Влияние аутогенной тренировки релаксации на синдром раздраженного кишечника у взрослых женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является значимым, поскольку оно исследует потенциал аутогенной релаксации для улучшения симптомов синдрома раздраженного кишечника.
Эпидемиологические исследования сообщают, что распространенность СРК приближается к 11% во всем мире.
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника имеют восприятие сниженного качества жизни и высокую распространенность психологических/психических расстройств, таких как депрессия, тревога, фобии, паника, соматизация и обсессивное расстройство, и в прошлом эти расстройства считались этиологическим фактором синдрома. В настоящее время считается, что психопатологическое расстройство является коморбидным фактором, который может усугублять симптомы. Пациенты с синдромом раздраженного кишечника также имеют высокий уровень воспринимаемого стресса и в большинстве случаев нарушения сна.
Тренинг аутогенной релаксации (ТАР) — это стандартизированная техника релаксации, разработанная Шульцем около 1930 года, которая использует мысленное повторение шести систематических упражнений (тяжесть, тепло, спокойная и регулярная сердечная деятельность, саморегуляция дыхания, тепло в области верхней части живота и приятное охлаждение лба) для снижения симпатического тонуса и индукции общего отключения организма. ТАР прост в освоении и легок в практике после краткого обучения. Повторяющаяся практика упражнений увеличивает способность человека вызывать все более глубокую релаксацию и способствует накоплению терапевтических преимуществ.
Механизм действия этой техники релаксации заключается в реакции релаксации, в отличие от реакции на стресс, которая включает сложное взаимодействие эндокринной, иммунной, неврологической и психологической систем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nisreen A Helmy, Master
- Номер телефона: 01118617255
- Электронная почта: nichelmy93@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Afaf Botla, Professor
- Номер телефона: 01223141816
- Электронная почта: drafafmohamed@cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Nisreen Ashraf Helmy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК) на основе диагностических критериев Рим IV для СРК с преобладанием запоров.
Индекс массы тела 25-30.
Критерии исключения:
- Органические заболевания желудочно-кишечного тракта, дисфункция щитовидной железы, респираторные, почечные, печеночные заболевания.
- Беременность, гематологические заболевания, неврологические и психиатрические заболевания.
- Предыдущая история резекции желудка или кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутогенная релаксационная тренировка с аэробными упражнениями и изменением образа жизни
Участники этой группы будут практиковать аутогенную релаксационную тренировку с аэробными упражнениями и изменением образа жизни.
Вмешательство продлится 8 недель, сеансы аутогенной релаксационной тренировки будут проводиться один раз в неделю под наблюдением физиотерапевта.
Кроме того, аэробные упражнения будут проводиться три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Шесть стандартных упражнений в аутогенной релаксационной тренировке вызывают у тела ощущение спокойствия, тепла и тяжести.
Каждое упражнение включает в себя положение пациента лежа, сосредоточение без какой-либо конкретной цели, а затем использование вербальных сигналов и визуального воображения для расслабления ее тела определенным образом.
Женщина расслаблялась в полулежачем положении с поддержкой спины и обеими руками, расслабленными по бокам, в течение восьминедельной аутогенной релаксационной тренировки, которая длилась 30-40 минут, по одному сеансу в неделю.
Женщине рекомендовали сосредоточиться на своем дыхании и определить, является ли оно поверхностным или учащенным.
Затем начать визуализировать что-либо в своих мыслях.
Этот элемент должен быть простым в использовании и приятным для нее.
Все участники обеих групп будут выполнять упражнения на беговой дорожке три раза в неделю в течение восьми недель. Участники будут ходить на беговой дорожке с медленной скоростью в течение 5 минут для разминки.
После этого они увеличат скорость, пока не достигнут целевой частоты сердечных сокращений, и будут поддерживать её в течение 20 минут. В завершение они будут ходить на беговой дорожке с медленной скоростью в течение 5 минут для заминки.
Пациенты в обеих группах получат инструкции следовать диетическим рекомендациям в течение 8 недель. Это включает внедрение более здоровых привычек питания, прием пищи в одно и то же время каждый день с регулярными интервалами. Никогда не есть слишком мало или слишком много. Поддержание надлежащей гидратации. Исключение обработанной, жирной и острой пищи. Ограничение потребления кофеина, газированных и алкогольных напитков. Ограничение потребления клетчатки растворимыми волокнами, начиная с низкой дозы и постепенно увеличивая. Избегание нерастворимых волокон, газообразующих продуктов, таких как бобовые, и подсластителей. Осведомленность о пищевой непереносимости. Дополнительная рекомендация по увеличению физической активности. |
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения и изменение образа жизни
Участники этой группы будут получать аэробные упражнения и модификацию образа жизни.
Аэробные упражнения будут проводиться три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Все участники обеих групп будут выполнять упражнения на беговой дорожке три раза в неделю в течение восьми недель. Участники будут ходить на беговой дорожке с медленной скоростью в течение 5 минут для разминки.
После этого они увеличат скорость, пока не достигнут целевой частоты сердечных сокращений, и будут поддерживать её в течение 20 минут. В завершение они будут ходить на беговой дорожке с медленной скоростью в течение 5 минут для заминки.
Пациенты в обеих группах получат инструкции следовать диетическим рекомендациям в течение 8 недель. Это включает внедрение более здоровых привычек питания, прием пищи в одно и то же время каждый день с регулярными интервалами. Никогда не есть слишком мало или слишком много. Поддержание надлежащей гидратации. Исключение обработанной, жирной и острой пищи. Ограничение потребления кофеина, газированных и алкогольных напитков. Ограничение потребления клетчатки растворимыми волокнами, начиная с низкой дозы и постепенно увеличивая. Избегание нерастворимых волокон, газообразующих продуктов, таких как бобовые, и подсластителей. Осведомленность о пищевой непереносимости. Дополнительная рекомендация по увеличению физической активности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
IBS-SSS — это валидный и надежный показатель, основанный на оценке пациентов, который оценивает тяжесть симптомов СРК по пяти клинически значимым пунктам в течение десяти дней, а именно: (1) частота и (2) интенсивность абдоминальной боли; (3) степень вздутия или напряжения живота; (4) неудовлетворенность характером стула; и (5) влияние СРК на качество жизни.
Более высокий балл указывает на ухудшение состояния.
Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 500.
На основе собранных данных баллы IBS-SSS делятся на три категории: легкие симптомы (от 75 до 174), умеренные симптомы (от 175 до 299) и тяжелые симптомы (от 300 до 500).
Кроме того, снижение общего балла IBS-SSS на 95 пунктов является клинически значимым, что указывает на улучшение симптомов.
|
12 недель
|
|
Частота полных спонтанных дефекаций
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное спонтанное опорожнение кишечника определяется как чувство полного опорожнения без использования слабительных, клизм или суппозиториев в день опорожнения или накануне.
Участник с частотой полных спонтанных опорожнений кишечника три или более раз в неделю и увеличением на один или более по сравнению с исходным уровнем считается респондером.
Пациенты сообщали о количестве своих полных спонтанных опорожнений кишечника в неделю на исходном уровне, после вмешательства и через месяц.
Минимальное клинически значимое изменение количества полных спонтанных опорожнений кишечника составляет 1,3 раза в неделю.
|
12 недель
|
|
Модифицированная шкала влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет использована арабская версия опросника.
21 пункт MFIS разделены на три категории: физические (девять пунктов), когнитивные (10 пунктов) и психосоциальные (два пункта).
По всем пунктам участники оценивают своё согласие по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «никогда», а 4 — «почти всегда».
Общий балл (0-84) включает суббаллы по физическому (0-36), когнитивному (0-40) и психосоциальному (0-8) функционированию.
Более высокий балл указывает на худшее состояние.
|
12 недель
|
|
Шкала тревоги и депрессии в больничных условиях (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки тревоги и депрессии будет использоваться арабская версия Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Арабская версия HADS является валидным и надежным инструментом.
HADS имеет две подшкалы (тревога и депрессия), и каждая подшкала состоит из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3).
Каждая подшкала имеет нормальный диапазон 0-7, пограничный диапазон 8-10 и диапазон, указывающий на депрессию или тревогу, 11-21.
Минимальное клинически значимое изменение составляет 1.17-2.13
для симптомов тревоги и 1.48-2.54
для симптомов депрессии.
|
12 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет использован опросник SF-36 (Short Form Health Survey) из 36 пунктов.
Эта шкала предназначена для измерения бремени болезни и оценки качества жизни (КЖ) пациентов как отражения их состояния здоровья.
Он включает 36 пунктов, оценивающих многие аспекты, включая физическое функционирование, ограничения ролей из-за физических или эмоциональных проблем со здоровьем, энергию/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, телесную боль и общие представления о здоровье.
Система оценки варьируется от 0 (представляющего наихудшее состояние здоровья) до 100 (указывающего на оптимальное состояние здоровья).
|
12 недель
|
|
Оценка уровня кортизола
Временное ограничение: 12 недель
|
Женщину попросят лечь в полулежачем положении, с хорошо поддерживаемой спиной и руками.
Область локтевой ямки будет очищена спиртом.
У всех участниц будет взят образец крови объемом около 5 мл из локтевой вены с помощью одноразового стерильного шприца методом венепункции для определения уровня кортизола в плазме.
Это будет выполнено трижды: до начала лечения, после окончания сеансов и через один месяц в качестве контрольного наблюдения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: khadyga Abdul Aziz, Professor, Cairo University
- Директор по исследованиям: Hossam Kamel, professor, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Синдром раздраженного кишечника
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Гипноз
- Упражнение
- Автогенная тренировка
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/006320
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .