstandigheden.
Elk item wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100, resulterend in een totale score van 0 tot 500.
Op basis van de verzamelde gegevens worden de IBS-SSS-scores verdeeld in drie categorieën: milde symptomen (van 75 tot 174), matige symptomen (van 175 tot 299) en ernstige symptomen (van 300 tot 500).
Daarnaast is een vermindering van 95 punten in de totale IBS-SSS-score klinisch betekenisvol, wat duidt op een verbetering van de symptomen.
|
12 weken
|
|
Frequentie van volledig spontane stoelgangen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een volledige spontane stoelgang wordt gedefinieerd als een gevoel van volledige lediging zonder laxativa, klysma's of zetpillen op de dag van de stoelgang of de dag ervoor.
Een deelnemer met een wekelijkse frequentie van drie of meer volledige spontane stoelgangen en een toename van één of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als een responder.
De patiënten rapporteerden het aantal van hun volledige spontane stoelgangen per week bij de uitgangswaarde, na de interventie en één maand later.
De minimaal klinisch relevante verandering in het aantal volledige spontane stoelgangen is 1,3 keer per week.
|
12 weken
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Arabische versie van de vragenlijst zal worden gebruikt.
De 21 items in de MFIS zijn verdeeld in drie categorieën: fysiek (negen items), cognitief (10 items) en psychosociaal (twee items).
Voor alle items beoordelen deelnemers hun overeenstemming met behulp van een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 "nooit" betekent en 4 "bijna altijd".
De totale score (0-84) bestaat uit subscores voor fysiek (0-36), cognitief (0-40) en psychosociaal (0-8) functioneren.
Een hogere score is slechter.
|
12 weken
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om angst en depressie te evalueren, zal de Arabische versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) worden gebruikt.
De Arabische versie van HADS is een valide en betrouwbaar instrument.
HADS heeft twee subschalen (namelijk angst en depressie), en elke subschaal heeft 7 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0-3).
Elke subschaal heeft een normaal bereik van 0-7, een grenswaardebereik van 8-10 en een bereik dat depressie of angst aangeeft van 11-21.
De minimaal klinisch relevante verandering is 1.17-2.13
voor angstsymptomen en 1.48-2.54
voor depressiesymptomen.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 36-item Short Form Health Survey (SF36) zal worden gebruikt.
Deze schaal is ontworpen om de ziektelast te meten en de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënten te beoordelen als weerspiegeling van hun gezondheidstoestand.
Hij omvat 36 items die veel aspecten beoordelen, waaronder fysiek functioneren, beperkingen in rol door fysieke of emotionele gezondheidsproblemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties.
Het scoresysteem varieert van 0 (wat de slechtste gezondheidstoestand vertegenwoordigt) tot 100 (wat een optimale gezondheidstoestand aangeeft).
|
12 weken
|
|
Schatting van cortisolgehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vrouw zal worden gevraagd om in half liggende positie te liggen, met goed ondersteunde rug en armen.
De antecubitale regio zal worden gereinigd met alcohol.
Er zal bij alle proefpersonen een bloedmonster van ongeveer 5 cm worden afgenomen uit de antecubitale ader met een wegwerpbare steriele spuit door middel van venapunctie om het plasmacortisolgehalte te bepalen.
Dit zal drie keer worden gedaan: voor de start van de behandeling, na afloop van de sessies en na één maand als follow-up.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: khadyga Abdul Aziz, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Hossam Kamel, professor, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten, functioneel
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Hypnose
- Oefening
- Autogene training
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/006320
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .