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Effetto dell'Allenamento al Rilassamento Autogeno sulla Sindrome dell'Intestino Irritabile nelle Donne Adulte

10 aprile 2026 aggiornato da: Nisreen Ashraf, Cairo University
Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto dell'allenamento al rilassamento autogeno sulla sindrome dell'intestino irritabile nelle donne adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è significativo in quanto esplora il potenziale del rilassamento autogeno per migliorare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.

Studi epidemiologici hanno riportato che la prevalenza della SII si avvicina all'11% a livello globale.

I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile percepiscono una ridotta qualità della vita e presentano un'elevata presenza di disturbi psicologici/psichiatrici come depressione, ansia, fobie, panico, somatizzazione e disturbo ossessivo, e in passato questi disturbi erano considerati un fattore eziologico della sindrome. Attualmente si ritiene che il disturbo psicopatologico sia un fattore comorbido che può esacerbare i sintomi. I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile hanno anche un alto livello di stress percepito e nella maggior parte dei casi disturbi del sonno.

L'allenamento al rilassamento autogeno (ART) è una tecnica di rilassamento standardizzata sviluppata da Schultz intorno al 1930 che utilizza la ripetizione mentale di sei esercizi sistematici (pesantezza, calore, calma e funzione cardiaca regolare, autoregolazione della respirazione, calore nella zona dell'addome superiore e piacevole raffreddamento della fronte) per diminuire il tono simpatico e indurre una generale disconnessione dell'organismo. L'ART è semplice da apprendere e facile da praticare dopo un breve addestramento. La pratica ripetuta degli esercizi aumenta la capacità della persona di indurre un rilassamento sempre più profondo e favorisce l'accumulo di benefici terapeutici.

Il meccanismo d'azione di questa tecnica di rilassamento risiede nella risposta di rilassamento, in opposizione alla risposta allo stress, che coinvolge una complessa interazione dei sistemi endocrino, immunitario, neurologico e psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Nisreen Ashraf Helmy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in base ai criteri diagnostici di Roma IV per IBS a predominanza di stitichezza.

Il loro indice di massa corporea è 25-30.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo gastrointestinale organico, disfunzione tiroidea, disturbi respiratori, renali, epatici.
  • Gravidanza, malattia ematologica, malattia neurologica e psichiatrica.
  • Precedente storia di resezione gastrica o intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di rilassamento autogeno con esercizio aerobico e modifiche dello stile di vita
I partecipanti di questo gruppo praticheranno l'addestramento al rilassamento autogeno con esercizio aerobico e modifiche dello stile di vita. L'intervento durerà 8 settimane, con sessioni di addestramento al rilassamento autogeno condotte una volta alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista. Inoltre, l'esercizio aerobico sarà di tre sessioni alla settimana per 8 settimane.
Altro: Addestramento al rilassamento autogeno
I sei esercizi standard nell'allenamento di rilassamento autogeno fanno sentire il corpo calmo, caldo e pesante. Ogni esercizio prevede che la paziente si sdrai, si concentri senza alcun obiettivo particolare, e poi utilizzi suggerimenti verbali e immaginazione visiva per rilassare il suo corpo in un modo specifico. La donna si è rilassata in posizione semi-sdraiata con la schiena supportata e entrambe le braccia rilassate ai suoi lati durante le otto settimane di allenamento di rilassamento autogeno, che è durato 30-40 minuti, una sessione ogni settimana. È stato consigliato alla donna di concentrarsi sulla sua respirazione e identificare se era superficiale o rapida. Quindi iniziare a visualizzare qualsiasi cosa nei suoi pensieri. Questo elemento dovrebbe essere facile da usare e piacevole per lei.
Altro: Esercizi aerobici
Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno gli esercizi sul tapis roulant tre volte a settimana per otto settimane. I partecipanti cammineranno sul tapis roulant a bassa velocità per 5 minuti per il riscaldamento. Dopodiché, aumenteranno la velocità fino a raggiungere la frequenza cardiaca target e la manterranno per 20 minuti. Infine, cammineranno sul tapis roulant per 5 minuti a bassa velocità per il defaticamento.
Altro: Modifica dello stile di vita

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno istruzioni per seguire consigli dietetici per 8 settimane. Ciò include integrare un'abitudine alimentare più sana, consumare i pasti alla stessa ora ogni giorno a intervalli regolari.

Non mangiare mai troppo poco o troppo. Mantenere un'adeguata idratazione. Evitare cibi lavorati, grassi e piccanti. Limitare le bevande contenenti caffeina, gassate e alcoliche. Limitare l'assunzione di fibre a quelle solubili, iniziando con una dose bassa e aumentando gradualmente.

Evitare fibre insolubili, cibi che producono gas come i fagioli e dolcificanti. Essere consapevoli delle intolleranze alimentari. Un ulteriore consiglio per aumentare l'attività fisica.
Comparatore attivo: Esercizio aerobico e modifiche dello stile di vita
I partecipanti in questo gruppo riceveranno esercizio aerobico e modifiche dello stile di vita. L'esercizio aerobico sarà di tre sessioni a settimana per 8 settimane.
Altro: Esercizi aerobici
Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno gli esercizi sul tapis roulant tre volte a settimana per otto settimane. I partecipanti cammineranno sul tapis roulant a bassa velocità per 5 minuti per il riscaldamento. Dopodiché, aumenteranno la velocità fino a raggiungere la frequenza cardiaca target e la manterranno per 20 minuti. Infine, cammineranno sul tapis roulant per 5 minuti a bassa velocità per il defaticamento.
Altro: Modifica dello stile di vita

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno istruzioni per seguire consigli dietetici per 8 settimane. Ciò include integrare un'abitudine alimentare più sana, consumare i pasti alla stessa ora ogni giorno a intervalli regolari.

Non mangiare mai troppo poco o troppo. Mantenere un'adeguata idratazione. Evitare cibi lavorati, grassi e piccanti. Limitare le bevande contenenti caffeina, gassate e alcoliche. Limitare l'assunzione di fibre a quelle solubili, iniziando con una dose bassa e aumentando gradualmente.

Evitare fibre insolubili, cibi che producono gas come i fagioli e dolcificanti. Essere consapevoli delle intolleranze alimentari. Un ulteriore consiglio per aumentare l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di Punteggio della Gravità della Sindrome dell'Intestino Irritabile
Lasso di tempo: 12 settimane
L'IBS-SSS è una misura valida e affidabile basata sul paziente che valuta la gravità dei sintomi dell'IBS attraverso cinque elementi clinicamente significativi nell'arco di dieci giorni, come segue: (1) frequenza e (2) gravità del dolore addominale; (3) grado di distensione o tensione addominale; (4) insoddisfazione per le abitudini intestinali; e (5) impatto dell'IBS sulla qualità della vita. Un punteggio più alto indica condizioni peggiori. Ogni elemento è valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, ottenendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 500. Sulla base dei dati raccolti, i punteggi IBS-SSS sono suddivisi in tre categorie: sintomi lievi (da 75 a 174), sintomi moderati (da 175 a 299) e sintomi gravi (da 300 a 500). Inoltre, una riduzione di 95 punti nei punteggi totali IBS-SSS è clinicamente significativa, indicando un miglioramento dei sintomi.
12 settimane
Frequenza di evacuazioni intestinali spontanee complete
Lasso di tempo: 12 settimane
Il movimento intestinale spontaneo completo è definito come la sensazione di evacuazione completa senza lassativi, clisteri o supposte il giorno del movimento intestinale o il giorno precedente. Un partecipante con una frequenza settimanale di movimenti intestinali spontanei completi di tre o più e un aumento di uno o più rispetto al basale è considerato un risponditore. I pazienti hanno riportato il numero dei loro movimenti intestinali spontanei completi per settimana al basale, dopo l'intervento e un mese dopo. La variazione minima clinicamente importante nel numero di movimenti intestinali spontanei completi è di 1,3 volte alla settimana.
12 settimane
Scala dell'Impatto della Fatica Modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La versione araba del questionario sarà utilizzata. I 21 elementi del MFIS sono suddivisi in tre categorie: fisica (nove elementi), cognitiva (10 elementi) e psicosociale (due elementi). Per tutti gli elementi, i partecipanti valutano il loro accordo utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 0 significa "mai" e 4 significa "quasi sempre". Il punteggio totale (0-84) comprende i sottopunteggi per il funzionamento fisico (0-36), cognitivo (0-40) e psicosociale (0-8). Un punteggio più alto è peggiore.
12 settimane
La scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'ansia e la depressione, verrà utilizzata la versione araba della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). La versione araba della HADS è uno strumento valido e affidabile. La HADS ha due sottoscale (cioè, ansia e depressione), e ogni sottoscala ha 7 item. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (0-3). Ogni sottoscala ha un intervallo normale di 0-7, un intervallo borderline di 8-10 e un intervallo che denota depressione o ansia di 11-21. Il cambiamento clinicamente importante minimo è di 1,17-2,13 per i sintomi d'ansia e di 1,48-2,54 per i sintomi depressivi.
12 settimane
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato il Thirty-Six-Item Short Form Health Survey (SF36). Questa scala è progettata per misurare il carico della malattia e valutare la QOL dei pazienti come riflesso delle loro condizioni di salute. Include 36 elementi che valutano molti aspetti, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica o emotiva, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore corporeo e percezioni generali della salute. Il sistema di punteggio varia da 0 (che rappresenta lo stato di salute più scarso) a 100 (che indica uno stato di salute ottimale).
12 settimane
Stima del livello di cortisolo
Lasso di tempo: 12 settimane
La donna verrà invitata a sdraiarsi in posizione semi-seduta, con la schiena e le braccia ben sostenute. L'area antecubitale verrà pulita con alcol. Un campione di sangue di circa 5 cm verrà prelevato dalla vena antecubitale di tutti i soggetti mediante siringa sterile monouso per venipuntura per determinare il livello di cortisolo plasmatico. Questo verrà eseguito tre volte: prima dell'inizio del trattamento, dopo la fine delle sessioni e dopo un mese come follow-up.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: khadyga Abdul Aziz, Professor, Cairo university
  • Direttore dello studio: Hossam Kamel, Professor, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/006320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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